黄芩痛经巴布剂的制备工艺研究

徐开秀魏元锋

（1青岛海洋高级技工学校，山东 青岛 266109；2湖北中医学院，湖北 武汉 430061）

黄芩痛经巴布剂的制备工艺研究

徐开秀1魏元锋2

（1青岛海洋高级技工学校，山东 青岛 266109；2湖北中医学院，湖北 武汉 430061）

【摘要】目的：研究探讨黄芩痛经巴布剂的制备工艺。方法：以巴布剂样品的黏性、涂展性、外观、剥离性等为考察指标，通过L16(45)正交试验优选巴布剂的成型工艺，并在正交试验结果的基础上对制备工艺进一步的优化。结果：最终确定制剂的最佳组方配比为：70%PNaAA∶PVP K-30∶D-山梨醇∶甘油∶明胶∶PEG-400∶浸膏粉＝4∶3∶1∶4∶2∶1∶4.7。结论：所优化的巴布剂制备工艺稳定、可行。

【关键词】黄芩痛经巴布剂；制备工艺；正交试验设计

巴布剂因其含有一定量的水分，易使皮肤角质层软化，有利于药物的透皮吸收，延长药物的给药时间，维持血药浓度平稳，起到缓、控释作用，并具有对皮肤的生物相溶性、亲和性、透气性、耐汗性、重复使用性及不易过敏等优点，是中药外用制剂研究领域重点研究开发的剂型。黄芩痛经巴布剂系黄芩单味药材经提取精制后所得浸膏细粉与适宜的亲水性基质混匀涂布于背衬材料上制成的中药新制剂。本文采用70%PNaAA、明胶、PVP K-30、D-山梨醇、甘油、PEG-400为制备巴布剂的主要基质原料，采用正交试验设计法，以黏性、涂展性、外观、剥离性等为考察指标，进行综合评分，对黄芩痛经巴布剂的制备工艺进行了研究探讨。

1 仪器与材料

2 方法与结果

2.1 巴布剂的制备

明胶加适量水使充分溶胀，加入其他基质及浸膏粉，混合，50℃～60℃水浴中加热使熔融，缓慢搅拌至均匀，趁热涂布于无纺布上，涂布厚度约为0.5 mm，放置熟化4～6 h，待膏面盖上保护膜后再撕下时不粘连为度，盖上保护膜，即为含药贴膏样品。

2.2 选表与测试

在预试验结果基础上，固定每次试验加入的浸膏粉量为基质总重量的25%，选取明胶、PVP K-30、70%PNaAA、甘油、D-山梨醇为五个因素，每个因素的用量为水平，设计L16(45)正交试验因素水平表。见表1。

明胶（化学纯，上海化学试剂采购供应站试剂厂分装）；PVP K-30（药用，上海伯奥生物科技有限公司）；甘油（药用，浙江省凤凰化工股份有限公司）；PEG-400（广东西陇化工厂）；70%聚丙烯酸钠(70%PNaAA)（分析纯，天津市福辰化学试剂厂）；D-山梨醇（天津市化学试剂分公司）；黄芩浸膏粉（过六号筛）为实验室自制；无纺布（55 g，PE 20g，透明亚光，常熟市天成复合材料有限公司）；聚乙烯膜；涂布器为自制。

表1 因素水平表

表2 正交试验及结果

以巴布剂样品的黏性、涂展性、外观、剥离性等感观指标为考察指标，进行综合评分[1-2]。

①黏性：为主要考察指标，将成型巴布剂贴于手腕背部，用力甩10下不脱落为满分2分，甩1下就脱落为0.2分，依次类推，并根据脱落情况（如完全脱落或部分脱落）适当加减分数。

