医疗设备检测管理系统关键技术研究

金 鑫刘 杨

医疗设备检测管理系统关键技术研究

金 鑫①刘 杨①

为适应全国医疗器械检验机构日渐复杂的工作流程，为使医疗器械检验工作更加科学化、规范化，同时做到可查、可追，我们设计了此软件。目前，在国家食品药品监督管理局沈阳医疗器械质量监督检验中心实施执行此软件，它改变了检验工作档案记录没有数字化图像的历史，对于现场检验，避免漏检、错检起到了决定性的改变，实现了实时资料审查，及时修正错误。

医疗器械检验; 工作流程;沈阳检测中心

[First-author's address]Liaoning Provincial Institute for Medical Device Quality Supervision and Test, Shenyang 110179, China.

1 研究背景

国家食品药品监督管理局沈阳医疗器械质量监督检验中心，又名：国家医用X射线机质量监督检验中心、辽宁省医疗器械检验所、辽宁省药用包装材料容器质量监督检验站（以下统称“沈阳检验中心”）。该中心成立于2000年12月25日，其前身是辽宁省医疗器械研究所第二研究室。该中心隶属于辽宁省食品药品监督管理局，业务归口国家食品药品监督管理局。

建设医疗设备检测管理信息系统及网络具有超前性的要求，在系统多媒体数据库以及无线远程传输等方面进行了进一步研究，使其更具有针对性，区别于通用的工作流管理信息系统，使其更适合医疗设备检验工作的需要。

2 医疗器械检验工作分类

根据国家医疗器械分类目录，医疗器械共分47大类，6 000多个品种，12 000多种规格，沈阳检验中心按照全国十大检验中心分工，重点负责全国医用X射线诊断设备（含CT机）等大型、尖端医疗设备的注册检验（包括境内产品和进口产品的注册检验，以及辽宁省300余家医疗器械生产企业生产的医疗器械产品的注册检验，中国国家强制性产品认证的医用X射线诊断设备（含CT机）等的安全及性能检验工作。

因此沈阳检验中心重点检验的医疗设备包括MRI、CT、X-ray机等射线设备，以及通用大型医疗设备，检验范围包括国家医疗器械47项分类的70%以上。大型医疗设备因其结构复杂、采用的元器件繁多，对外界及其他设备产生电磁干扰，对医护人员和患者形成潜在的危害，因此国家对该类产品的监督管理极其严格，对设备检验工作也要求甚细。

从医疗器械检验的内容来看，检验分为如下几种类型，每一种检验类型需要有不同的检验标准与其相适应，检验工作的任务来源、要求和流程也有不同的要求。检验的类型包括：

（1）国家监督抽检；

（2）CCC认证检验；

（3）进口医疗器械注册；

（4）辽宁省监督抽检；

（5）沈阳市监督抽检；

（6）委托抽检；

（7）验证试验；

（8）注册抽检；

（9）注册检验；

图1 业务工作流程

针对服务的用户不同，以及医疗器械使用和检验要求的不同，检验的类别又可分为国检、强检、省检、省试、药包五种。每种检验符合相应的国家或地方标准。

在本系统设计过程中，通过详细分析归类各种检验的资料来源、任务来源、检验要求、遵循标准、检验流程、检验规范以及需要提交的报告、证书的格式和级别，从中提取具有共性的信息流，设计系统的总体流程，体现医疗器械检验管理的共性，规范现有手工工作流程，在管理控制节点以及安全机制中，控制检验项目的个性特征。

3 系统特点

3.1 流程复杂、控制点多（如图1所示）3.2 根据需要，分为以下几点：

（1）工作流程管理：严格规范工作流程和工作顺序，统一规范委托书、任务书、条件评价记录、检验记录等文本格式，任务委派、联络、技术、校核、审批等工作流程控制责任到人。

（2）审批权限管理：每一环节的审批要提供安全管理特性，通过计算机网络实现权、责明确，保证整个系统的安全和管理权限的明晰。

（3）技术资料管理：建立各类标准、法规库，技术方法库，样品设备资料库以及检验管理中的各类数据库及模板等。数据库具有交叉查询功能，能够进行比照。

（4）检验资料管理：包括检验项目管理、检验详细记录、检验现场等信息管理，能够进行项目的分类统计，检验记录与相关资料的组合查询对照。

（5）报告生成：系统需要有自动报告生成能力，设计报告标准模板，通过调用数据库中存储的检验记录及相关标准、设备资料，自动形成检验报告。

（6）多媒体数据库：各类技术资料、检验数据资料等资料中包括的多媒体数据，即图形、图像、录像等资料要具有存储、调用、查询能力，与文字资料统一管理，互相匹配。

（7）远程传输：现场检验数据能够传回中心，利用本系统能够实现阶段资料审查和检验过程审批。

（8）检验仪器设备管理：对检验仪器、设备建立档案数据库，具备管理器械采购、维护维修、器械使用等功能。

（9）用户管理：建立医疗器械生产企业数据库，对生产设备种类、型号以及被检验设备情况进行统一管理，并与设备资料、检验记录相结合，把握检验工作的进展。

（10）检验员管理：从技术角度对相关检验实验室、人员分工、工作任务及进展情况进行统一管理。

辅助办公：系统重要包含行政办公的主要内容，实现办公自动化。

4 系统设计

4.1 系统结构图，如图2所示：

图2 系统结构图

4.2 系统控制界面举例，如图3、图4所示：

图3 软件操作主控界面图例

图4 子系统操作界面图例

5 研究结论

通过多媒体数据库的应用，改变了检验工作档案记录没有数字化图像的历史，在检验档案资料的查询、核实、教育培训、报告的自动生成等方面起到了根本性的转变。通过GPRS无线网络远程数据传输的应用，解决了资料的实时性问题，对于现场检验，特别是国外现场检验，避免漏检、错检起到了决定性的改变，实现了实时资料审查，及时修正错误，具有明显的社会效益和经济效益。

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Study on key technology for management and detection of medical devices

JIN Xin, LIU Yang

This article is written for the more and more complicated testing work of all the medical device testing institutions. The purpose of which is to make the medical device testing work more and more scientific and standardized, and make it available for inspection and traceable. This software has been used in Center of Control for Medical Device of Liaoning Provincial Institute for Medical Device Quality Supervision and Test.

Medical Device Testing;Workflow; LMTI

1672-8270(2010)06-0031-03

R 197

B

金鑫,女,(1981- ),形式审查员，工程师。现就职于国家食品药品监督管理局沈阳医疗器械质量监督检验中心，业务办公室。负责CCC报告、有源产品、SFDA报告、省检报告的形式审查工作,负责所有出所报告的修改工作。

2010-03-13

①国家食品药品监督管理局沈阳医疗器械质量监督检验中心 辽宁 沈阳 110179

China Medical Equipment,2010,7(6):31-33.