医疗器械密封性测试时应注意的10个方面

金旭 美国USON上海代表处

医疗器械密封性测试时应注意的10个方面

金旭
美国USON上海代表处

对医疗设备进行密封性检测时，在不牺牲产品质量的前提下达到产能的最大化，是制造商的主要目标。下面是一些关于如何实现这一目标的建议。

密封性测试需要注意关键点

除了要求把人精准地送到太空的航天业外，没有其它行业像医疗器械行业对安全操作的要求这么高。然而，不同于太空产品的单一性，医疗设备的产出量往往以百万计，这使得生产过程中的质量保证更加复杂化。密封检测设备往往是产品质量控制环节的重中之重。它涉及到产品非破坏性、实时在线的泄漏、流量测试，以及承载液体、气体甚至固体的医疗器械的功能性测试。

得益于设计水平和制造工艺的改进，许多现有的密封性测试设备都可以实现对产品的无损检测。尽管如此，医疗设备制造商在选择密封测试设备时还是要比其它行业的制造商更加挑剔。掌握一些有关密封性测试的要点和了解一些容易被忽略的问题，质量工程师就可以确保在不改变生产计划的情况下达到质量控制的目标。

USON Sprint iQ型 医疗行业专用测漏仪

技术要求的复杂性

通常医疗设备需要进行多种类型的测试，这增加了测试时间，降低了产量。例如，一个止回阀，需要从两个方向测试关闭和开启的状态，同时还要对设计的流量进行测试。因此，这里共需要三个独立的测试。其中任何一个测试没通过，即可判定被测件不合格，并终止测试。

“我们的CozM ore胰岛素泵必须保证在淋浴和游泳的状态下正常使用。因此，除了其它操作上和测试方面的要求，这个产品的防水性能是非常重要的”。史密斯医疗公司（St Paul, M innesota, USA, www.sm ithsmedical.com）的高级工程师，比尔·帕莱士解释说。“我们还要考虑到高度差而导致的不同压力下的测试。比如，有人会旅行到海拔4千多米的地方，然后回到正常海拔的地区。你肯定不希望由于压力变化导致胰岛泵的泄漏。因此，一定要考虑不同环境下压力差的因素”。

理查德·瑞（高级工程师，Elkton, Maryland, USA）认为医疗器械的测试不仅要测试密封性，还要同时考虑闭塞和流体限制。“特别是与血液相关的医疗器械，这类问题会导致细胞溶解”，瑞强调说。“测试这些设备最理想的就是同时考虑到膨胀、紧缩、泄漏以及合理的流量测试。比如，我们的一些部件不仅做泄漏测试，还要进行流量测试。前者保证密封性，后者保证部件在组装的过程中不会引起任何的闭塞和约束”。

现代科技的发展，可以让我们把多种测试集成到一台仪器上，通过程序编辑、序列检测来实现。

被测产品的尺寸

另一个要考虑的问题是，医疗产品的尺寸从很微小到相对较大，非常宽泛。因此，要求测漏仪必须提供灵活的充气气路，以适应被测容积从几个立方厘米到一升甚至更大的情况。

约翰·艾尔斯伯瑞，Synovis Internation Solution 的制造工程师正在参与开发一种用于血栓切除术的设备。他说，作为制造商，我们认为对该设备每个相关部件做多种密封性测试是非常重要的。这个产品是一端有球囊的非常小的海波管，球囊在进行血栓切除术时会膨胀。整个器械长约2.9m，内径0.33mm。艾尔斯伯瑞解释说，整个器械上有好几个由管路组成的转接点，对它们要进行100%的测试，以保证达到设计的流量要求。一个三孔管更是特别的关键，因为它的直径只有0.381mm。任何微小的颗粒，甚至手上的油脂或是其它任何物质轻擦了这些孔，都会导致它们的堵塞。因此，应用密封性测试设备来预防这些问题，区分出合格件和不合格件是非常重要的。

有些比较大的产品，如静脉注射袋、液体和固体收集袋以及铝箔或塑料复合包装袋等产品，由于材料有弹性，易形变，增加了泄漏测试的难度，对测试设备的灵活性也提出了要求。

被测件的材质

医疗设备中，很多采用聚合物和塑料等作为材质，易于形变且难于预测。这些材料的弹性使取得测试结果的重复性变得困难。因为有些被测件可能会在达到预期的试验压力后继续膨胀，稳定压力需要很长的时间，这一现象被称为“依随”。在极端的情况下，这些部件还可能通过自己固有的弹性和来自夹具的压力而出现自我密封。一个尽量减小弹性效应的办法就是精确固定被测件以最小化被测件的形变。另一个方法是使用一些有多孔的表面或纹理的固定装置，这样可以使空气从被测件进入夹具内的一个小腔。

