都梁软胶囊预防性治疗偏头痛的临床疗效观察

李伟仕 黄志勇 吴修信

广东省惠州市第三人民医院神经内科（516002）

偏头痛是一种由各种原因导致的慢性发作性疾病，发作时剧烈头痛，严重影响生活和工作。其发病机制尚未十分清楚，目前用于预防性治疗偏头痛的药物大多疗效不够理想。近2年来，作者用都梁软胶囊预防性治疗偏头痛取得了良好效果，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 入选标准

偏头痛诊断依据国际头痛学会2004 年1 月发表的第2 版《头痛疾患的国际分类》诊断标准[1]，同时符合药物预防适应证条件：发作频率＞3次/月；发作持续时间＞48h；疼痛程度严重（0～10分评分≥6分），影响日常工作与学习时间＞3d；药物治疗无效或药物不良反应严重。排除标准：①有其他急、慢性疾病，有严重心、肺、肝、肾功能异常；②孕妇；③低血压或高血压患者；④过敏体质和（或）有药物过敏史。

1.2 分组方法

68例偏头痛患者为惠州市第三人民医院2008年1月至2009年12月神经内科门诊患者。采用双盲随机法产生随机编码表，都梁软胶囊∶氟桂嗪胶囊（1∶1），每个患者被分配一个编号惟一的药号，由小到大的顺序分发药物，完成随机分组。随访观察期结束揭盲。治疗组34例，男18例，女16例，年龄18～56岁，平均（37.4±9.2）岁；对照组34例，男20例，女14例，年龄19～60岁，平均（38.6±10.7）岁。两组病例实验室检查（肝肾功能、血尿常规、心电图）均在正常范围，具可比性。两组患者均签署知情同意。

1.3 治疗方法

治疗组给予都梁软胶囊（重庆华森制药有限公司生产），1次3粒，3次/d；对照组口服氟桂嗪胶囊，1次5mg，每晚1次，均3个月为1个疗程。随访12个月，观察期内不用其他防治偏头痛的药物。

1.4 观察指标及随访

分别观察受试者在治疗前1个月、治疗后3、6、9、12个月的头痛发作频率（次/月）、头痛发作持续时间（发作天数）、头痛严重程度（0～10分）、不良事件和实验室检查（肝肾功能、血尿常规、心电图）。停药后每3个月随访一次，内容为头痛发作的频率、程度、持续时间和不良事件和实验室检查。

1.5 疗效评价

治疗效果分别从头痛发作频率、头痛程度、头痛持续时间三方面进行评价。

记录每例患者治疗前1个月的发作频度、发作持续时间及头痛程度。用药后患者每3个月来院随诊1次，记录上述各项指标及不良反应。

总的疗效判定标准：基本控制：服药后头痛症状消失，未再有头痛发作；显效：服药后头痛频率减少70%以上，发作程度减轻，持续时间缩短，间歇期明显延长；有效：服药后头痛频率减少35%～69%，发作程度减轻，持续时间缩短；无效：服药后头痛频率减少35%以下或恶化。治疗疗效=（基本控制+显效数+有效数）/总病例数×100%。

1.6 统计学方法

用统计软件包SPSS 11.0 进行数据处理，采用F检验，计数资料采用χ2检验。

2 结 果

2.1 两组病例一般资料的比较

两组病例包括性别、年龄、头痛发作频率、头痛程度、头痛持续时间、肝、肾功能等一般资料差异均无显著性（P＞0.05），具可比性。

2.2 两组头痛发作频率、发作天数、严重程度比较（表1） 。

由表1可见，治疗组头痛发作频率、发作天数、严重程度与对照组比较，减少明显，差异有极显著性（P＜0.01） 。

2.3 治疗效果比较，见表2 。

由表2可见，治疗组疗效明显优于对照组。

2.4 不良反应

治疗组中，出现头晕1例（2.94%）。对照组中，出现头晕、嗜睡、乏力等神经症状3例（8.82%）；出现恶心厌食1例（2.94%）；没有病例退出治疗。所有症状均在停药后数天缓解。肝、肾功能及其他实验室检查治疗前后两组均无明显变化。

3 讨 论

偏头痛已成为严重影响患者工作和生活的慢性病之一，其治疗包括急性期治疗和预防性治疗。对于经常发作的偏头痛患者，尤其是那些仅靠急性期治疗并不能控制偏头痛发作的患者，给予预防性治疗以降低发作频率是十分比要的手段。经典的偏头痛预防治疗包括钙离子拮剂剂如氟哇嗪、β受体阻滞剂普萘洛尔、抗癫痫药物如丙戊酸、5-羟色胺受体拟似剂、抗抑郁药物如三环类抗抑郁剂等这些方法的总体疗效低，且不良反应多药物耐受性差等限制了应用。

本研究主要观察都梁软胶囊预防性治疗偏头痛发作的远期效果。入选病例符合药物预防适应证条件，随访观察期12个月。结果显示，治疗后两组患者的头痛发作频率、发作天数、严重程度均有明显改善，且治疗组明显优于对照组：治疗3个月结束，治疗组有效率为82.52%，12个月后仍有64.71%；对照组治疗结束时为58.82%的疗效，但12个月后的疗效只有44.12%。说明都梁软胶囊预防性治疗偏头痛的疗效明显，且远期疗效仍然存在（64.71%），差异具有显著性（P＜0.01）。

偏头痛的发病原因目前尚不完全明确，可能与5-羟色胺、去甲肾上腺素、缓激肽、前列腺素E及内源性阿片样等物质有关和血管脑血管缩张功能失调有关[2]。都梁软胶囊预防性治疗偏头痛的机制可能通过扩张血管、降低血管外周阻力，缓解脑动脉痉挛，增加脑血流量，调节异常血流速度，改善脑缺血缺氧状态等，达到预防性治疗头痛的目的。

表1 两组头痛发作频率、发作天数、严重程度

表2 两组疗效比较 [例(%)]

治疗组的不良反应发生率明显少于对照组，并且所有症状在停药后缓解，其他实验室检查及肝、肾功能治疗前后均没有变化。表明都梁软胶囊预防性治疗偏头痛是安全的。综上所述，梁软胶囊预防性治疗偏头痛是一种安全有效的方法，值得进一步多中心、随机、大样本临床试验研究并临床推广应用。

[1] 偏头痛诊断与防治专家共识组,李焰生.偏头痛诊断与防治专家共识[J] .中华内科杂志,2006,45 (8) ：694-696.

[2] 叶小菊,胡兴越.偏头痛发病机制的研究进展[J] .国外医学神经病学神经外科学分册,2005,32(3)：280-283.