中药材在流通领域的质量控制对策

王海军，贾 忠

（1.兰州铝厂职工医院，甘肃兰州 730050；2.兰州市肺科医院药剂科，甘肃兰州 730060）

中药材在流通领域的质量控制对策

王海军1，贾 忠2*

（1.兰州铝厂职工医院，甘肃兰州 730050；2.兰州市肺科医院药剂科，甘肃兰州 730060）

本文从近年来医药流通市场上出现的非法销售假劣中药材中药饮片现象入手，通过分析此种现象产生的原因，剖析其背后法律系统、监管体系以及销售企业自身存在的问题，最后从企业角度对如何建立自身质量文化顺利通过GSP认证，从而规范药品流通领域市场，提升药品质量提出可行性建议。

中药材；流通领域；质量控制

中药作为几千年来中华民族文化的结晶，在人类与疾病的斗争中发挥了不可估量的作用。近年来，国际各大医药企业纷纷加大了在中草药的研究开发中的投资，更给中国中草药行业带来前所未有的机遇。但是，由于缺乏系统完善的法律规范、监管力度不够以及医药企业自身法律意识薄弱等原因导致中药质量问题层出不穷，从而遏制了中药行业的良性发展。尤其在药材流通领域中，造假贩假手段日益升级，除了完善相关法律法规提高政府监管技术水平外，企业自身道德意识的加强，质量文化的建设同时不容忽视。

1 目前中国中药材流通领域现状及原因分析

在我国，中药材交易市场作为中药材交易活动的主要场所，连接着中药材的生产者和消费者，已经有上千年的历史，而在几千年中其经营模式并没有发生本质性的变化，主要是以散户经营的模式，通过设置摊位实现中药材的交易。中药材批发公司通过收取摊位租金和管理费维持市场的正常经营。不难看出，在这种交易模式下，药品质量很难得到保证[1-2]。

1.1 经营户进货渠道不一，难以控制其药材来源和质量

在中药材交易市场中，大多经营户都是以零售方式出售药品。有些经营户利用消费者对中药缺乏认知的弱点，大肆造假贩假，哄抬价格，市场上伪劣药材充斥，而正规厂家生产的合格药材却受到严重抑制。虽然国家加强了监督中药饮片标准化的工作，规定自2008年1月1日起，所有中药材生产企业必须在符合GMP(药品生产质量管理规范标准)的条件下生产。届时对未在规定期限内达到GMP要求的生产企业一律停止生产。但是由于长期以来的市场混乱和恶性竞争难以根除，很多通过GMP认证的企业经营状况依旧不理想，加上大量资金用于认证工作，导致企业成本增加，竞争力下降。迫于竞争压力，一些本来合法的药材加工企业的从业人员，也受利润的诱惑，转而开始从事中药材造假售假非法活动。

1.2 一些经营户超范围经营中药饮片、中成药、西药和疫苗

由于我国尚缺乏中药饮片标准化体系，国家明令禁止中药材交易市场上零售商非法交易中药饮片。但是，受中药饮片行业巨大利益的趋使，制假贩假，超范围经营中药饮片行为屡禁不止。厂商之所以热衷于非法生产和运销中药饮片，一是原药切成饮片可增值2～3成，可进行低价竞销；二是切片后可以以次充好，以假充真，获得非法利润。

1.3 由于摊位租金和管理费用有限，批发市场管理人员很难将监督工作做得彻底

近年来国家有关部门加大力度对中药材市场进行整顿和规范，并且随着竞争的日趋激烈，许多经营户逐渐从中药材交易市场流失，更加限制了中药材批发市场的摊位租金和管理收入，从而进一步影响相关部门管理工作的实施。并且我国从事管理工作人员普遍缺乏相应药学专业知识及经验，难以识别药材真伪及优劣；不熟悉药材库存管理，因储存不善导致药效降低，药品质量下降；对相关营销知识了解不够，缺乏良好的销售渠道；同时还缺乏药品相关法律法规知识，不自觉的会出现一些违规行为。而有限的资金限制了管理人员参加相关专业的培训，从而影响了监督工作的彻底执行。

2 中药材市场改制是大势所趋

随着国家整顿规范中药材市场的力度加大，一方面随着市场准入门槛的提高，以批发或零售方式销售的中药材的经营户很难拿到药品经营许可证，另一方面占市场份额近半的中药饮片不能销售，使许多药品经营户的利润大打折扣，所以，中药材市场改制是大势所趋，以散户经营为主的中药材交易市场必将被公司化经营的中药材销售企业所取代。

并且根据国家《药品管理法》的有关规定，只有通过GSP(药品经营管理规范)认证的药品经营企业才有资格经营药品。虽然具体针对中药材经营企业的相关法规尚不明确，但随着国家整顿、规范中药材经营的力度越来越大，中药材经营企业迟早要进行认证。作为全国十七家中药材市场中首家通过GSP认证的兰州黄河中药材市场，经股份制改制后，药品安全事故发生率明显减少。表1是对黄河市场GSP认证前后药害事件发生率的对比。

