医疗器械管理现状与监管建议

随着科学技术的进步，医疗器械迅猛发展，特别是高风险医疗器械（一般是指植入人体或对人体具有潜在危险的医疗器械产品），一旦出现质量问题，将给患者带来极大危害和痛苦，甚至危及生命。因此，对医疗器械的科学监管尤为重要。笔者结合北京市药监局海淀分局对医疗器械生产、经营、使用等进行重点监管和整顿工作，就医疗器械科学监管进行了阐述。

1 医疗器械管理现状

1.1 缺乏专业人才 从日常监督检查情况分析，有些医疗器械生产经营企业负责人受自身素质所限，对有关医疗器械监督管理的法规、规章和相关规定不太熟悉，法律意识淡薄，自律意识不强，存在一些违规行为；对医疗器械这种商品的特殊性认识不够，质量管理不够重视，在企业的各种规章制度执行不到位的情况下，易存在管理漏洞和安全隐患。此外，由于医疗器械注册局面混乱，导致医疗器械市场鱼龙混杂、良莠不齐。

1.2 医疗器械购进验收不规范 有的医疗器械经营和使用单位不能辨别供货对象是否合法，从非法渠道购进医疗器械的现象时有发生，还有的医疗机构在购进时不按照规定索取相关资料。有的企业购、销、存记录内容不全，不能完整反映产品验收的全部信息。

1.3 医疗器械的储存不符合要求 主要表现在保管、储存条件差，保管、养护人员没有认真履行岗位职责。对于医疗器械的效期和储存（湿度、温度）等所需要的条件，没有引起足够重视，有可能因为保存环境不达标而导致医疗器械性能降低至运转失常，最终影响产品质量。

1.4 监管力量薄弱 监管人员专业素质不高，缺乏必要的医疗器械专业知识，监管力量薄弱给监管工作带来一定的难度。

2 医疗器械监管建议

2.1 加强对医疗器械日常监管力度 一方面，药监部门加强对生产企业的日常监督检查，保证医疗器械产品质量；另一方面，应加强在使用单位（医院）的监管。无论是医疗器械生产企业日常监督还是使用单位的监督力度都要不断加大，使医疗器械向着更安全、更有效的方向发展。

2.2 加大医疗器械质量抽验力度 加大对不需要核发“医疗器械经营企业许可证”的一类和部分二类医疗器械产品的监管力度。对产品采购索证、质量验收、购销记录等方面还应严格按照《医疗器械管理条例》进行监管，严厉打击无证经营、过期失效产品。

2.3 加强对生产和销售医疗器械单位法规培训和宣传 提高企业负责人和有关人员对依法管理医疗器械重要性的认识，切实提高和加强医疗器械生产经营者的合法经营意识和责任意识。

2.4 开展不良事件监测和再评价工作 加强对医疗器械上市后的监管和医疗器械安全性的控制，越来越多地体现在医疗器械上市后的监督中，而医疗器械不良事件监测正是上市后监督的重要环节。建立、完善不良事件报告制度，准确分析不良事件的原因，及时上报不良事件和质量事故，便于药监部门采取相应的措施，从而真正实现管理部门对医疗器械全过程、全方位的监管。