基层园地

北京市全力打击社区医院周边非法收售药品行为

本刊讯根据北京市药品监督管理局关于打击社区医院周边非法收售药品违法行为的指示精神和行动安排，连日来，全市各药监分局果断决策、迅速出击，结合各自辖区情况展开了一系列非法收售药品专项突击检查。

在此次行动中，北京药监大兴分局专门制作了温馨提示牌提醒市民“禁止向游医药贩销售药品”并联合大兴电视台、大兴报进行宣传。

北京药监通州分局强化医疗机构周边市场巡查，对21个一级以上医疗机构、12个社区卫生服务中心及周边开展了非法收售药品专项整治行动，发放张贴《禁止非法收售药品的温馨提示》33份。

北京药监平谷分局在第一时间制定了行动方案。分局联合区卫生局、社保中心成立专项整治工作小组，对辖区18家社区卫生服务中心、142家社区卫生服务站及社区医院周边非法收售药品行为进行了历时2天的检查。同时分局工作人员在社区卫生服务站药房窗口张贴《禁止非法收售药品的温馨警示》标志，要求社区医护人员向就医患者宣传相关法律法规，同时要求杜绝大处方行为。

北京药监怀柔分局与区卫生、城管、社保部门组成联合检查组，对辖区二级以上社区医院和私立医院周边非法收售药品违法行为进行了专项突击检查，检查发现1家医院周围的垃圾桶上贴有“高价收购药品”的非法小广告，执法人员当场予以清除，其联系电话已由城管部门协调相关部门予以关闭。

北京药监密云分局在加强对辖区医疗机构周边非法收售药品违法行为巡查力度的同时，为22家社区医疗机构定制“温馨提示”牌，发放非法回收药品潜在危险宣传材料50余份，向2个二级医院、3个社区卫生服务中心的医务人员调查，给正在排队取药的患者讲解使用非法收购药品的危害，劝说市民不要将药品销售给非法收购人员。

（监文)

2009 年北京市医疗器械监督管理工作季度协调会圆满结束

首次进行医疗器械监管人员业务知识现场测试

本刊讯日前，2009年北京市医疗器械监督管理工作季度协调会圆满结束。会议通报了全年医疗器械监管工作的进展情况，总结了前一阶段完成的重点工作，并布置了下一阶段主要工作。北京市药品监督管理局党组成员、副局长卢爱丽出席会议并讲话。全市19个分局主管局长、医疗器械科全体人员和北京市药品不良反应监测中心有关人员参加了会议。

会上，北京药监西城、宣武、朝阳、石景山、门头沟、通州、延庆7个分局结合各自开展医疗器械监管风险工作进行了交流汇报。北京药监密云分局的焦彦超就医疗器械工艺用水制备存在的问题及监管要求进行了典型发言。

会议通报了2009年医疗器械高风险产品生产企业专项检查情况，并对检查中发现的问题进行了分析总结。北京市药品不良反应监测中心有关人员就近3年医疗器械不良事件安全信息的分析报告进行了介绍。

此次会议还首次进行了医疗器械监管人员业务知识综合测试，内容既包括医疗器械生产许可、监督检查、产品注册、产品标准等法规要求，又包括医疗器械质量管理体系、风险管理、产品原理等专业知识要求。此次考试的结果和评价情况将作为推动建立全市医疗器械监管人员评价体系的重要内容之一。

会上，卢爱丽提出了三点要求：第一，医疗器械监管工作是专业性很强的工作，医疗器械监管人员要不断提高自身的业务水平，加强学习，努力成为专业的高水平检查员，医疗器械业务知识测试工作要长期深入开展。第二，各分局要加强医疗器械监管工作的责任心，树立风险管理理念，增强风险意识，努力识别监管风险点，不断完善辖区风险管理工作。第三，各分局要做好2009年医疗器械监管工作总结，并认真研究、讨论，提出2010年监管工作计划。

（器讯)

北京市药监局发布医用口罩产品技术审评规范

本刊讯日前，由北京市药品监督管理局组织制订的《医用口罩产品技术审评规范》正式发布实施。该审评规范对不同类型的医用口罩注册提出了明确的审评要求，尤其对普通医用口罩的防护性能技术指标提出了明确要求。该规范的发布实施使公众健康又多了一层有效的“防护”。

针对医用口罩在注册审查和临床应用中遇到的种种问题，北京市药品监督管理局组织多位相关知名医院和检测机构的专家召开了医用口罩产品标准专家研讨会，就医用口罩分类以及技术审评指标等问题深入研讨，并就医用口罩分类和技术指标提出了具体要求和建议。同时邀请北京市医用口罩生产企业的相关负责人对该规范进行了意见征求和讨论，了解原材料供应、产品销售和新产品注册申报等情况。在汇总了专家意见和参考了相关国家标准和行业标准的基础上，北京市药监局医疗器械技术审评中心起草并制订了《医用口罩产品技术审评规范》。

