对照品在药品检验使用中常见问题探析

药品检验是验证药品质量的一个重要手段，随着仪器分析的广泛使用，越来越多地使用药品标准物质。在药品检验工作中常会用对照品作为检查药品质量的特殊参照物，以它作为确定药品真伪优劣的对照标准。对照品在药品检验中具有十分重要的地位。根据2010年版《中华人民共和国药典》中的定义，系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。药典凡例规定，对照品（不包括色谱用的内标物质）均由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。对照品除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。对照品系指用于化学合成药物及中药有效成分测定的标准物质，包括杂质对照品，但不包括色谱法中的内标物质。对照品应附使用说明书，标明批号、用途、使用方法、贮藏条件和装量等。

1 混淆不同检验目的对照品

常用对照品分为鉴别用对照品、检查用对照品、含量测定用对照品，中药还有对照药材和中药对照提取物。不同对照品纯度和测定方法不同，使用前首先要看清是用于什么目的的检验，根据检验目的应选用不同的对照品，避免混用。一般情况下，供鉴别、检查用的对照品不能用于含量测定。

2 未认真阅读说明书

化学检验用对照品大多都注明使用前不需干燥处理，含量按某百分比计。但使用时要注意供HPLC法测定和供荧光法、UV法测定的对照品纯度有差别。大多中药用对照品在使用前均要求在一定条件下干燥后使用，这样做，个人认为主要是为了避免在储存过程中环境湿度所造成的影响，若不按要求做，就有可能造成较大的检验误差。例如：栀子苷、升麻素、银杏内酯C、马前苷、丹酚酸B、20（S）-原人参二醇等均要求置五氧化二磷减压干燥器中干燥12小时后使用，柚皮苷105℃干燥5小时以上使用等。中药用对照品分装量多为20～30mg，基本上是两份的取样量，若取出干燥损耗较大，建议直接用原瓶干燥，干燥前将外壁清洁干净再打开。

3 称量不准确

我们通常常用的天平分度值为0.001g、0.1mg和0.01mg，含量测定都会要求精密称定对照品配制成μg/ml或mg/ml浓度的对照溶液，在称量时必须考虑称样量与天平精度问题。另外，称量时一定要注意称量环境的温湿度不能太高，并且不能有气流和振动。称量时最好戴手套，动作要迅速。天平平时要一直保持通电状态（24小时），这样既可取得理想的测量结果，又可延长天平使用寿命。

4 对照品的保存和使用

对照品的保存按照使用说明书上标明的条件即可，多数小瓶装对照品开口后个人认为可以多次使用，但是要保存好，不能污染变质。对安瓿瓶充氮密封的不稳定的对照品，开封后最好一次使用。不建议将对照品配制成储备溶液，长期储存在冰箱中，使用前再稀释，或直接配制为对照溶液储存在冰箱中。

5 对照品的有效期

目前我们现用的对照品都未标有效期，建议大家不要储备太多对照品，要每年都关注中检所的对照品目录，以免出现边缘数据时发生误判。