被测件的几何形状

通常情况下，医疗设备都有不规则的几何特征。有些医疗器材像导管，阀门，开关，传感器，关闭钮、组件等，更要注重夹具设计的合理性，任何失误都可能磨损或损坏被测件。

“可以说很多时候，医疗器械生产商并没有正确的考虑密封夹具的设计。他们认为自己就可以轻松地自制夹具，但当他们测试产品时才知道有些问题根本没有预见到”，理查德·瑞解释说。“密封性测试的应用经验是非常重要的。密封测试设备的制造商经验丰富，很多事情他们知道如何做的更好、更合理，从而可以帮助医疗器械生产商避免出现停产并节省夹具开发、设计费用。因此，长远来讲，他们帮助你节省了资金，并增加了产能。同时，密封设备提供商会保证他们提供的设备符合你提出的技术要求。这也是他们的责任”。

泄漏量

理想情况下，泄漏量应该接近零。但对于医疗器械而言，即使是最微小的泄漏也有威胁生命的危险，包括血液的交叉污染，细菌的繁衍以及用药的剂量等等。最起码，泄漏会影响患者的舒适度。例如，个人长期监护的产品，测试的重复性有助于核实产品的临界阈值。不像依赖测试操作员记忆进行的测试序列，自动的泄漏检测有助于提高可重复性，因为测试过程是非主观的。有些检漏仪能够自动补偿温度变化，这有助于确保测试的准确性和重复性。

应用的技术要求

实现医疗器械多种测试要求的最简便的方法之一就是找到一台特殊设计的测试仪器，它可以应对每个不同产品的测试。有鉴于一个医疗器械制造商可能会有超过100种不同的产品，这是一个不切实际的想法。但是，任何测试仪都应该具有一定的灵活性，尽可能的满足不同的测试要求。

一个好的测试设备供应商可以按照医疗器械制造商的工艺特点和特殊要求重新设计或者重新配置仪器，以最大化设备的测试能力。

生产环境

“你必须要满足你的客户对产品尽可能洁净、无瑕疵，而且不允许导致患者任何的不适或危险的要求”，泰尔茂的理查德·瑞强调，“一般我们的洁净室的要求是至少达到100000级，很多地方要达到10000级甚至更低”。

任何泄漏测试仪在洁净室环境中使用都必须符合要求。仪器的组件都应是非腐蚀性的材料，其密封连接件应该不允许任何外来空气进入到被测试的产品或室内。

测试节拍

理想情况下，测试设备必须是具有简化产品输送、密封、夹紧、测试和打标功能的半自动或全自动的泄漏检测系统。通过增加填充物可以节省测试时间，这种方式可以减小被测容积，并允许不同容量的产品可以用同一个测试容腔进行测试，从而节省了夹具的更换时间和费用。可编程的逻辑控制器的连接，以及遥控启动输入可以极大地加速测试过程，此外，最新的多通道测试仪（其中一些可以操作多达10个通道）可以实现一个按键即可自动完成所有的测试。

每个测试通道可以独立启动，提高了测试速度和生产量。这样，几个操作工可以共用一台测漏仪，每个操作工可以单独控制各自的测试步骤。“在我们的Elkton，M ary land 工厂，过去要4.5m in才能完成一个测试”，理查德-瑞说，“通过使用自动泄漏测试仪，现在节拍已经降到了1.5m in，效率提高了200%”。

人机界面

如果人机界面难以理解，那么这个测漏仪在其它方面表现得再好都是没有用的。医疗设备的泄漏检测往往是劳动密集型的，测漏仪在设计上要易于工作人员的操作和使用，以尽量减少操作疲劳。程序应通过软件予以简化，便于其为每个不同的应用修改。结果要能够客观、清晰地显示，以尽量减少错误判读合格或不合格。测漏仪也要具有即时、直观的操作特点。其他一些细节还包括触摸屏输入，大型图形显示，外形结构可选，内置的诊断功能和远程故障排除等。

文件

在医疗设备领域，故障远远超出了因产品质量而导致诉讼的范畴，而是事关生死的责任问题。因此文件的保存是至关重要的。至少，一个泄漏测试仪应该能够将泄漏率和其它测试结果存入数据库或电子表格，以留档备查。

其它的数据下载选项还包括RJ - 45以太网接口，RS - 232串行端口，PCMCIA卡插槽，数字I / O卡和24V的参考输出。通过主控制器上的显示屏显示测试结果，以便主管监控也是非常有帮助的。通过蓝印、激光打标也可有效增强文件管理。 ■

Ten Considerations When Leak Testing Medical Devices

JIN Xu

1006-6586(2010)08-0027-03

R197.39

B

2010-08-05