②涂展性：用自制涂布器涂布时，抛锚性好，膏体均匀不断条者为佳。

③外观：膏体光洁、细腻、色泽一致、表面平整、无颗粒状胶团、无气泡等。

④剥离性：取巴布剂样品，180○剥离后，根据残留在保护膜上的基质的多少进行评分。

以上指标，除黏性为2分外，其余每项指标1分，共5分，作为综合评定指标。评价结果及方差分析见表2、表3。

表3 方差分析

3 结论

根据正交试验的结果，A1B3C1D4E4为最佳配比，即70% PNaAA∶PVP K-30∶D-山梨醇∶甘油∶明胶∶浸膏粉＝4∶3∶1∶4∶2∶4.7，按照该基质组方配比制备的巴布剂，其黏性、涂展性、外观、剥离性等均有较大改善，但仍存在着一些问题，如保湿性差，放置后易失水使膏贴黏性下降，涂布时存在气泡等，因此，需在此基础上对基质的组成配比进行改进。通过反复试验、摸索，我们在原基质组方配比的基础上加入PEG-400，以改善保湿性及涂布性，并最终确定基质组方配比为：70%PNaAA∶PVP K-30∶D-山梨醇∶甘油∶明胶∶PEG-400∶浸膏粉＝4∶3∶1∶4∶2∶1∶4.7。按此组方配比制得的巴布剂黏性强，易涂布，膏体光洁、细腻、色泽一致、表面平整、无颗粒状胶团、无气泡，剥离后保护膜上无残留。设计，但因受所选的因素、水平及考查指标等的影响，一次试验往往达不到满意的结果，可依据试验数据的分析结果进行进一步试验优选，直至达到满意的技术要求。

4.2 黄芩浸膏粉既作为巴布剂的药效成分，又可作为巴布剂的填充剂，改善巴布剂的黏性及成型性，体现了中药“药辅合一，辅药合一”的特点。

4.3 中药巴布剂的物理性状，除受原料、基质组方配比的影响外，制备工艺也是重要影响因素。在黄芩痛经巴布剂制备工艺过程中要注意以下几个方面：

①炼合时间与炼合温度。搅拌炼合时间，是使多组分膏体均匀混合的关键，炼合温度与炼合时间相辅相成，温度高，时间长则混合均匀，但温度太高，时间太长又会使膏体黏性下降[3]。经过反复试验、摸索，我们选择炼合温度为50～60℃，炼合时间一般不超过30min，以膏体能均匀混合，色泽一致，无胶团、颗粒状物为度。

②各基质组分添加顺序。各基质的添加顺序对巴布剂的物理性状有一定影响，甚至有人指出选择适当的添加方法是制成巴布剂的关键[4]。但笔者在试验过程中尝试过几种不同的添加顺序，结果表明，不同的添加顺序对黄芩痛经巴布剂的物理性状影响不大。

③涂布后放置时间。涂布后，巴布剂含有较多水分，若含水量过高，膏面和保护膜撕不开，含水量过低，膏体萎缩，性能改变失去皮肤黏附性。因此，涂布后，膏体需放置一定时间或45～50℃烘干一定时间，一方面调整膏体含水量，另一方面，使膏体熟化，使物理性状稳定。经过考察，涂布后，膏体需室温放置4～6 h，至盖上保护膜后能够顺利撕下不粘连为度，但室内空气温度与湿度对放置时间有一定影响。

参考文献：

[1]马蓉，管玉珠，宋龙，等．用正交试验法对巴布剂基质配比的研究[J]．兰州医学院学报，2002，28(3)：43-44.

[2]刘淑芝，费虹，汤亚池，等．中药巴布剂制备工艺的实验研究[J].中国实验方剂学杂志，2001，7(3)：9-10.

[3]杨基森．巴布剂[M]．贵州：贵州科技出版社，2005：101.

[4]李刚，于永州．国内巴布剂研究进展[J]．医学信息，2004，17 (2)：113-114.

4 讨论

4.1 进行基质配比研究一般采用正交试验法或均匀试验

作者简介：徐开秀，男，助理讲师，执业中药师。研究方向：中药制剂工艺。E-mail:xkxzl@163.com

Study on the Preparation Technology of Huangqin Tongjing Cataplasma

Xu Kaixiu1，Wei Yuanfeng2（1 Qingdao Marine Technical College,Qingdao 266109,China；2 Hubei College of Traditional Chinese Medicine,Wuhan 430061,China）

ABSTRACTObjective:To study and discuss the preparation technology of Huangqin Tongjing Cataplasma.Methods:The preparation technology of the Huangqin Tongjing Cataplasmata was optimized by L16(45)orthogonal design test with the adhesive ability,spreading ability,appearance,stripping performance as the observed indexes, and further optimized on the basis of the orthogonal design test result.Results:The optimized proportion of the matrix was:70%PNaAA∶PVP K-30∶D-glucitol∶glycerol∶gelatin∶PEG-400∶extracta sicca＝4∶3∶1∶4∶2∶1∶4.7.Conclusion:The optimized preparation technology of Huangqin Tongjing Cataplasma was stable and practical.

KEY WORDSHuangqin Tongjing Cataplasma;Preparation Technology;Orthogonal Design Test