（械文)

丰台 南苑等6个街道成为创建药品放心街乡工作达标单位

丰台区药品社会大监管格局形成 创建药品安全示范区县将在全市推行

本刊讯（记者 姚宝莹 何文珺）记者日前获悉，继2007年、2008年北京市丰台区10个街乡成为北京市丰台区药品放心街乡工作达标单位并通过复审后，今年又有南苑等6个街道成为这样的达标单位。在日前举行的授牌仪式暨药品三级社会监督网络工作上，丰台区人大副主任苗华宣读了授予药品放心街乡工作达标单位的决定，丰台区副区长李丽萍、区政协副主席胡燕、区委宣传部部长李明圣及北京市药品监督管理局副局长袁林共同为这6家“创建达标”的单位颁发了证书和牌匾。

“创区”领导小组16个成员单位各委办局领导、辖区药品三级社会监督员、各街乡镇药品协管员、药情信息员、快速传递组成员和北京药监丰台分局有关负责同志应邀参加。

李丽萍充分肯定了分局创建药品放心区工作，她强调，“创区”工作成效显著，尤其在打击“三黑”、甲流防控和国庆保障工作中成绩突出，药品安全责任体系建设受到国家局调研组的高度评价。分局在药品三级社会监督网中率先纳入邮政投递组，不断健全“六有”型（有职能、有目标、有培训、有经费、有报告、有评比）群众参与的工作机制，使全区涉药案件呈进一步下降趋势，辖区药品市场秩序日趋规范，形成了“全民监管”的良好氛围。

袁林首先代表北京市药监局党组向区委、区人大、区政府和区政协对药监工作一贯的大力支持表示衷心的感谢，并对“创区”领导小组成员和药品三级社会监督网络成员表示感谢。同时，他指出，丰台区的药监工作是走在全市前列的，以“创区”工作为目标，探索了以城市功能拓展区为特点的药品监管新模式，对全国药品监管部门的开展和发展都有重要贡献。今后药监部门要在更大范围和规模上把这项工作推广开来，2010年将在全市开展创建药品安全示范区县推动工作，使之成为药品监管的有力抓手。

会议还通报了全区药品安全监管和“创区”工作开展情况。通报指出，在打击“三黑”专项行动开展以来，分局共查处黑药店、黑诊所等违法售药单位118家，没收药品450余种，案值金额35万余元，打击医院周边卖药行为2起，公安部门刑事拘留造假、售假或违法经营不法分子4人，查处并关闭非法邮售药品信箱61个，在全市19个分局查处成效综合评比中位列第一。

宣武 安徽省和县等地食品药品监管局到分局学习交流

本刊讯近日，安徽省和县、黑龙江省克东县、贵州省榕江县等地食品药品监管局领导一行6人到北京药监宣武分局，就“三品一械”监管、信息化建设工作等进行交流座谈。

会上，分局党组书记、局长杨文良代表分局向参加座谈会的领导介绍了分局的基本情况、宣武区的区情、辖区内“三品一械”监管相对人的基本情况，以及成立几年来分局贯彻落实市局提出的“两个工程”、争创药监工作“四个一流”等重点工作所取得的主要成果和经验。重点介绍了药品安全信息服务平台、网上审批业务及内部信息传输机制等信息化建设工作，并就“三品一械”日常监管工作进行深入交流。

随后，安徽省各食品药品监管局领导分别介绍了当地医药市场概况，并就药械市场监管问题、信息化建设工作做了进一步探讨。

（宣文）

加拿大标准协会到北京市医疗器械检验所考察

本刊讯日前，加拿大标准协会全球市场准入项目专家Evangeline Cometa女士和Sudhir Joshi先生一行到北京市医疗器械检验所考察，双方就医疗器械相关标准和检测要求进行了深入交流。

项目专家一行听取了北京市器检所业务情况介绍，对北京市医疗器械注册检测、CCC检测领域的业务开展情况和所取得的成绩表示极大关注；还重点了解了市器检所与国外其他认证机构的合作情况。双方一致认为，此次会晤增进了双方的了解，奠定了日后开展合作的良好基础，并希望今后能在国际认证、检测技术、国际标准制修订等领域进行深入交流与合作。

加拿大标准协会是加拿大国家标准和技术管理机构，负责标准制定和产品检验、认证，是全球医用电气设备方面最早实施第三版IEC60601-1安全标准的组织，在国际上有较大的影响力和知名度。

（检文)