浅析国际标准对心脏起搏器电磁兼容测试的要求

刘磊，高中

1 西安交大医学院医电所， 陕西，西安，710061 2 上海市医疗器械检测所， 上海，200070

浅析国际标准对心脏起搏器电磁兼容测试的要求

【作 者】刘磊1，高中2

1 西安交大医学院医电所， 陕西，西安，710061 2 上海市医疗器械检测所， 上海，200070

根据目前国际上最主要的有关植入式心脏起搏器的标准，对标准中的主要测试要求作了阐述，特别是是对EMC测试部分作了细致的剖析，还比较了不同标准间的差异，让读者对国际上有关植入式心脏起搏器器的测试要求，特别是电磁兼容的测试要求有了较为清晰的理解。

心脏起搏器；电磁兼容； 测试

自从1958年第一台植入式心脏起搏器问世并成功植入人体以来，经过60余年的发展，心脏起搏器已被广泛的应用于临床，成为治疗心律失常、心力衰竭、神经介导性晕厥等疾病的有效手段。

与心脏起搏器的迅猛发展一样，60多年来，包括无线通信设备在内的各类电子设备和产品已拓展到人们生活的方方面面，它们所产生的电磁辐射是否对植入式有源医疗装置（心脏起搏器）工作的稳定性和可靠性有影响，不仅是病人、医生和工程人员所关注的，也是各国医疗器械管理、检测和认证机构判断这些植入器件是否合格的重要指标。

鉴于植入式有源医疗装置的特殊性以及对其进行EMC测试的重要性和必要性，欧盟在上世纪90年代就已推出相应的检测标准，并随后不断更新标准版本，改进测试方法。我国也正在着手将相关ISO标准转化成国内标准，以满足国内对这类产品监管的需要。

由于目前我国在植入式有源医疗装置的EMC检测领域刚刚起步，一些检测手段和方法也处在借鉴和摸索之中，因此本文旨在介绍相关国际检测标准，为国内从事起搏器研发以及相关EMC测试者提供一个参考。

目前，国外关于植入式有源医疗装置（心脏起搏器）EMC测试的标准具有权威性的主要有三个，分别是欧盟颁布的EN45502-2-1:2003、国际标准化组织（ISO）颁布的ISO14708-2和美国医疗仪器促进协会（AAMI）颁布的ANSI/AAMI PC69:2007。由于EN45502-2-1和ISO14708-2由联合工作组编写，故两者内容一样，后面仅对ISO14708-2和PC69：2007作介绍。这两个标准的绝大部分条款和测试方法是一致的，只在个别项目上有所差别，不同点在下文中介绍。

ISO14708-2：2005

ISO14708是关于“手术植入物——有源植入式医疗装置”的系列标准。该系列标准规定包括了心脏起搏器、神经刺激器等在内的有源植入式医疗装置产品的定义、标识和相关测试规范。ISO14708-2是ISO14708的第二部分，它专门针对心脏起搏器产品的测试要求与测试方法。

ISO14708-2对心脏起搏器（也称植入式脉冲发生器，Implantable Pulse Generator，IPG）及其相关的概念进行了定义，并对诸如脉宽、感知灵敏度、逸搏间期等电学特征参数的测量方法予以规范，同时规定了测量结果的标准。ISO14708-2的14-19条款规定了避免植入式脉冲发生器可能对植入病人产生的危害，如起搏器的电流、起搏器本身产生的辐射、热伤害以及生物效应等，标准还给出了相应的测试方法。在外部可能对起搏器造成的影响方面，ISO14708-2有着详细的规定，包括外部的高能交变电场、机械性载荷、电极导线的柔韧性甚至气压、温度、静电等，对于这些可能对起搏器正常工作造成影响的情况，标准都有相应的条款对应，并给出了测试方法以检验起搏器产品的相关敏感度。

