论在我国药品监管领域建立公益诉讼制度的必要性

赵淼（成都医学院药学院，成都市 610083）

论在我国药品监管领域建立公益诉讼制度的必要性

赵淼＊（成都医学院药学院，成都市 610083）

目的：对我国在药品监管领域建立公益诉讼制度提出建议。方法：采用文献查询和综合分析的方法对药品监管领域存在的问题与药品监管体制的缺陷进行分析，找出二者的相互影响关系，进而分析建立公益诉讼制度对药品监管的必要性。结果：目前我国药品监督管理存在诸如药品质量安全控制不力、虚假药品广告屡禁不止、药品监管部门权力滥用等问题，影响到人民群众的生命健康安全。这些问题与药品监督管理制度的缺陷，如权力监督机制不健全、监管部门效率不高等有关，亟需制度创新，而公益诉讼制度在解决上述问题方面具有一定优势。结论：有必要建立公益诉讼制度以改善药品监管领域的不良状况。

公益诉讼；药品监管；必要性

公益诉讼是指国家、公民、法人或其他社会组织依法对违反法律法规、侵害或可能侵害社会公共利益的行为提起的诉讼。简而言之，公益诉讼就是有关保护公共利益的诉讼[1]。公益诉讼最早源于罗马法。继罗马法之后，法国1806年民事诉讼法和法院组织法都规定检察机关可以为维护公共秩序提起公益诉讼[2]。这算是现代公益诉讼的雏形。到20世纪，随着世界经济的大发展，西方发达国家公共利益受到侵害的问题日益凸现，为有效维护社会公共利益，公益诉讼逐渐受到重视。现在两大法系的发达国家基本都建立了一定模式的公益诉讼制度。

药品问题关系国计民生，药品监管领域内的问题大多具有公益性特点。我国《药品管理法》第1条的描述说明了药品监管的目的是为了“保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药合法权益”。这不仅是药品监管对个人权益保护的体现，也是药品监管对整个国家药品安全维护的体现。从整体上看，药品监管是为了维护国家利益和社会公共利益。因此，面对我国药品问题的严峻形势、治理环境的复杂乱象以及药品监管制度的自身缺陷，适时地在药品监管领域引入公益诉讼制度，有着多方面积极的作用。

1 目前我国药品监管领域存在的突出问题

1.1 药品质量安全问题

近年来，我国药品质量安全问题频发，形势不容乐观。根据中国食品药品监督管理局的统计年报[3]提供的数据显示，2004年到2008年，药品案件数量与涉案金额都有增加的趋势。2006年是药品安全事件频发的一年，“齐二药事件”、“鱼腥草注射液事件”、“欣弗事件”无一不造成了重大的人身伤亡。政府也从这一年开始加大力度整治药品安全问题，因此2007年药品案件的数量略有下降，而2008年药品案件的数量虽有下降，但涉案金额却高达5亿多元，创近年历史新高。2004～2008年药品案件统计见表1。

表1 2004～2008年药品案件统计Tab 1 Statistics of drug cases from 2004～2008

1.2 药品违法广告问题

药品是一种特殊商品，药品广告的内容对指导合理安全用药起着至关重要的作用，直接关系到广大消费者的生命健康安全，而药品虚假广告的泛滥给人民群众生命健康安全带来了巨大的隐患。有数据显示，因为虚假医疗药品广告误导等原因，我国每年有250万人吃错药[4]。国家药监、工商等部门对违法药品广告的查处一直非常重视，全国药监部门仅2006年监测并向工商行政管理部门移送的违法药品广告就达32 263件，而2007年查处违法药品广告59 264件，向工商行政管理部门移送的违法药品广告59 998件。从数据上可以看出查处的力度之大，但是违法药品广告的增多，又让人对查处的实际效果担忧。

