关于通过国家实验室资质认定的几点认识

■文/王明学

关于通过国家实验室资质认定的几点认识

■文/王明学

文章论述了申请实验室资质认定的综合技术检测中心检验机构需要掌握的关键环节。

实验室资质是指向社会出具具有证明作用数据和结果的实验室和检验机构应当具有的基本条件和能力。实验室资质认定是指国家认证认可监督管理委员会和各省、自治区、直辖市人民政府质监部门对实验室和检验机构的基本条件和能力是否符合法律、行政法规规定以及相应技术规范或者标准实施的评定和承认活动。实验室资质认定包括计量认证和审查认可。通过实验室资质认定对于检测中心来说其出具的检验报告可用于产品质量评价，具有法律效力，它也是评价检测中心的检测能力的一种有效手段，也是综合技术检测中心检验机构进入市场的一张准入证或执业证书。

产品质量检验机构一般为综合性的检验机构，其申请资质认定的产品种类多、覆盖面广，笔者在综合技术检测中心工作多年，现就实验室申请资质认定过程需掌握的几个环节，谈谈自己的体会与认识。

做好体系的建立和运行

《实验室资质认定评审准则》4.2管理体系明确提出：实验室应按照本准则建立和保持能保证其公正性、独立性并与其检测/校准活动相适应的管理体系。检测中心建立管理体系是为了实施质量管理，并使其达到质量方针和质量目标，以便以最好、最实际的方式来指导检验机构的工作人员、设备及信息的协调活动，从而保证顾客对质量满意和减低成本。质量管理体系包括管理要求和技术要求两大部分，质量管理体系应形成文件，这就要求我们在编写质量管理体系文件时首先根据《实验室资质认定评审准则》的条款要求“该写的都得写到”原则，以保证覆盖评审准则中所有适用的全部要素；其次检测中心又要结合本机构的规模、检测的难易程度和员工素质等方面综合考虑，不要找模式照抄硬搬，也不必抄标准条款，如某些个别条款不适用本机构时可以在体系文件中进行裁剪；检测中心需要建立文件化的质量管理体系，而不是编写质量体系管理文件，体系文件必须得到贯彻实施，就算体系文件制定得再好，不认真执行，也是一纸空文，无法起到控制质量的作用。同时，作为检测中心中的最高领导一定要重视，全员参与。比如，云南省西双版纳州综合技术检测中心结合本单位的实际情况，编写了人员培训计划，派对质量管理体系控制的骨干外出学习相关标准的公开培训课程，到同行单位去学习，之后由骨干人员向内部人员讲解的方式使全员知道自己应做什么，如何做，要达到什么目标，按本单位制定的《程序文件》、《作业指导书》的要求实施。

做好体系的监控

体系运行中要点就是三句话：干什么工作必须有程序，有程序必须执行，执行必须有记录。而开展内审和管理评审是检测中心自身改进质量管理体系和提高检验技术能力的一项有效措施，产品检验过程偶然出现质量问题很正常，但是其过程是否受控，问题是否能及时得到解决这是检测中心管理的头等大事，因此，检测中心管理者要适时关注内审工作，内审人员结合本单位情况认定编写内部审核检查表，通过对委托方合同评审、抽样、样品传递、标准方法确认、仪器设备、环境设施、检验数据处理报告编制等过程检查审核，了解本单位的质量管理体系运行情况，并按《实验室资质认定评审准则》中管理要求和技术要求中的19个要素75条款进行对照，发现问题，立即分析问题，评估问题的严重性，并根据不同的情况及时采取相应的纠正措施进行纠正，通过内审自查自纠，达到质量体系持续改进的目的。内部审核决不能流于形式，就拿仪器设备管理来说，年初要制定检定/校准计划，对使用频繁的、性能不够稳定的仪器设备要制定期间核查计划。如检验室常用的天平其称量的准确性将直接影响到检测结果的正确性，必须对其进行期间核查，期间核查的结果出来之后，应进行有效性评价，以确定仪器设备的状态是否正常，是否可以继续投入使用，核查结果一旦超差，则应立即停用，并应溯源由此台仪器设备出具检测报告所引起的误差，及时采取纠正措施，预防措施。对内审过程中无法处理的问题，递交管理评审，由最高管理者处理解决，最高管理者必须定期对本单位质量管理体系运行的适宜性、充分性、有效性进行管理评审，确保质量管理体系持续改进，解决由于政策法规、市场情况、内审发现、客户要求等引起的问题。总之，通过内审和管理评审再结合日常的监督达到凡是影响报告质量的各种因素都使其处于受控状态，减少并消除质量问题的产生，防止潜在不合格工作发生，保证质量管理体系永远满足客户、法定管理机构、认证机构等的要求。

做好检测中心申请书的编写

申请实验室资质认定的单位，都必须要填写申请书，申请书的填写最难达到评审员要求的就是附表1和附表5；附表1即申请资质认定检测能力表，在该表中易出现的问题是标准（方法）名称及编写的填写，它要求检测依据标准一定要现行有效，但由于国家标准、行业标准修订周期短，更新很快，再加上检测中心是综合类的检测机构申请认证的产品或参数量大、覆盖广，这就是申请的检测中心在填写时易出现过期作废的标准。笔者建议解决这一问题的办法是：①向标准情报部门查询；②订购权威机构出版的国家标准和计量技术法规目录；③从期刊获得最新信息如《国家质量监督检验检疫总局公报》；④应用互联网查询等方式，以确保申请产品（或参数）检测标准现行有效。其次就是填写申请书附表5即仪器设备（标准物质）配置一览表，它是附表1中所对应产品的展开，在该表中易出现的问题是仪器设备这一部分内容易出现问题，问题结症主要是实验室检测人员和管理者对计量的法制观念缺乏，在计量知识方面较为模糊。如钢卷尺、压力表、酸度计、绝缘电阻测量仪、探伤仪等都属于强制检定计量器具，在溯源方式中如果填写为自校就不对了；其次，以产品申请的项目，参数相同的产品，可在“检测项目”栏内填写多个产品名称，以参数申请的项目如果依据同一标准检测的参数，可在“参数名称”栏内填写多个参数名称，以避免参数的重复填写；另外，在申请书中易出现习惯性的错误，如实验室名称，不要填写简称，应填写成与公章一致的名称；申请类型要清楚你们属于计量认证+授权还是计量认证+验收，或者称“三合一”评审，对于申请有特殊检测项目的，还要提供相应检测人员的资质证明等等。

（作者单位：云南省西双版纳州综合技术检测中心）