承德市1499例药品不良反应报告分析

朱孝芹，王玉平，李小盼，耿辛波

（1.承德医学院附属医院，承德市 067000；2.承德市药品检验所药品不良反应监测中心，承德市 067000；3.承德医学院，承德市 067000）

由于动物实验不足以预测人类用药的安全性，而临床试验又存在病例数有限、观察时间短、受试人群限制、用药条件限制、目的单纯等缺点，上市的药品也只有基本的安全性，一部分ADR发生率低的药品仍需上市后继续跟踪监测。近几年，承德市ADR报告数量呈快速增长趋势，对数据的分析利用和促进临床安全合理用药起到积极作用。

1 资料来源与方法

1.1 资料来源

通过“全国ADR监测网络”报告系统下载2008年承德市上报的ADR报告1499例。

1.2 方法

利用Excel电子表格统计和手工筛选方法，按患者性别、年龄、用药情况、转归、给药途径、药理学分类、抗感染药分布、累及器官或系统及临床表现分布、引发严重ADR的药品及临床表现等项目进行分类统计，分析评价。

2 结果

2.1 性别与年龄分布

1499例ADR报告中，男性727例，女性772例，男女比例1∶1.06。发生ADR患者的性别与年龄分布见表1。

表1 发生ADR患者的性别与年龄分布Tab 1 Distribution of patients’gender and age inADR cases

2.2 用药情况及ADR转归

可疑药品导致的1499例ADR报告中，西药占83.7%，中药占16.3%。其中1.7%合并应用2种药品，0.2%合并应用3种以上药品，其余均为单一用药。ADR转归治愈1483例，好转15例，死亡1例。

2.3 引发ADR药品种类、例数及构成比

引发ADR药品种类、例数及构成比见表2（部分ADR由2种或2种以上药品引起，故统计例数多于1499例）。

2.4 引发ADR抗感染药种类及具体药品

引发ADR抗感染药种类及具体药品见表3。

2.5 引发ADR药品剂型分布

引发ADR药品剂型分布见表4（部分ADR由2种或2种以上药品引起，故统计例数多于1499例）。

表2 引发ADR药品种类、例数及构成比Tab 2 Case number and category of drug inducing ADR and its constitution ratio

表3 引发ADR抗感染药种类及具体药品Tab 3 Categories of anti-infective drugs inducingADR

表4 引发ADR药品剂型分布Tab 4 Distribution of dosage form of drugs inducingADR

2.6 引起严重ADR的药品及临床表现

引发严重ADR的药品及临床表现见表5。

表5 引发严重ADR的药品及临床表现Tab 5 Severe ADR-induced drugs and its clinical manifestations

2.7 ADR累及器官或系统及临床表现

ADR累及器官或系统及临床表现见表6（部分ADR可引起多个器官或系统损伤，故统计例数多于1499例）。

3 讨论

1499例ADR报告中，818例发生在40岁以上患者，占54.57%。这由于中年人家庭、生活、工作压力大，身体易处于亚健康状态。60岁以上的老年人常患有多种疾病，合并用药多，肝肾功能减退。因此，中老年人用药应个体化，严格掌握适应证、给药剂量和给药途径。

可疑药品的药理学分类中，抗感染药引发ADR为679例，中药264例，这与抗感染药和中药的临床用量密切相关，且与用药不合理等多因素关联[1]。抗感染药的滥用不仅造成患者机体损害和治疗费用增加，还会使多重耐药菌株增加，感染难以控制。中药成分复杂、不易提纯、稳定性差，在炮制、贮存、配伍过程中理化性质变化均有可能引发ADR。中药引发ADR 264例中，中药注射液引发ADR 218例，占82.58%，而绝大多数中药注射液是由缺乏中医药知识的西医师开具，由于对中医辨证用药的知识缺乏了解或片面认为中药作用缓、ADR少而对病给药、重复用药或加大剂量用药，这些都增加了ADR发生的风险。近年来，“鱼腥草注射液”、“刺五加注射液”等多个中药注射液因发生严重ADR被暂停销售使用。2008年，卫生部发布71号文，提出中药注射剂临床使用的基本原则，要求严格掌握适应证、合理选择给药途径；辨证施治，严格掌握功能主治、用法用量及疗程；严禁混和配伍，谨慎联合用药。

表6 ADR累及器官或系统及临床表现Tab 6 Organs and systems involved in ADR and its clinical manifestations

ADR给药途径中，注射剂引发ADR 1073例，占70.13%，这可能与注射给药潜伏时间短，易于发现、报告主要来源于住院患者等因素有关。注射剂直接进入血液，一旦发生差错，再没有可对抗的药物，且输液过程中的污染和微粒都可能引起输液反应。因此，只要病情不重，吸收功能尚好，口服仍是最佳的给药途径。

严重ADR主要为过敏性休克，且有1例死亡。患者先后在家中输注舒血宁和生脉注射液，在静脉滴注生脉注射液过程中突然面色青紫、口唇发绀、尿失禁、脉搏消失，拨打120，医护人员赶到后立即给予吸氧、人工呼吸、心外按压及分次给予肾上腺素10 mg和阿托品10 mg，抢救持续90 min，无效死亡。过敏性休克一旦发生，可危及生命，因此抗感染药和中药注射液等易引起ADR的药品不能在没有抢救设施的条件下冒然给药。临床用药前应详细询问患者过敏史及过敏性疾病史，严格用药指征，备齐抢救设备，仔细观察患者用药后的反应，出现ADR及时救治，以确保患者安全。

ADR累及器官或系统主要为皮肤及其附件和消化系统、神经精神系统，这与国内其他文献报道一致[1，2]。这些器官或系统ADR较易识别，不容易漏报，且是大多数药物都存在的常见ADR。

[1]陈 超，郭代红，刘皈阳，等.解放军总医院1933例药品不良反应报告描述性分析[J].中国药物应用与监测，2008，5（1）：7.

[2]李 铮，张亚同，纪立伟，等.我院2007年314例药品不良反应报告分析[J].中国药房，2009，20（5）：376.