1.3 药品监督管理部门权力滥用

药品监督管理部门权力滥用的情况，自“郑筱萸案”开始不断被曝光，如滥用审批权、只审批不监督、违规发放证照……被媒体批评的2005年药监部门“年批万种新药”事件，虽然有失偏颇——批准新药其实只有1 113个，另外改变剂型的品种1 198个、仿制药品8 075个，加起来才是1万多种。但是美国食品与药品管理局同期受理新药报批数量仅148种，136种最终通过批准。相比之下，我国审批的新药数量还是太多了，且大部分药品通过改名称、改剂型、改规格以规避对药品价格的监督。这其中有钻法律法规漏洞的原因，但是在这背后缺乏监督的审批制度所导致的权钱交易也是一个重要的推手。

2 我国药品监管体制中存在的缺陷

2.1 药品监管部门资源有限

药监队伍全国仅几万人，人手明显不足。有些地方药监部门管辖的地域范围较大，这也增加了监管的难度。而目前药品案件的特点是点多面广、隐蔽性强，且具有流动性，药监部门监管往往顾此失彼。另外，药品案件的多发地有从城市向农村转移的趋势。这主要是因为农村地区人口分散，农民法制观念淡薄、缺乏用药知识、生活贫困，不法分子容易逃脱监管和牟取暴利。这种新形势无疑给成立时间短、人员紧张的基层药监队伍带来了沉重的压力。

2.2 多方管理导致效率低下

参与药品安全监管的行政部门众多，形成了药监、卫生、质检、工商等部门的共同监管。但是，因为各执法部门职能相互交叉、权责划分不明，协调机制又不健全，容易导致权力“打架”或权力监管的“真空地带”。在这种监管体制内，权责不明确的多方监管格局，造成药品安全管理难以有效地形成合力，难以形成有效监管。比如，药监部门拥有药品广告内容的审查及监督权，但是虚假违法广告的处罚权却属于工商部门，如果消费者因药品虚假广告受到损害而找到药监部门时，药监部门则无能为力，这也为违法药品广告的监管带来很大的难度。

2.3 药品监管权力运行不畅

引起药品监管权力运行不畅的原因，主要是由于地方政府与各行政部门争夺各自利益，制造权力“壁垒”。从纵向来看，地方政府为了税收、就业等地方利益，大搞地方保护主义，致使上级药监部门对该地方下级药监部门的指挥监控不力，监督管理无法有效实施；从横向来看，参与药品安全监管的各个行政职能部门对有利可图的事项多家监管，争抢利益，而对无利可图的事项则互相推诿，甚至有的部门在部门利益驱使下，进行“选择性执法”，重审批轻监管。

3 在药品监管领域建立公益诉讼制度的必要性

3.1 在药品监管领域建立公益诉讼制度是维护公共利益的需要

药品监管领域的案件往往是侵犯或者可能侵犯不特定的大多数人的利益，这也反映出药品案件公益性的特点。然而就药品案件相关的具体每一个人来说，则是对个人权益的侵犯。对于单独的个体，常常因为提起诉讼的代价高昂而无力或不愿提起，最终却使社会公共利益受损。建立公益诉讼制度，保证组织或个人顺利地通过司法途径保护公共利益，是解决以上问题，有效维护公共利益的理想方法。

3.2 在药品监管领域建立公益诉讼制度是构建和谐社会的需要

和谐作为一种理想的社会形态，应有能力使产生的矛盾通过纠错机制和缓解机制而得到有效化解，并由此实现利益大体均衡，实现多元利益的协调、相互容纳和共存，以此来维持良好的秩序，从而使整个社会达到一种动态的平衡状态[5]。在药品监管领域的利益体系中存在国家利益、部门利益、社会利益与个人利益。利益呈现多元化、复杂化和公共性。公权、公利和私利相互影响，公权滥用损害公利或者追逐私利侵害公利。“齐二药事件”中，制药企业不具备资格却可以领到《药品生产质量管理规范》（GMP）证书，就是典型的公权滥用损害公利。而猖獗的假药劣药销售，则是部分人疯狂追逐私利侵害公利的恶行。在传统调节机制失灵的时候，公益诉讼就应该是和谐社会能及时提供的一套解决纠纷机制。

