药械警戒快讯

美国FDA发布关于负压力创伤治疗系统的公共卫生通告

信息发布日期：2009-09-10

相关产品：负压创伤治疗系统（NPWT）

通告原因：在过去两年内，FDA共收到与使用NPWT系统有关的6份死亡报告和77份伤害报告。使用NPWT系统可能引起死亡及严重的并发症，尤其是出血和感染。虽罕见，但无论是在医院还是家里，无论是急性治疗还是长期护理，在使用NPWT时，这些并发症都有可能发生。

推荐措施：1）卫生保健专业人员在阅读了器械标签和使用说明后，应慎重选择使用NPWT系统的患者。切忌将NPWT系统用于某些特定的创伤类型，并且在使用前要充分考虑与患者相关的风险因素。

2）对于潜在的威胁生命的并发症（如出血），应时刻保持警惕。一旦类似情况发生，应准备好采取相应的急救措施。

3）在使用NPWT系统前，必须接受适当的培训。如果确定病人可以在家使用时，首先，应指导病人或其护理人员如何使用该设备，使用时可能出现的并发症症状，以及出现这些症状时应该如何做。其次，要求他们示范设备的使用方法，并记录熟练程度。再次，保证他们能理解设备在使用过程中发出的警告信息。最后，如果可以的话，尽可能提供给病人使用的设备标签，以鼓励他们在准备使用设备时随时可获得这些资料。

（原 文 链 接 ：http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/AlertsandNotices/PublicHealthNotifications/ucm190658.htm）

美国FDA发布Thomas Medical公司的召回通告

信息发布日期：2009-11-24

召回发起日期：2009-10-22

召回公司：ThomasMedical Products公司

召回产品：加强型导管引入系统

召回范围：1）所贴标签为Cordis Crossover ViperSheath，批号为U0000025，U0000026，U0000027，U0000028，U0000029，U0000030，U0000031，U0000032，U0000033，U0000034，U0000035，U0000036，U0000037，U0000038，U0000039，U0000040，U0000041，U0000042，U0000043，U0000044，U0000045，U0000046，U0000047，U0000048，U0000049，U0000050，U0000051，U0000052，U0000053，U0000054，U0000055，U0000056，U0000057，U0000058，U0000059，U0000060，U0000061，U0000062的产品。

2）所贴标签为Cardiovascular Systems Inc(CSI)Viper-Sheath，批号为U0000025，U0000026，U0000027，U0000028，U0000029，U0000030，U0000031，U0000032，U0000033，U0000034，U0000035，U0000036，U0000037，U0000038，U0000039，U0000040，U0000041，U0000042，U0000043，U0000044，U0000045，U0000046，U0000047，U0000048，U0000049，U0000050，U0000051，U0000052，U0000053，U0000054，U0000055，U0000056，U0000057，U0000058，U0000059，U0000060，U0000061，U0000062的产品。

召回级别：I级

召回原因：导管鞘可能破碎或开裂，进而导致血管损伤或需手术介入来取出导管碎片。

召回措施：该公司于2009年10月22日将“紧急医疗器械纠正”信发至直接代销商。信中描述了产品问题和召回措施，指导代销商停用有关产品并通知子客户。同时，将未使用的受影响产品返还给公司。联系地方销售代表或拨打电话1-866-446-3003，东部地区标准时间为周一至周五，早上8：30至下午5：00。

（原文链接：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=86296）

美国 FDA 发布史塞克 （Stryker）公司的召回通告

信息发布日期：2009-11-20

召回发起日期：2009-10-23

召回公司：史塞克公司

召回产品：史塞克手术器械导航系统IIPC SPC-1组件

召回范围：序列号K7P00F6000的产品。

召回级别：I级

召回原因：可能会发生与软件相关的多种故障，诸如机器会突然停止工作；屏幕会不动或更新缓慢；对用户的输入没有反应或反应非常缓慢。

召回措施：该公司于2009年11月4日发布了媒体通告，并于2009年10月23日向代销商发出紧急召回通告，通知了召回产品的范围、召回原因、召回计划和实施措施，要求客户及时阅读该通知并告知其余受影响的部门。同时，隔离受影响产品并贴标注明，填写完回复表格并签字后发传真至866-521-2762，随表附上收据。公司人员会安排时间进行维修。美国的产品已于10月30日完成纠正。

（原文链接：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=86039）

英国 MHRA发布爱德华（Edwards）公司的警戒通告

警戒发起日期：2009-11-24

警戒产品：Aquarius血液滤过设备（软件版本：3.52，4.01.11，4.01.12和6.01）

警戒公司：Edwards Lifesciences Ltd

警戒级别：采取行动

警戒原因：1）对于软件版本为3.52，4.01.11，4.01.12的设备，未按照预期进行软件升级，将逐台提供正在使用的教学包、警告标签和指示表。

2）对于软件版本为6.01的设备，也需要进行软件升级，但爱德华公司无法确认执行升级的具体时间，因此公司将给客户提供用于过渡时期的教学包。

警戒措施：1）应确保：

●警告标签和指示表已放置在所有设备上；

●提醒用户在进行手动操控机器前检查平衡警报的原因；

●最终用户应熟悉之前发布的勘误表中的信息，勘误表应添加至使用手册中。

2）软件版本为3.52,4.01.11及4.01.12的用户应确保Edwards Lifesciences已联系并就培训日期达成一致。

3）软件版本6.01的用户在等待软件升级的同时应确保Edwards Lifesciences已联系并就安排临时培训的日期达成一致。

（原文链接：http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceAlerts/CON062962?tabName=Device）

英国MHRA发布碧迪（Becton Dickinson）公司的警戒通告

警戒发起日期：2009-11-18

警戒产品：无针输液接头：

1）BD Q-Syte独立无针密闭式输液接头

2）BD Q-Syte延长管（带15cm微孔）

警戒范围：产品的编号为385100和385102的产品，具体批号详见原文。

警戒公司：BD公司

警戒级别：立即采取行动

警戒原因：制造商已收到报告称空气会通过BD Q-Syte输液接头泄漏至输注管路内，给患者造成气栓的风险。

警戒措施：1）确认、隔离并停止使用受影响批次的产品；

2）联系Becton Dickinson安排退货或更换产品。

（原文链接：http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceAlerts/CON062862）

英国MHRA发布Richardson公司的警戒通告

警戒发起日期：2009-11-25

警戒产品：X射线可检测的网状纱布——无菌和非灭菌产品

警戒公司：Richardson Healthcare Lim ited

警戒级别：采取行动

警戒原因：纱布内的X射线细丝拉伸强度不足，可能会导致细丝在使用过程中断裂。

警戒措施：1）确认、隔离并停止使用受影响的产品；

2）确保所有有关人员知道此次召回；

3）联系制造商或NHS服务站安排受影响产品的退货；

4）必要时考虑换货。

（原文链接：http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceAlerts/CON062975?tabName=Device）

（来源：国家药品不良反应监测中心，国家食品药品监督管理局药品评价中心）