关于开展医疗设备“应用分析”工作制度的探讨

唐晓薇 姜 山

1 引言

随着科学技术的发展.越来越先进、贵重的大型医疗设备进入医院，为医院的经济效益和社会效益提供了可靠的保证。如何科学地使用和管理好医疗设备，如何提高已有设备的完好率、使用率，延长设备使用寿命是当前医院管理工作的突出问题。因此对设备的利用情况进行量化评价，从中发现问题，对医院今后设备的引进、设备的合理使用和医院的经济收益将产生积极而深远的影响。

根据卫生部《医院管理评价指南（2008年版）》，建立医院医学工程学科工作制度，开展对贵重医疗设备管理的“应用分析”，保证其处于完好与待用状态，已经成为医院管理工作的重要内容，这也是对“临床医学工程”提出了新的方向与要求，对医疗仪器设备的管理与相应技术赋予新的内涵，因此三级以上医疗机构和有条件的二级医疗机构的临床医学工程部门应逐步完善临床工程师制度，开展临床效益评估与“应用分析”工作制度，并在医院临床工程部设置相应岗位，配备具有临床医学、临床工程、信息工程、管理知识结构和相应技术资质的人员从事分析工作。

开展“应用分析”工作是保障医疗仪器设备临床应用安全与有效性的重要环节，是保障医疗仪器设备处于完好与待用状态的基本技术条件。它包括临床应用质量与风险分析、应用效果分析与再评估以及效益分析。

2 临床应用质量与风险分析

本项分析是对医疗设备在临床应用中的使用水平、技术性能，环境影响等各项指标进行逐一评价，对医疗设备运行情况和不良事件信息进行收集、分析、报告和管理，从而更清晰地了解医疗设备的利用情况，方便对后续的维护管理工作顺利进行，实现医学工程部门由传统的工程技术支持向以“预防”为主的工作方式的转变。