3.3 在药品监管领域建立公益诉讼制度是形成长效监管机制的需要

由于我国药品监管部门资源有限，同时又受计划经济时代管理方式的影响，习惯于通过短期突击来重点治理一些问题。而这种治理方式在面对当前复杂的药品安全问题的时候，往往是“抓一放十”，让不少“漏网之鱼”逃之夭夭。因为公益诉讼具有主体多元性和预防性的特点，即任何组织和个人都可以对侵害或可能侵害社会公共利益的行为提起诉讼，可以发动全社会的力量，将药品监管这张“网”扩展到社会的每一个角落，及时发现问题，有效解决问题，可以做到防患于未然。

3.4 在药品监管领域建立公益诉讼制度是完善权力监督体系的需要

法国著名思想家孟德斯鸠说过：“一切有权力的人都容易滥用权力，这是万古不易的一条经验。有权力的人们使用权力非到了限度，决不休止。”为了防止公权力的滥用，在公权力行使过程中，监督体系是必不可少的。从被曝光的一系列药监系统官员滥用权力的案件可以看出，我们目前的权力监督体系存在缺陷。当体制内的监督被钻了空子，人民群众的检举又得不到回应的时候，是不是应该敞开司法的大门，让人们可以踏上法律救济这最后的路径，用公益诉讼来解决权力滥用的问题？

3.5 在药品监管领域建立公益诉讼制度是保障公民权利实现的需要

药品监管领域中公益诉讼制度的建立，不但可以维护公共利益，同时也对保障公民的生命健康权起到积极作用。公民通过公益诉讼参与到社会主义和谐社会的建设中来，是公民参与国家管理建设权利的实现。利用公益诉讼对公权力进行制约，则很好地体现了公民在依法治国背景下的监督权。

总之，公益诉讼制度作为保护国家利益和社会公共利益的有效司法途径，其与药品监管的公益性有着完美的契合。为了使药品监管工作再上一个台阶，应尽快在在药品监管领域建立起公益诉讼制度。

[1]陆海岩.浅谈公益诉讼[J].实事求是，2005，1：67.

[2]任允正，刘兆兴.司法制度比较研究[M].北京：中国社会科学出版社，1996：31.

[3]国家食品药品监督管理局.统计年报[EB/OL].http：//www. sfda.gov.cn/WS01/CL0108/.2009-09-23.2009-11-25.

[4]兰溪.医疗广告之患[J].中国社会导刊，2005，13：24.

[5]邝少明，李秀华.和谐与利益[J].法学论坛，2005，20（4）：86.

Discussion on Necessity of Public Interest Litigation System Established in Drug Supervision and Administration Field in China

ZHAO Miao（School of Pharmacy，Chengdu Medical College，Chengdu 610083，China）

OBJECTIVE：To put forward suggestion for establishing public interest litigation system in drug supervision and administration field in China.METHODS：Literature research and comprehensive analysis were applied to analyze the relationship between the problems of drug supervision and administration field and defect of drug supervision and administration system.And then the necessity of public interest litigation system in drug supervision and administration field was also analyzed.RESULTS：There are some serious problems which impact on people’s lives and health，such as weak drug quality control，fake drug advertisement continuing to exist after repeated prohibition and right abuse of drug supervision and administration，etc.These problems may be associated with the defect of drug supervision and administration system such as defective administration system，ineffective administration，ect.A new system should be established.The public interest litigation system has the advantage of dealing with these problems.CONCLUSION：It’s necessary to establish the public interest litigation system to improve the unsatisfactory situation in the field of the drug supervision and administration.

Public interest litigation；Drug supervision and administration；Necessity

R951

C

1001-0408（2010）05-0388-02

2009-06-01

2009-12-02）

＊讲师。研究方向：药品政策与法规。电话：028-68289198。E-mail：xiangxiajiuxia@163.com