表1 黄河市场GSP认证前后药害事件发生率的对比

但是，虽然国家政策对下游销售商的规范化管理越来越严格，但其认证情况在中药材经营企业现状却不容乐观。目前为止全国仅有少数转型的中药材经营企业通过GSP认证，并且大多企业对相关法规缺乏深刻理解，质量系统文件生搬硬套，质量工作仅仅表面化，没有深入实质。即使在市场化改制的过程中中药材质量得到了一定控制，但长远来看，中药材的质量保证将遭遇瓶颈。药品经营企业只有认真执行国家对药品经营企业规范管理的要求，通过自身质量文化的建设，真正实现质量监督“全过程，全员参与”，企业才能继续做大做强[3]。

3 药品经营企业创建质量文化提升中药材质量

目前，我国中药材质量标准体系尚未建立，而中药材中药饮片质量优劣关乎中药行业生存与发展，在逐渐完善国家相关法律法规，加强监管体系工作的同时，企业，作为这一领域的主体，有着不可推卸的责任与义务参与到提高中药材质量，推广中药行业面向世界的工作中来。

3.1 企业领导者充分发挥其核心作用

企业最高领导者是企业各项政策及措施的最终决定者，他的决策关乎企业以及全体员工的生存与发展，代表了企业以及全体员工的共同利益。而在当前市场经济条件下，企业的利益不仅仅由其所创造的利润来衡量，一个企业要长远发展，必须将其产品投入社会，满足客户的需求，从而进行相应的价值交换，获取利润。那些能够立足于不败之林的总是那些产品质量好，充分满足客户需求的企业。所以，企业领导者应充分重视产品质量问题，深层次挖掘潜在客户需求，及时调整其经营战略，才能在激烈的竞争中脱颖而出。尤其是在关乎人民生命安全的医药行业，产品质量更应视为企业生产加工重中之重，虽然现在一些通过GMP认证的医药企业仍然徘徊在亏损的边缘，但是，领导者们更需有长远的发展的眼光看待整个行业，不能只图眼前的利益而忽略了日后可以为企业带来更大效益的长远的利益。随着国家法律法规的逐渐完善，那些小作坊式经营的企业必将退出药品营销的舞台。

其次，企业领导者的个人价值观代表了一个企业的价值观，必将渗透到企业日常经营管理的方方面面，进而影响员工的价值取向，行为准则以及实际行动。要培养企业质量文化，建立“全员参与”质量监督管理，企业领导者首先规范自己的道德行为准则，在营销决策时，不仅考虑企业的利润如何最大化，还应当把广大病患者的需要和整个社会的利益融入自己的决策。同时还需提升自身法律知识，在员工中多加宣传，形成一个互相影响互相监督的企业氛围[4]。

3.2 企业自身管理体系的建立与完善

企业自身的建设是中药材流通领域质量保证的重要组成部分，企业自身的完善，将进一步提升企业在行业中的核心竞争力，提升企业产品质量，从而更好地履行企业社会责任[5]。

其一是企业管理体系的完善。如质量验收的管理；仓储保管、养护和出库复核的管理；有关记录和凭证的管理；近效期药材、不合格药材和退货的管理；质量事故管理；卫生和人员健康状况的管理；质量方面的教育、培训和考核的规定等。建立完善的职责规定、工作程序、工作记录、内部审评等制度。改善仓储条件，搞好中药材贮存养护。

其二是企业员工的职业培训，包括工作相关药学知识的培训及岗位培训，提高员工专业素质，以及道德规范，社会责任感的建立，以利于企业从“被监管，被规范”向着“自律”的方向发展。

3.3 药品经营企业与药品生产企业质量管理过程相连接

药品经营企业的质量管理活动不是孤立的，其质量的优劣受到企业外部市场方方面面的制约。比如，药品经营企业所加工销售的药品质量受到原材料供应商和药品生产企业质量的制约，如果药材供应商所提供的药品不符合质量标准，那么即使药品经营企业管理水平再高，也不可能加工出高质量的药品，同理所销售的药品在更大程度上决定于药品生产企业的药品质量，所以，要提高药品在流通领域的质量，本企业应该选择质量管理体系水平与自身相匹配的药品生产企业。另一方面，药品经营企业的质量管理活动还受到来自客户的需求和期望的引导，以客户的需求来调整自身质量管理体系，将获得更大的利润空间。所以，药品经营企业在质量管理过程中，应向上延伸到对生产企业的质量审计当中，向下延伸到探索客户关注的焦点中，把药品生产的质量管理，药品经营质量管理以及销售领域结合起来，形成一个利益共享，风险共担的利益共同体，成员之间相互监督相互促进，从而实现企业的质量控制系统。

[1]韦娟.当前部分中药材及饮片质量问题原因分析[J].中国现代药物应用,2009,3(3):160-163.

[2]曹鹏,王媛,朱昌蕙,等.浅议中药材流通领域质量保证体系的构建[J].现代预防医学,2009,36(11):2062-2064.

[3]金晓庆,梁毅.对医药企业在营销活动中道德建设的探索[J].中国现代药物应用,2009,3(3):203-205.

[4]蒋蓉,梁毅.我国GSP有关内容及其实施过程中存在的问题与改进方案[J].医药沙龙,2006,30(10)：469-471.

[5]孙利华,吴晶,吴学芬.对我国GSP认证中现存问题的剖析与思考[J].中国药房,2005,16(1):76-78.

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1674-4721（2010）09（a）-133-02

2010-07-20）

甘肃省兰州市科技局基金项目（编号：市科技06-2-17）。

*通讯作者：贾忠（1964-），兰州市肺科医院药械科主任药师；研究方向：中药新药开发。