中药注射剂不良反应原因分析及防范措施

陈恒 黄 平

福建省福州市中医院（350001）

近年来，随着中药注射剂品种的不断开发及临床应用的不断增加，其不良反应亦有不断增加的趋势。笔者回顾分析所在医院中药注射剂76份不良反应报告，旨在探讨中药注射剂引起不良反应的原因及其规律，为今后临床合理使用中药注射剂、减少其不良反应的发生提供参考。

1 资料与方法

收集整理2007年1月1日至2009年12月31日福州市中医院76份中药注射剂不良反应报告。统一按照患者性别、年龄、过敏史、不良反应所致器官损伤及转归预后进行统计[1]，并结合文献回顾性分析排名前7位的中药注射剂不良反应产生的原因。

2 结 果

2.1 统计结果

2.1.1 患者性别比例

76例发生中药注射剂不良反应患者中男性46例，女性30例。

2.1.2 不良反应在不同年龄段的分布情况

20岁以下有4例，20～29岁有7例，30～39岁有11例，40～49岁有12例，50～59岁有11例，60～69岁有17例，70岁以上有14例。

2.1.3 患者药物过敏史情况

有药物过敏史者5例，无药物过敏史者39例，药物过敏史不详者32例。

2.1.4 排名前7位的中药注射剂

双黄连注射液14例（18.42%），清开灵注射液11例（14.47%），穿琥宁注射液10例（13.16%），鱼腥草注射液8例（10.53%），葛根素注射液6例（7.89%），丹参注射液4例（5.26%），血塞通注射液3例（3.95%）；排在前7位不良反应发生率合计为73.68%。

2.1.5 不良反应所致器官损伤及临床表现

见表1。

2.1.6 不良反应转归预后

全部病例均经停药或对症处理，不良反应症状得到有效控制，其中治愈45例（59.21%），好转31例（40.79%），无死亡病例。

3 中药注射剂不良反应原因分析

3.1 患者个体差异

患者体质、疾病状态等因素致使一部分患者具有过敏体质，在常规剂量给药的情况下即可发生较为严重的过敏反应，通常与药品质量及给药剂量无关。

3.2 中药注射剂成分的复杂性

中药注射剂大都为复方制剂，成分相对较为复杂，多数产品是中药饮片综合成分的提取物，在产品质量控制方面只能对有效成分进行定性、定量检测，对蛋白质、不溶性微粒等未知非定量成分缺少可行标准，不能严格有效对杂志成分的种类及含量进行监控，进而导致中药注射液疗效不稳定，且影响其安全性。

3.3 药材产地来源差异

地区、土壤、自然环境及运用现代种植技术等差异，使原植物内部的部分成分产生差异[2]，不同基源的同一药材差别将更大。药材质量的不稳定增大了批间不良反应差异度，反应类型也各不相同。

表1 不良反应所致器官损伤及临床表现

3.4 生产工艺条件的不一致性

长期以来中药注射剂生产工艺处于粗放化，对提取分离温度、时间、溶剂用量、溶液浓度、提取次数、滤液、容器等工艺条件未做标准化要求[3]，加之为提高药品的溶解度和稳定性，需要加入助溶剂、稳定剂等，这些都将增加中药制剂在贮存、使用过程中不可避免的产生一些理化变化，可能导致不良反应发生。

3.5 配伍不当

由于中药注射液本身成分的复杂性，选择的输液注射剂自身的pH值影响到注射剂，与其他药品连用或续点时，可引起注射剂的理化变化。同时随着放置时间的延长，含量下降越多，微粒计数显著升高，表明放置时间长，对药品质量产生影响。

4 中药注射剂不良反应防范措施

用药前要认真询问患者药物过敏史情况，对于有过敏史或过敏体质患者要慎用中药注射剂；严格掌握药品适应证，合理选择给药途径，坚持“能口服不注射，能肌内注射不静脉给药”原则；要严格按照药品说明书中标注的功效与主治，并按其推荐剂量、调配要求及给药速度等使用中药注射剂；严格混合配伍，尽可能单独使用，配药针管不应混用，续点药物，中间需用盐水冲洗，注意间隔时间；注射前认真检查药品药物浑浊、沉淀、变色、漏气等情况，若出现不得使用；用药过程中密切观察用药反应，发现异常情况，应立即停用，并采取必要的积极救治措施。

总之，作为医疗机构应切实加强中药注射剂的辩证使用，严格掌握适应证、用量及调配操作，同时提高对药品不良反应报告的认识，重视其不良反应监测。

[1]高东宸,张丽雅.药物不良反应监察指南[M].北京:中国医药科技出版社,1996:10.

[2]杜国安,付志荣,陈世明,等.中药注射剂不良反应的原因及预防对策[J].时珍国医国药,2005,16(9):928.

[3]周超凡,徐植灵,林育华.中药注射剂的回顾和展望[J].中国中药杂志,2006,31(24):2094.