2.1 临床应用质量分析

2.1.1 使用水平与使用率：

（1）医疗技术人员是否能保证该仪器的功能利用、正确使用和正常运行；

（2）设备是否有专人操作专人保养专人管理；（3）能否保证设备的正常使用率。

2.1.2 技术分析：

（1）仪器设备部件附件是否完好齐全；

（2）仪器设备物理测试是否符合产品标准（质量控制与质量保证）；

（3）设备是否配备必要的软硬件，是否有升级需要，是否需要技术改造；

（4）设备是否具备节能性：电能、燃料、制冷剂等耗材的消耗水平；

（5）多种产品是否需要集成一个系统（以医疗技术为视角，诊治过程为主线）, 如机械通气技术：包括呼吸机、监护仪、输液泵血气分析等可以构成一个技术平台；

（6）运行环境能否符合工程技术标准要求的工作环境，配套条件，如水、电供应、照明、温湿度控制、屏蔽、网络环境等条件是否具备，有无排污、放射防护等措施。

2.2 风险分析

2.2.1 技术与操作风险

（1）购买保修的合理性，以及如何通过设备故障率与使用年限来合理选择购买保修的时间；

（2）设备易损件、耗材的使用风险、更换频率和价格；

（3）设备自身不良反应及缺陷情况；

（4）维修期间保障（是否提供备用机、维修是否及时、维修配件提供情况、费用情况）；

（5）设备操作技术难度（是否有专人操作，是否有定期岗位培训）等因素对设备造成影响。

2.2.2 系统与信息风险

（1）配套设施保障（水电气等供应情况及周围环境的影响）；

（2）多种产品所集成的系统是否匹配，是否有内在隐患存在；

（3）临床仪器所获取的数据、图形、图像的安全（如：数据错误与丢失、伪像、病毒等）如何分析，如何备份，如何恢复。

2.2.3 财务与政策风险

（1）医院财务上支持设备购置、保养、维修的能力的变化与趋势；

（2）国内外相关政策对设备购置、维修、管理的影响等（包括进出口政策、关税的升降、多项政策性限制等）。

3 临床应用效果分析与再评估

本项评估是定性地分析医疗设备在临床使用的情况、对其产生的影响等。

3.1 临床应用效果分析

(1) 从医疗技术水平角度，看能否提高医疗诊断、治疗的技术水平，对挽救病人生命能起何种作用；

(2) 从教学角度，看是否对培养人才有利；

(3) 从科研角度，看是否为某一项科研做需要的基本或关键设备；是否能满足某一科研工作的特殊需求；

(4) 从采购角度，购置前论证报告与实际应用的功能一致性，配置合理性，应用功能实效性等；

(5) 从计量角度，看是否满足国家计量标准，是否达到质量监督的要求；是否需要技术参数纠正等；

(6) 从维修角度，看厂方是否长期提供维修资料、技术服务、零配件及消耗品等问题。

3.2 临床应用效果再评估

3.2.1 设备使用率：

设备使用率又称设备利用率是反映设备在时间方面利用程度的指标。

（1）设备使用率＝实际开动设备台时数（年工作量）/计划开动设备台时数（可论证时数据）×100%。

其中有效开机时数是指在教学、科研、社会服务中开机使用的有效时数。包括：必要的开机准备时间、正式使用时间、必要的后处理时间 (以使用记录为准)。

（2）设备使用等级：

①优秀：设备使用率在85%以上；

②良好：设备使用率在60%～85%内；

③一般；设备使用率在30%～60%内；

④差：设备使用率在30%以下。

3.2.2 设备功能利用率：

功能利用率：功能利用包括原有功能和新增功能的利用情况。

（1）配套设备是否安装，能否正常使用，能否按建设目标开展临床项目；

（2）医疗技术人员能否熟练地使用设备包含的各种功能，发挥其最大功用，对于落后的功能进行淘汰，对于无法满足临床需求时提出新增功能的要求等；

（3）功能利用等级：

①优秀：功能利用率在85%以上；

②良好：功能利用率在60%～85%内；

③一般；功能利用在30%～60%内；

④差：功能利用率在30%以下。

4 效益分析

本项分析集中对医疗设备的投资收益率、运营成本增减趋势、净收益增减趋势以及相对应的综合比较进行量化分析，从而达到对购置设备经济效益的跟踪，不仅帮助使用科室提高设备管理水平和经营水平，也为院领导和设备主管部门调控设备以及引进设备的决策提供了科学依据。现就医疗设备效益分析的方法介绍如下：

4.1 效益分析指标

（1）工作量及收入额：

年工作量＝年工作日数×日工作次数

年收入额＝年工作日数×日工作次数×每次收费额

（2）运营成本：

运营成本＝折旧费＋维修费＋保修费＋人工费（医生护士的年工资奖金）＋水电等消耗支出＋卫生材料费（年使用量×平均价格）＋消耗品（年使用量×平均价格）＋计量检测等其它费用

（3）年净收益＝年收入额－年运营成本

（4）收入与支出综合情况统计。（见表1）：

表1 收入与支出综合情况统计列表

（5）投资回收期分析：

投资回收期＝初始投资总额/年净收益

（6）投资收益率分析：

若在设备折旧期内使用：投资收益率＝年净收益/初始投资金额

若超出设备折旧期使用：投资收益率＝年净收益/（初始投资金额×10%）

（7）综合分析。（见表2）：

表2 效益分析综合列表

（8）效益等级：

①优秀：年投资收益率在50%以上；

②良好：年投资收益率在20%～50%内；

③一般；年投资收益率在20%内；

④差：年投资收益率为负值。

4.2 比较分析的具体方法

大型医疗设备成本效益分析基本上采用比较分析法。比较分析的具体方法种类繁多，按比较对象分类有3种：

(1) 与设备使用历史比，即不同时期指标相比。也称“趋势分析”；

(2) 与同类设备比。即与行业平均数或竞争对手比较.也称“横向比较”；

(3) 与采购论证比，即实际执行结果与采购论证指标比较，也称“差异分析”。

我们采用趋势比较法：

表3 效益分析之趋势比较列表

有关医疗设备效益方面的分析，主要注重资产管理能力及盈利能力指标的分析。各种医疗设备的周转指标用于衡量我院医疗设备的运用资产赚取收入的能力和反映盈利能力的指标结合在一起，可全面评价医疗设备的盈利能力。

我们进行的分析是定量分析，但还要与定性分析相结合，如政策性因素影响等，并且有些大型医疗设备更多体现的是设备的临床价值和社会效益。在一切“以患者为中心”、“为患者服务”的理念指导下，虽然经济效益不太理想，但是对于树立医院良好社会形象方面的价值是不可估量的。

5 小结

综上所述，在应用分析的基础上，对医疗设备进行多方面的考核，实现医疗设备技术资源完整, 仪器设备部件附件完好齐全, 计量符合规程，有完整的维修维护的记录与资料，应用质量与风险评估符合临床应用与安全要求（参照ISO14971医疗设备风险评价指南）。通过对医疗设备进行临床应用质量分析，使医疗设备的利用率和功能利用率得到大大提高，使利用率低的医疗设备及时调拨到需要的部门，使其得到了充分利用。通过对医疗设备进行风险分析，使大家对医疗设备爱护的程度大大提高。通过对医疗设备进行效益分析，有助于医院高层运营决策，使医院的整体经济收入大大增加。

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