除了上述的内容，ISO14708-2的另一个重点就是第27号条款，即关于避免使有源植入式医疗器械受到非电离电磁辐射（electromagnetic non-ionizing radiation）的影响，也就是电磁兼容性（Electromagnetic Compatibility, EMC）测试的相关内容。27号条款规定，对于有源植入式医疗器械的可植入部分，不应因外部电磁场造成的感应电流而影响其正常工作，如器械故障、失灵、发热或者因感应电流的增强对病人产生危害等。基于此精神，ISO14708-2针对不同的外部干扰电磁场的频段设计了相应的实验模型和指标，旨在检验起搏器产品在不同的非电离电磁辐射场中的敏感度。

27号条款可分为两大块，分别用于检验起搏器在电磁场环境下（16.6 Hz-3 GHz）和磁场环境下的抗扰性。在电磁场环境下，不同的频段对应不同的组织接口电路，附录G规定了组织等效接口电路及测试规程。对于磁场环境又分静磁场和交变磁场分别考察。

图2 单极双腔起搏器的连接方法Fig.2 Connection to a two-channel of induced current flow

如图1所示为一个感应电流的测试配置，测试信号发生器发出16.6 Hz到20 kHz干扰信号并以扫频或在某些频点停留若干时间等形式通过C端加载到组织等效接口电路上。干扰信号有两种形式，一为幅度1 V的正弦信号，另一为载波频率500 kHz，调制信号为130 Hz的正弦载波信号，其中调制波的最大幅度为2 V，调制系数为95%（如图3）。根据不同起搏器类型和电极类型F、G、 J分别用来连接起搏器电极和外壳（图2所示为单极双腔起搏器的连接方法），两个示波器用于监视加载信号和感应电流信号。此配置用于测量在频率为16.6 Hz到20 kHz的干扰信号下起搏器的感应电流数值。

图3 500kHz调制信号Fig.3 500 kHz modulation signal

该测试配置的意义在于模拟起搏器或者植入起搏器的病人处于频率为16.6 Hz到20 kHz的电磁场环境中，起搏器是否会因感应电流过大而对起搏器或植入病人产生伤害。标准同时给出了感应电流的上限值。

前面以频率16.6 Hz到20 kHz的干扰信号为例，介绍了ISO14708-2标准27条款的大致测试规程。其他频段(至450 MHz)的测试方法和实验设计意义与它相同，只是对应的组织等效接口电路和加载的测试信号有所不同，如对于10 MHz到450 MHz范围的敏感度测试所使用的就是注入网络（Injection Network），并使用2台信号发生器，一台用来输出干扰信号，一台用来模拟抑制信号。如图4所示。

图4 在高频时检查故障的测试布置Fig.4 Test set-up to check for malfunction at high frequency

对于450 MHz至3 GHz频率范围的干扰信号，27号条款给出了比较简单的测试方法。标准认为在此频段下的干扰，可能对起搏器正常运行产生影响的位置在起搏器导线与起搏器的连接点处，因此只要能验证该点的敏感度即可检验植入起搏器的敏感度。将该点至于450 MHz至3 GHz之间的若干频点上，测试插入损耗即可。

为避免起搏器或植入起搏器的病人处于磁场环境时，是否会受到影响甚至遭受伤害，27号条款按照静磁场和交变磁场两种情况给出了相关测试方法和标准。对于静磁场的测试需要信号发生器产生一个幅度为两倍于起搏器脉冲且频率相同的信号，按图5方式连接，S接起搏器输出端，T端接外壳。此时起搏器应被抑制，然后，将起搏器置于由励磁线圈产生的1 mT到10 mT的恒定磁场中1 min，观察示波器是否有逃逸的起搏脉冲。以此方法检测起搏器功能是否受影响。

