中药及其制剂临床应用安全问题的分析

刘冬梅

中药是我国的传统药，使用历史悠久，备受广大医务工作者和患者的青睐。随着国家有关中药现代化研究进程的加快，而越来越多的中药及其制剂用于临床。

1 中药及其制剂使用不安全面临的问题

1.1 药材来源不定 我国药物资源丰富，野生的、人工栽培的遍及全国诸省，同药异地，同科不同属，同名不同药及品种复杂混乱等已成普遍现象，易于混淆和中毒。此外，中药大多来自自然环境，从环境土壤中或水源中吸收有毒元素或农药残留的可能性很大，也会降低药物质量，产生毒性。

1.2 炮制加工不当 众所周知，中药，已有国家药典记载，需经过炮制或加工，有药低毒。也就是说，中药的炮制加工是一个必不可少的环节。如果中药炮制得当，可降低毒副作用，如果不合理炮制反而会增加毒副作用(特别是剧毒药)。

1.3 制剂粗制滥造 中药制剂不良反应问题多在制剂的粗制滥造上。国家对中药制剂，有其注射剂的生产有着特出的规定。近年来中药制剂不良反应增多主要原因是:①中药材不地道;②生产工艺不稳定;③质控指标不准确。从而造成制剂稳定性差，质量难以保证。

1.4 应用范围扩大 由于人们长期受到中药制剂可无病健身的误导，不懂药乱吃药由于受到中药制剂可无病健身的误导，不少人作为保健品乱买瞎吃，不仅不防病、不治病，还会对身体有害。

1.5 假药之害泛滥 假药之害也给“中药制剂不安全”之说推波助澜。例如，常用中药材黄柏本应该是黄果树和黄皮树的树皮，但是不法商贩拿一般树皮用染料染成黄色制成假黄柏，染料本身就有毒。颜色鲜红的枸杞子，是用硫磺熏过的旧货，这种含硫超标的枸杞及其制剂可损害人的脏器，旧病没去还会添新病。

1.6 中药污染致毒 目前环境污染对中药的影响不可忽视，不少中药染毒与农药有关，与水质有关，与含有化学或重金属的气体有关。还有的与昆虫的传媒有关，常言道蜂蜜无毒，如果蜜蜂采集雷公藤、钩吻等有毒植物花粉所酿之蜜，则有可能致肾损伤。曾报道某一地区发生多起食用蜂蜜导致急性肾功能衰竭，检验蜂蜜中的成分，则含有与蜜源相同的成分。

1.7 尚存诸多因素 就目前来说，中药及其制剂应用尚面临不安全的诸多因素，①中药制剂增多，有效成分和有毒成分均浓集，疗效提高，毒性亦增强;②假冒伪劣产品，不合理用药，长期、大剂量用药增多;③中药制剂安全性研究、监测、管理不够，对不良反应缺乏警惕;④商业行为干扰了中药制剂的安全使用。企业在药品说明书上回避毒副作用，缺少禁忌证及警示性内容，这种误导不利于中药事业的健康发展。

2 注重中药及其制剂使用的安全性

2.1 树立正确的安全观 中药是我国的传统药，使用历史悠久，疗效确切，备受广大医务工作者和患者的青睐。受传统观念的影响，人们在使用中药及其制剂的过程中缺乏自我防护意识，有不少人有认为中药是纯天然制剂，没有不良反应，长期、过量服用无妨等错误观念。

2.2 重视中药及其制剂的不良反应 药物具有两面性，一方面能用于预防、诊断、治疗疾病，另一方面能作用于机体产生不良方应。西药要求在药品说明书上将不良反应注明，能引起人们的重视;中药说明书没有这一项，不易引起人们的关注。近年来有关中药及其制剂的不良反应报道屡见不鲜。据不完全统计，从1997～2001的五年间，全国共收到中药不良反应报告301例，其中涉及中药品种87种，注射剂在品种上占32.8%，在不良反应例数上却占到68.7%［1］。国家加大中药及其制剂的安全性研究是防治中药及其制剂不良反应的关键。

3 注重中药及其制剂使用的有效性

药物是防治疾病的物质基础，约有3/4的疾病是采用药物作为治疗手段。因此，注重药物使用的有效性是临床选用药物的根本目的。在正确的诊断基础上，选用有效的药物是治愈疾病的保障。

3.1 选用正品中药材 我国中药材资源丰富，分布地域广，产于不同地域的同一种药材药效有差异，因而中药材有正品地道药材和次品之分。临床上一般选用正品中药材，药效稳定，疗效确切。选用次品中药材可能会影响药物的疗效。另外，在临床混用影响药物疗效，并存在安全隐患。因此，尽量选用正品地道中药材。

3.2 注意中药的煎制和服用方法 汤剂是中药的传统剂型，其煎制方法对药物的疗效及安全性影响甚大。徐灵胎在《医学源流论》中说:“煎药之法，最宜深讲，药之效不效，全在乎此”。中药成分复杂，各成分之间可能会发生化学反应，另外，中药的服用方法对疗效也有影响。牛奶、果汁、茶水、可乐等各种饮料都可能与药物发生相互作用，影响疗效［2］。

4 注重中药及其制剂使用的适当性

用药适当一般指在用药过程中做到药物选择正确，剂量恰当，给药途径适宜，合并用药合理。目的是充分发挥药物的作用，尽量减少药物对人体所产生的毒副作用，从而迅速有效地控制疾病的发展，恢复人体健康。中药及其制剂在临床使用的过程中也要注重适当。

4.1 制定适当的给药方案 根据患者的病情，年龄、性别、生理状况、制定合理的给药方案。病情轻可以直接针对致病因素进行治疗，病情重则最好先缓解症状再对因治疗。针对儿童、老年人、妊娠和哺乳期妇女等特殊人群，制定给药方案时要注意其特殊性。

4.2 选用适当的药物剂型和剂量 中药剂型繁多，临床上要根据患者的疾病状况和患者的意愿选择适当的剂型。不管选用什么药物剂型、剂量、给药途径都要求充分发挥药物的疗效，提高患者的顺应性，避免不良反应的发生。

5 注重中药及其制剂使用的经济性

药物治疗费用高低直接关系到患者的接受能力。对于同样的疾病，消耗同样的钱，有的可以治愈疾病，有的只能暂时减轻症状，前者取得的效果大，用药经济合理［3］。临床上在制定给药方案的时候要充分考虑患者意愿，根据药物经济学的原理对治疗药物进行筛选优化，为患者制定满意的有效给药方案。

总之，中药及其制剂临床应用安全是目前社会关注和亟待解决的重要问题。在当今医药卫生工作日益突出，治病救人，安全有效已是社会各界义不容辞的责任，让人们认识到，凡是药物都有毒，中药制剂也不例外，对于中药制剂无毒副作用的提法是不科学的。充其量也只能说，中药制剂与西药相比，中药制剂毒性低，相对安全。因此，对中药制剂的安全性必须给予足够的重视，要客观宣传，科学对待，针对发生原因，采取有效措施，避免或减少药物不良反应的发生，要将中药及其制剂临床安全应用真正落实到每个人的思想深处，贯穿到防治病的行动上。

［1］王倩，张艳丛，解丽君，刘艳芳.我国中药不良反应的文献分析中国药房，2009，(05).

［2］窦忠健，郭焕.浅谈影响中药疗效的因素.现代中医药，2005，(02).

［3］周英，李鉴北，欧阳勋志，等.中药经济发展探析海峡药学，2008，(11).