对我国CRO优劣势的分析

金继斌，柯力援，谢敬东

（1.沈北新区中心医院，辽宁沈阳 110121；2.沈阳药科大学工商管理学院，辽宁沈阳 110016；3.沈阳医学院，辽宁沈阳 110034）

对我国CRO优劣势的分析

金继斌1，柯力援2，谢敬东3

（1.沈北新区中心医院，辽宁沈阳 110121；2.沈阳药科大学工商管理学院，辽宁沈阳 110016；3.沈阳医学院，辽宁沈阳 110034）

目的：促进我国CRO的发展。方法：对我国CRO优劣势进行分析。结果：我国CRO存在认知度低、市场规模小以及服务内容单一等劣势，同时，CRO也拥有患者绝对数量多、中药研发以及人力资源成本低等优势。结论：我国CRO拥有良好的发展前景。

CRO；优势；劣势；分析

随着我国新药管理法规的进一步完善，对新药研发过程的监督和审评也越来越严谨，新药研发的成本也越来越高。同时，在我国制药行业低水平重复、产品同质化的形势下，制药企业面临着日益激烈的市场竞争，导致行业整体利润率下降。行业政策环境的改变和利润下降的双重压力，促成我国CRO市场的雏形。从2001年美国昆泰公司在中国成立独资公司以来，2007年8月全球超过150家机构在我国成立，其业务领域不仅包括化合物的合成、原料药中间体的生产，还包括生物检测、高通量筛选、制剂研究、临床前和临床研究。可以说，伴随着世界制药行业结构调整的大趋势，我国CRO市场必将迎来更大发展。本文对CRO的优劣势进行分析，以供参考。

1 CRO的定义及分类

1.1 CRO的定义

《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号）对CRO进行了定义：合同研究组织 （Contract Research Organization，CRO），一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须作出书面规定。

1.2 CRO的分类

目前国内的CRO分为3类，一类是拥有国家资源的国家建立或认证的中心，这些中心集中在北京、上海、成都等地区，对我国的医药发展具有一定的战略意义；第二类是国外的CRO中国办事处，在中国主要进行临床试验；第三类是各省市的CRO。一般跨国制药公司不会与第一类CRO合作，因为这些国家级研发中心可能对小的客户关注度不够，投入精力不足，研发速度缓慢，价格中等（为美国的30%～60%）；第二类CRO聚集了一批海归人员，有很好的仪器设备，对项目能快速反应，与跨国公司沟通上几乎不存在障碍，但是这些公司在中国市场经验不足，价格相对较高（为美国的30%～70%）；第三类CRO公司发展很快，熟悉中国市场环境，拥有专业人才，价格很低（为美国的10%～50%），与地方相关机构有良好的关系。

2 我国CRO的主要劣势

2.1 认知程度低

CRO在我国的发展时间较短，无论是制药企业，还是科研院所、政府部门，对CRO的认知程度还比较低。委托研发是建立在合作双方相互信任的基础之上，由于制药企业对这一新兴行业的功能和优势以及国内的发展现状不太了解，不会选择这种方式进行新药研发。而拥有我国大多数研发资源的科研院所，通常致力于较有学术价值的研究领域，对CRO重视不足，对于外包工作参与性不高。同时政府部门优惠措施的出台和落实无法跟上CRO在我国的发展，从而给行业扩大造成一定的影响。

2.2 市场规模较小

尽管我国整体对CRO行业的认知和接受程度已经提高，但在目前我国制药业整体发展水平不高的情况下，在新药研发方面投入不足，对CRO的需求暂时还比较有限。我国的CRO自身发展和运作还不成熟，与国外的CRO公司相比还有较大差距。

2.3 服务内容单一

国外的CRO发展比较成熟，具有庞大的资源网络和信息网络，提供的服务比较全面，基本上涵盖了新药研发到市场销售的全过程。我国许多CRO公司号称也能提供全方位服务，但实际上服务内容比较单一，以临床试验、新药注册代理、小配方为主。另外，不少药物研究院所也以接受委托研究的方式向企业提供技术服务，如上海医工院提供的毒理研究服务、天津药物研究院进行的药代研究服务等，这些服务虽专业水平较高，符合国家申报要求，但只局限于一个专业领域，缺乏实验室+临床+产品一体化运作，尚未形成规模。

此外，国内CRO在标准程序操作、质量控制、质量保证及仪器设备等方面也有待提高。

3 我国CRO的优势

3.1 患者绝对数目多

欧美各大新药公司经常会遇到自愿接受临床试验的患者人数不足的情况，Mc Kinse公司研究发现，大约80%的进度延迟的临床试验都是受限于无法招募到足够的患者。由于西方患者不愿接受新药试验，5个新药试验中就有3个被拖延。我国人口众多，患者绝对数目也比较多，较容易招募到受试者，这是在我国开展临床试验的有利条件。

3.2 中药研发的优势

我国有着深厚的中医药文化积淀和丰富的物质基础，群众对中医药的认可程度很高。在中药研发方面具有独特的资源优势、人才优势和技术优势。国外CRO由于文化差异和技术壁垒，短时期内不具备提供中药研发外包服务的能力，只有我国才具有发展中药CRO的条件。因此，中药研发是我国的优势，也是我国CRO在竞争中的突破口。

3.3 人力资源成本较低

与发达国家相比，我国聘请研发人员、临床工作人员和招募受试者的费用都较低，具有人力资源成本低廉的优势。据分析，在中国及亚洲其他一些国家进行临床试验要比在西方国家节约近30%的费用。

另外，我国的CRO对本国医药产业的发展现状和管理方式比较熟悉，能够很好地了解制药企业的需求，做到有的放矢，各种业务更容易开展。

4 结语

尽管我国CRO还有很多不足需要改进，但在2008年金融危机的阴影下，众多跨国制药企业纷纷将其研发机构迁往中国，带给中国更多、更全面的研发外包单。此外，各国风险投资相时而动，不断增加对我国CRO的投资，从而有效地促进了我国CRO的硬件建设。同时，由于国外经济低迷，大企业纷纷裁员，导致众多在海外的高科技人才返回中国。这些高知识海归人员的到来也大大充实了CRO的软件力量，同时将国外成熟的流程、管理带回国内，从软件上促进了我国CRO的发展。

[1]国家食品药品监督管理局.《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号）[EB/OL].http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/24473.html.

[2]李中华.中国CRO的现状及所面临的挑战[J].中国医药技术经济与管理,2008,2(1):43-46.

[3]倪静云,卞鹰,王一涛.国内外CRO发展现状的比较分析[J].科技进步与对策,2007,54(4):198-200.

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1673-7210（2010）01（a）-170-02

2009-08-18）