中药制剂质量控制的因素与方法

崔永伟 ，李美英

（1.江苏省溧水县中医院药剂科，江苏溧水 211200；2.北京市房山区良乡医院药剂科，北京 102401）

中药制剂质量控制的因素与方法

崔永伟1，李美英2

（1.江苏省溧水县中医院药剂科，江苏溧水 211200；2.北京市房山区良乡医院药剂科，北京 102401）

本文分析了影响医院中药制剂质量的因素，提出了中药制剂质量控制的新方法，使中药制剂质量控制方法更具备现代化、科学化和标准化的新思路，以达到“安全有效、均一稳定”的国际标准水平，以抵御国际上其他医药机构对传统医药市场的冲击。

中药制剂；质量控制；因素；方法

目前，中药制剂是医药市场环境中无法供应的制剂，随着中药现代化的到来，中药制剂的质量管理问题也日益受到人们的关注，其质量的优劣会直接关系到用药安全和其竞争力。笔者就医院中药制剂质量控制的因素和方法等问题探讨如下：

1 中药制剂质量控制的影响因素

1.1 中药原材料的质量控制

原药材的优、劣、真、伪是影响中药制剂质量的关键之一。中药原药材种类繁多，传统上多通过产地、种植、采收、加工、炮制等多方面综合判断，近年来，由于国家对野生自然资源的进一步保护，加之经济利益的驱使，更多的人工栽培的药材代替了野生药材，一方面人工栽培的药材缺乏特定的生长环境，违背其生长的自然规律，另一方面过量化肥的使用都大大降低了中药材的质量。

1.2 中药制剂的炮制与生产

目前，仅有2.7%的中药材炮制标准记录于《中国药典》中[1]。实际炮制过程多依靠相关人员的经验进行，因此需要综合考虑药材的性质，选择最优的炮制条件和最佳的生产工艺，在医院中药制剂的生产的每一个环节中，包括粉碎、浓缩、干燥、提取等，都需要工作人员严格按照处方的药味及数量进行投料和操作，并积极做好工序中的质量监督工作，加强中药原材料、生产过程、最终产品的质量控制，以保证中药制剂的质量。

1.3 中药制剂工艺用水及环境卫生

工艺用水及环境卫生也是中药制剂过程中的一个重要环节，工艺用水和洁净区环境不合格，都会导致微生物的滋生和泛滥，进而污染中药制剂，引起不合格中药产品的产生。

1.4 现代的包装材料及技术

良好的包装也是保证中药制剂质量的重要环节之一，塑料包装袋是当今医院中药制剂最常用的包装材料之一，其具有良好的透气性和吸附性，同时具有可塑性强、使用方便的特点，但是劣质的包装袋不仅不能防止有效成分的挥发，同时也不能阻挡有害微生物的侵入，引起药物变质、变性甚至生成有毒物质，威胁用药者的健康。因此，医院要严格遵守《药品包装用材料、容器管理办法》中规定的标准，把中药制剂的包装质量放在首位，选择符合标准的、优质的包装材料，确保中药制剂的质量安全，并将此理念贯穿于包装与运输始末，保障用药者安全[2-3]。

2 现阶段中药制剂质量控制方法

2.1 严格监控中药原材料的质量

严格按照《中国药典》的要求选用药材，选择规范的中药材种植产地的合格药材，并于药材入库前作好详细记录，包括药材的来源、采收时间、质量分级、杂质成分等。另外，对于一些有特殊炮制要求的药材一定要格外注意，不可贪图便宜，以次充好，从医院的实际情况出发，最大程度的从有资质的饮片生产厂家进货，掌握好进货量，尽量避免药品堆积、存放时间过长、药品变质等情况的发生，进而保证中药制剂的质量。

2.2 建立规范的投料和留样观察制度

为严格控制中药制剂的批量生产，医院应安排专人负责投料的复核和监督工作[4]，对存在疑义的药材品种进行反复的核查，确保中药制剂的质量和数量，并按相关规定准确填写生产记录。此外，医院还需对每批中药制剂成品的外观变化和主要成分的稳定性进行检测，并总结经验，旨在制定出增加中药制剂稳定性的准确方法。对一些改变生产工艺或性质不稳定的中药制剂产品进行留样检查并做好观察记录。

2.3 与临床用药相结合，建立随机抽样检查制度

医院要对中药制剂生产的每一个环节进行随机的检查，包括工艺流程、操作规范、生产记录、产品的存放和发放等环节，做好质量的监控，最大程度地把握中药制剂的整体质量。此外，注重临床疗效对中药制剂的验证效果，指导临床医师根据患者的实际情况和病情，准确选择药物和用量，确保中药制剂的最大效用的发挥。

2.4 加强业务交流和人员培训

医院要全面提高制剂人员的综合素质，对他们进行培训和再教育，并定期组织制剂人员到达标医院进行参观和学习，取长补短[5]。并聘请资深的专家到医院进行教授和指导，药剂人员还应经常渗入临床科室与医师多交流探讨，以此来解决制剂人员在生产过程中发现的问题。

总之，中药制剂的质量控制是实现中药现代化的关键，而医院中药制剂质量是受多种因素影响的，因此要大规模生产有质量保证的中药制剂，就需要全面提高中药制剂工作人员的综合素质，加强制剂生产过程中每一个环节管理严把质量关，提高临床用药的有效性和安全性以及市场竞争力。

[1]徐晓峰.中药质量标准控制的研究进展[J].湖北中医学院学报,2001,3(4):25-26.

[2]李发美,熊志立,鹿秀梅,等.中药质量控制的研究策略和色谱技术[J].色谱,2006,24(6):537-544.

[3]何惠芳,赵庆国,郑绯.中药质量控制因素分析[J].中国煤炭工业医学杂志,2009,12(5):805-807.

[4]王欣,谢鸣.中药质量控制面临的问题及其研究[J].中国实验方剂学杂志,2003,9(1):60-61.

[5]邢于政.中药制剂质量控制的现状分析及对策[J].现代医药卫生,2008,24(5):13-17.

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