北京市药品监督管理局关于实施《中国药典》2010 年版有关事宜的通知

各药品研究、生产、经营、使用单位：

《中华人民共和国药典》2010 年版（以下简称《中国药典》）已由卫生部2010年第5 号公告颁布，自2010 年10 月1日起执行。根据国家食品药品监督管理局2010 年第43 号公告，现就我市实施《中国药典》的具体事宜通知如下：

一、各药品生产企业应按照国家食品药品监督管理局2010 年第43 号公告，认真核对各药品品种的标准，凡《中国药典》收载的品种，自2010年10月1日起，开始执行《中国药典》标准，原同品种药品标准（包括历版药典、卫生部颁布药品标准、国家食品药品监督管理局颁布新药转正标准和地方标准上升国家标准）同时废止。

二、各药品生产企业应认真核对相同品种原药品注册标准与《中国药典》标准，原药品注册标准中收载的检验项目多于《中国药典》规定的，或质量指标高于《中国药典》要求的，在执行《中国药典》的基础上，应同时执行原标准的相应项目和指标，并至少在该品种的内控标准中有所体现。如含有中国药典规定以外的杂质，应当增加杂质控制项目。《中国药典》品种项下未收载的制剂规格，其质量标准按《中国药典》同品种相关要求执行，规格项按原批准证明文件执行。

三、标准收入《中国药典》的品种，自2010 年10 月1 日起生产的药品，必须使用经过修订的药品说明书。已收载入《中国药典》一部、二部的品种，因实施《中国药典》而导致的药品说明书内容变更，包括药品名称、成份、性状、不良反应、禁忌、功能主治、规格、用法用量、注意事项、贮藏、执行标准，及其因规格项变更导致的包装项变更，各药品生产企业应严格按照《中国药典》内容，自行增修订说明书中相应内容，说明书修订（修改）时间统一为2010 年10 月1 日，不需按照药品补充申请注册事项申报。增修订时不得随意删去原说明书中的安全性内容；非处方药品种的功能主治、用法用量应与国家局现公布的说明书范本中内容保持一致，国家局说明书范本修订时另行通知变更；因执行《中国药典》而放宽药品贮藏条件的，各药品生产企业应立即着手考察该品种的长期稳定性，发现与原批准的药品有效期不符的及时上报。《中国药典》未收载的制剂规格，应使用该规格批准注册时的说明书。药品标签应按照《北京市药品监督管理局关于药品标签有关要求的通知》（京药监注〔2007〕48 号）要求进行修改。药品说明书中其他项目内容不得擅自变更。如需变更，应按《药品注册管理办法》的有关规定提出补充申请。

四、对于《中国药典》中通用名称已做修订的药品，其原名称可作为曾用名过渡使用。

五、各药品经营、使用单位在购进、使用药品时，应注意核对所购进、使用的2010 年10 月1 日后生产的药品是否已按《中国药典》规定对药品说明书、标签和包装进行相应变更。

六、各药品研究单位在研究过程中，应及时更新药典版本，按照《中国药典》的规定开展各项研究工作。

特此通知。