图5 静磁场测试布置Fig.5 Test set-up for magnetostatic measurements

对于交变磁场，标准给出了相关正弦磁场强度的要求，见下表。

表1 正弦调制磁场强度Tab.1 Sinusoidally modulated magnetic field?strengths

检测起搏器在此磁场环境下功能是否受影响。其检测方法与静态磁场情况相同。

ANSI/AAMI PC69:2007

ANSI/AAMI PC69的全称是“有源植入式医疗器械-电磁兼容性-植入式心脏起搏器和植入式心脏除颤器的EMC测试规程”。它是一部专门用于心脏起搏器和植入式心脏除颤器EMC测试的标准，其大部分内容与ISO14708-2标准的第27号条款（即关于避免使有源植入式医疗器械受到非电离电磁辐射影响）是一致的。它们的最大区别在于PC69标准明确了450 MHz至3 GHz频率范围的电磁干扰环境对植入式起搏器功能影响检测的实验方法，而ISO14708-2标准也引用此项方法。PC69要求将起搏器置于躯干模拟器（Torso Simulator）内，而后加载干扰源，检测起搏器的相关功能是否正常。

PC69所规定的躯干模拟器模拟人体心电环境，它是一个拥有2组电极的水箱，水箱的容积与人体躯干的体积相当，里面充满与人体体液密度相仿的盐溶液。信号发生器模拟心电信号通过一组电极注入体模，另外一组电极用来外接示波器监视起搏器的工作状态。将起搏器置于躯干模拟器内，起搏器上表面距液面0.5 cm，将起搏器导线按螺旋状排列并使之与起搏器在同一表面。此配置模拟出植入心脏起搏器的躯干。标准给出一例，如图6所示，图中上下两层网格起定位和支撑作用。

图6 躯干模拟器Fig.6 Torso simulator

在起搏器与导线连接处正上方2.5 cm处（即液面上方2 cm处），通过偶极子天线向起搏器辐射干扰场，频点分布在450 MHz-3000 MHz之间共14个，用以模拟实际生活或生产中可能遇到的频点，如移动电话、无线数据通信等。标准还明确规定了辐射信号诸如发射功率、是否调制、持续时间、辐射方向等。

此实验旨在检验植入式心脏起搏器在高频辐射场中是否能正常工作。通过辐射频率和辐射强度等参数的变化，在示波器中观察起搏脉冲是否正常。另外，PC69也规定了该实验环境的要求，如通过引用IEEE C95.1标准，推荐在电磁屏蔽室内完成该实验。

以上为当前主要的两部关于心脏起搏器EMC测试的国际标准ISO14708-2:2005和ANSI/AAMI PC96:2007的简单介绍。更详尽的细节内容还需要读者查阅标准原文，本文希望使大家对了解相关标准有所帮助。

[1] EN 45502-2-1:2003 Active implantable medical devices - Part 2-1: Particular requirements for active implantable medical devices intended to treat bradyarrhythmia (cardiac pacemakers)

[2] ISO 14708-2:2005 Implants for surgery-Active implantable medical devices-Part 2:Cardiac pacemakers.

[3] ANSI/AAMI PC69:2007 Active implantable medical devices-Electromagnetic Compatibility-EMC test protocols for implantable cardiac pacemakers and implantable cardioverter defibrillators

The Electromagnetic Compatability Test Requirements for Cardiac Pacemaker in International Standards

【Writers】Liu Lei1, Gao Zhong2
1 Institute of Medical Electronics of School of Medicine of Xi'an Jiaotong University, Shan Xi, Xi An, 710061 2 Shanghai Testing and Inspection Institute for Medical Devices, Shanghai, 200070

pacemaker, electromagnetic compatability, test

】Based on the latest international standards about implantable pacemakers, describing the main test requirements, especially for the EMC test requirements in details, and comparing the differences between the different standards, making readers having a clear understanding for the tests on pacemakers, especially for the EMC tests.

1671-7104(2010)05-0365-03

2010-06-11

刘磊，E-mail:liulei1215@gmail.com

R318.11

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10.3969.j.isnn.1671-7104.2010.05.013

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