药监,只对样品负责?

刘炎迅

驻厂监督员,目前是中国疫苗生产企业接受国家监督审查最核心的环节。而此次问题狂犬病疫苗事件,却暴露出这一环节的问题

2010年江苏延申问题狂犬疫苗被暴露出来之后,派驻该厂的监督员殷强成了外界质疑监管问题的焦点。

4月5日,《中国新闻周刊》联系到延申药厂的驻厂监督员殷强。他说,目前未被有关方面要求协助调查。而平时,他多数时间在常州市药监局办公,在厂子里有一间办公室,看看文件之类的,个人职责有限。

之后不久,殷强消失于公众视线中。

驻厂监督员制度是在2007年3月建立的。当时国家药监局针对注射剂、生物制品和特殊药品三类高风险品种的生产企业试行派驻监督员。

首批驻厂监督员65人,江苏省3人,其中包括进驻江苏延申的监督员殷强。

当年,为了明确双方责任,驻厂监督员和江苏延申共同签署了《药品生产质量管理责任书》。国家药监局对殷强的要求是,“重点监督检查原辅料来源的合法性、生产工艺与批准工艺的一致性、药品是否按照标准检验、质量保证措施、生产计划、购销数量及储存条件等情况,发现质量安全隐患及时报告。”

而这一举措随即就让评论者担心,派驻药企的监督员可能会被企业收买,产生新的腐败,使得监督走过场。

“实际上我们也担心。时间久了,可能就会出现一些问题。”国家药监局副局长吴浈曾说。

只对样品负责

2007年之前,中国的药监领域混乱不已,包括国家药监局原局长郑筱萸在内多名高官落马,“齐二药”“欣弗”等事件也接连爆出。这是后来驻厂监督员制度出台的一个重要背景。

当时的国家药监局认为,这样的局面非常严峻,“正处于药品安全风险高发期和矛盾的凸现期”。

与发达国家相比,中国的药监历史并不长,最早可以追溯到1985年。那一年,《药品管理法》颁布,至此药监工作才被上升到国家法律的高度。

在2007年之前没有确立驻厂监督员制度的年份里,中国药监管理最主要的方式是抽检法。

抽检的优点是灵活随机,能获得比较客观真实的样本检验结果。但缺点也同样明显,很多业内人士都认为,类似疫苗这样的产品,一个批次生产量非常大,仅仅抽检数量有限的样本,事实上不能完全保证产品的质量安全。

那时,唯一能做的,是尽可能多地抽样,这是一件费时费力的事情。

事实上,驻厂监督员2007年之前也零星出现在一些地方的药企中,比如,派驻财务驻厂监督员、审计员等,与日后不同的是,监督员直接“由中国药品生物制品检定所指派”,这就保证了监督人员的专业性。

但这后来并未继续执行下去,也没有在官方的力推下全面展开。

郑筱萸落马后,他曾力推的GMP认证制度并没有被废止,而是予以保留,因为在很多业内人士看来,这并非一个乏善可陈的制度。

中检所研究员王国治说,“一般情况下,药品质量有3道防线:第一是企业自身的监管,QA部门,即质量保证部能正常发挥作用;第二道是政府监管,即GMP认证;第三道是驻厂监督员制度。”按照规定,企业的质保人员数量应该不少于生产人员的5%,但是大部分企业都达不到或者流于形式,其重要原因是药监培养成本太高。

四川科伦药业有限公司董事长刘革新曾说,驻厂监督员制度是在监管力量有限、监管领域复杂的两难情况下,而尝试采取的新监管手段。

这句话把药监员的两难处境表现得淋漓尽致。

最近几年里的药品安全大案,比如上海甲胺碟呤、黑龙江刺五加等,这些厂子里都是有驻厂监督员的。

其实早在2007年新制度确立之初,作为首批驻厂员派驻企业,天坛生物董事长封多佳表示,驻厂监督员靠一个人的力量监督每一个工序显然是力不从心。

中检所菌苗室主任王国治告诉《中国新闻周刊》记者,目前全国范围内,拥有生物制品专业背景的人,也就100多人,几乎都在中检所,不可能被分配到各地去做驻厂监督员,地方监管部门会派出相关人员,但几乎都缺乏必要的生物制药专业知识,这是最大症结所在,监督无法落到实处。

目前,所有各地的驻厂监督员,都会在正式上岗前到北京参加专业培训,由中检所组织,一般为两期,每期不过2至3天。“这么短的时间显然并不能充分掌握相关知识,再说,生物制药又是一个分工非常细致的领域,细菌类的、病毒类的、还有血液制品类,即便是同一类别里,不同的产品也有迥异的生产流程和技术,会使用千差万别的原材料,要想充分了解这些细节,不是一两次集中培训能够解决的。”王国治表示。

他认为,现在的驻厂监督员制度具有不可避免的弊端,需要改进。他在去年的两会上,提案内容就是关于这个的。

“还是应该把一个地方的驻厂监督员集中起来,成立特别小组对疫苗的生产、流通环节进行飞检来规范市场,同时缩减疫苗企业生产许可名额。在国内六七个大型的企业足以完成全国需求,企业的多而泛滥只能导致监管不力和造假层出不穷。”王国治说,驻厂监督员现在这样长期住在一个厂子里,反而容易勾结,产生猫腻。

现在已经在做的是,除了驻厂监督员送检之外,药监部门也会不定期从市场上购买一些产品检验,这样就起到双保险作用了。

但他坦言,也难免会疏漏,疫苗太多,抽样总是有限。王国治说:“每次送检,驻厂监督员都显得小心翼翼,他们会在送检报告单上写上一句,‘只对所送药物样品负责,其实是心里没底。”★