对药品检查技术应用的几点思考

笔者在参加了北京市药品稽查办公室组织的“提高药品案件查办技能培训班”后收获很大。结合理论培训和现场实习，笔者对本次GMP 培训意义与检查技术应用有几点思考。

对本次GMP 培训意义的认识

从2006 年稽查系统进行培训以来，本次培训第一次对稽查执法人员开展GMP 专业技术培训，从其立意而言，意义深远，初步领悟有几点体会。

培训立意有高度。稽查系统组织开展相关专业深层次技术培训，与以冯国安、方来英两任老局长为首的市局党组确立的北京药监“现代化、国际化”方向是一致的，是实践以丛骆骆局长为首的新一任市局党组班子提出的北京药监“具有首都水平、适应首都发展、服务首都人民”监管体系建设的大胆而有益的尝试，同时也是落实国家局药品安全专项整治工作的有利抓手。

培训步骤有层次。在总结往年培训经验的基础上，本次培训步骤更注重层次。如在知识培训安排上先简单后复杂，先理论后实践；在人员培训选择上先侧重专业后推及全体，使培训的效果对稽查实际工作开展更加富有指导意义。

培训方式有创新。市局党组要求各部门要大胆创新，这次培训在方式上实现了新突破，实现了“政企联手、内外兼顾、上下联动”（市局稽查办与拜耳公司联手开展知识培训，市内市外结合拓宽视野，市局分局上下联动推动执法人员自身素质提高）。

可以预见，在市局稽查办范虹主任的领导下，通过2010 年的业务培训，稽查系统的作风建设会进一步强化，业务能力会进一步提高，稽查成效会更加显著，稽查工作氛围会更加和谐。

▲北京药监顺义分局稽查执法人员现场检查培训

对GMP 现场检查技术的思考

对GMP 认证后的企业进行日常检查时，应重点检查其是否坚持不懈地实施GMP。作为一名GMP 检查员和稽查执法人员，笔者认为在检查中除了严格执行议定的检查方案，履行现场检查任务外，还要注意检查的方法，对影响药品质量的重点岗位、重点环节要注意重点检查，以确保检查的质量。具体包括以下几点：

掌握企业基本情况。即在检查之前要有针对性地分析和了解被检企业的基本情况，做到“知己知彼，百战不殆”。了解企业有哪些剂型的生产线已通过认证、有哪些品种已注册生产、品种生产的工艺流程以及品种检验有无特殊要求等。

以人为源查线索。即对企业药品质量起着关键性作用的人的因素进行重点检查和了解。由于制药行业比较缺乏具有实践经验的专业技术人员，企业之间形成了激烈的人才竞争，一些企业认证后由于改制或其他原因，专业技术人员流动频繁，不能保持相对稳定，严重影响了企业的生产和质量管理工作；另一方面，一些企业由于经济效益不好，操作人员的流动也比较大，因此在检查中，把一些重点岗位的人员作为检查的重点，如生产部门的管理人员、质管部门的检验人员是否在职在岗，技术骨干队伍是否稳定、重点岗位的人员是否称职等。

以料为线查违法。即对直接影响药品质量的原辅料进行重点检查。原辅料质量的优劣，直接影响着药品质量。对生产企业进行检查时，要注意检查中药原药材的在库养护情况；检查包装药材的质量，有无霉变、生虫；化学原料是否为处方工艺要求的品种，尤其关注化学结构相似（如左旋还是右旋）的原料。另外，通过检查企业文件执行情况，重点检查有无擅自改变生产工艺和操作规程方面的情况。

关注车间洁净度。即对企业室内生产环境是否符合要求进行检查。检查企业是否有擅自调整生产布局，降低GMP车间生产条件的情况，尤其是空气净化系统是否正常运行。

检查过程重细节。即检查过程还要注意以下3 个工作环节：首先是检查过程要仔细认真，不放过任何一个可疑环节，包括垃圾处理场和车间的生产废弃物都要注意检查；其次收集证据要及时，对要核实的问题应及时记录下来。如在检查中，将废弃包装、仓库待发“合格药品”品种、批号的记录与批生产记录核对，查看有无违法现象；最后是及时取证，如运用现场摄像、拍照反映当时最真实的情况。同时对在现场检查时发现的可疑品种，可依靠药检部门的技术检验，让其出具检验报告，使检查结论更有说服力。