国内医疗器械产品分类界定的概况与思考

苑富强冷鹏汤京龙刘丽王硕王莹

1 中国药品生物制品检定所 (北京 100050)

2 国家食品药品监督管理局药品评价中心 (北京 100045)

国内医疗器械产品分类界定的概况与思考

苑富强1冷鹏2汤京龙1刘丽1王硕1王莹1

1 中国药品生物制品检定所 (北京 100050)

2 国家食品药品监督管理局药品评价中心 (北京 100045)

本文介绍了国外医疗器械的分类管理、国内医疗器械分类概况及监管模式，就医疗器械分类在我国医疗器械监管中的作用及当前医疗器械分类管理中的问题进行了深入分析，并对解决方案提出了设想。

医疗器械 分类界定 医疗器械监管

Abstract:The arctical introduced the classify management of abroad Medical Apparatus and Instruments(MAI), the classify survey and supervision model of domestic MAI. Analyzed the effect of the MAI classify on domestic supervision and the existent problem,and afforded an assume of solution about it.

Key words:medical apparatus and instruments, classify de fi nition, medical apparatus and instruments supervision

医疗器械分类是医疗器械监管的一项重要的基础性工作，直接关系到医疗器械产品的管理权限和管理方式，因而受到医疗器械监管系统和产业界的广泛关注。同时，当前的医疗器械分类界定问题经常令企业和基层医疗器械监管人员感到困惑，甚至抱怨。笔者因工作关系，曾参与过此项工作，也结合相关问题做了一些研究思考，现在就国外医疗器械的分类管理、国内医疗器械分类概况、存在的问题及解决方案等进行简单的论述。

1 医疗器械的定义和分类

1.1 医疗器械的定义

我国参照医疗器械国际通行的定义与国际标准ISO13485，在《医疗器械监督管理条例》中将医疗器械定义为单独或者组合适用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学，免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：

(1)疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。

(2)损伤或疾病的诊断、治疗、缓解或者补偿。

(3)解剖或生理过程的研究、替代或者调节。

(4)妊娠控制。

其和GHTF指导原则所推荐的定义基本一致。

1.2 医疗器械的分类

当前国际上许多国家都根据医疗器械风险程度的不同对其实行分类管理。美国实行“目录制”。即将大约1700种不同类型的器械按照其风险划分为3类，并将其归于16种医学板块；欧盟、日本等国家实行“规则制”，即颁布法规、规章将医疗器械按照其风险划分为4类，并制定相应的分类指导原则；我国也遵循国际的运行模式根据医疗器械的风险不同，将其划分成3类，实行分类、分级管理。

2 我国医疗器械分类的监管模式

我国实施的是分类规则指导下的分类目录制，即根据我国国情及产业背景将美国的“目录制”与欧盟的“规则制”相结合的管理制度。在颁布《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械分类规则》对分类原则进行规定的同时，发布《医疗器械分类目录》和分类界定文件，根据分类规则的判定原则和监管实际对具体产品的分类予以明确。

2002年我国颁布《医疗器械监督管理条例》，依据产品风险的不同将医疗器械分为三类，实行分类、分级管理：

第一类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的医疗器械。

第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

《医疗器械分类规则》中对医疗器械分类判定依据、判定原则及相关术语作出了明确解释，要点如下：

(1)实施医疗器械分类，应根据分类判定表进行。

(2)医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行。同一产品如果使用目的和作用方式不同，分类应该分别判定。

(3)与其它医疗器械联合使用的医疗器械，应分别进行分类；医疗器械的附件分类应与其配套的主机分离，根据附件的情况单独分类。

(4)作用于人体几个部位的医疗器械，根据风险高的使用形式、使用状态进行分类。

(5)控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类。

(6)如果一个医疗器械可以适用两个分类，应采取最高的分类。

(7)监控或影响医疗器械主要功能的产品，其分类与被监控和影响器械的分类一致。

(8)国家药品监督管理局根据工作需要，对需进行专门监督管理的医疗器械可以调整其分类。

根据上述判定原则，2002年国家食品药品监督管理局公布了《医疗器械分类目录》，将医疗器械分为43大类260小类，以此作为界定医疗器械分类的基本框架作为对《分类目录》的补充，国家局还陆续发布了一些医疗器械产品分类界定的文件，并公布在网站上供各级监管部门和被监管人员查阅。

随着科学的进步，一些医疗器械技术的不断成熟、生产工艺的不断完善及其风险程度的相应降低，国家局会根据风险程度及监管的需要对原有分类做出调整，以适应监管需要，利于监管资源的合理配置。例如医用口罩曾一度作为一类医疗器械管理，2003年在非典疫情爆发后，作为防非典关键产品，国家局根据其重要性将之调整为二类医疗器械，加强了该类产品的管理，保证其作为防控产品的安全性和有效性。

综上可见，我国是针对产品结构、作用机理、使用性能及使用目的来判断其风险程度，并依此进行产品分类。

3 医疗器械分类在我国医疗器械监管中的作用

医疗器械的分类管理是划分监管职能、实施产品生产注册制度及市场监管的重要依据。根据医疗器械分类的不同，我国对其实施三级管理，及国家局、省(自治区、直辖市)以及市县级管理。根据合理配置资源，提高行政效能原则，不同类别的产品管理模式不同主要体现在以下几个方面：

3.1 在医疗器械注册审批中的作用

(1)生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

(2)生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

(3)生产地三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

3.2 在临床验证方面的作用

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责审批本行政区域内的第二类医疗器械的临床试用或临床验证。国务院药品监督管理部门负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。

3.3 在产品注册检验方面的作用

产品进行注册前需进行产品注册检验，而第一类产品不需进行产品注册检验。

3.4 在医疗器械生产企业准入中的作用

我国对风险较高的第二、三类医疗器械生产实施许可证管理制度，即开办生产、经营企业需要申请《医疗器械生产/经营企业许可证》。而对风险相对较小的一类医疗器械企业实施备案制度。

3.5 在上述各项审批中，不同类别产品的审批条件也存在着一定的差异。

由此可见，产品分类是否科学、明确，直接影响到各级监管部门的职权划分。如果不能将成千上百种的医疗器械进行明确的划分，必将导致监管上的混乱，也将严重影响到医疗器械行业的健康发展，继而影响到人民群众的身体健康甚至生命安全。例如：一个产品分类不清，同一类产品注册证出现不同类代号，就会造成生产、经营监管上的混乱。医疗器械生产/经营许可范围描述以分类目录为依据，产品分类不清会对医疗器械生产/经营监管的有序进行造成不利影响。

4 当前医疗器械分类管理中的问题

虽然我国对医疗器械分类是参照国际上惯用的“目录制”与“规则制”相结合的管理制度，通过实施后的效果看，整体实施也较为顺利，但还存在着诸多问题。

(1) 医疗器械分类目录的制定思路在某些方面限制了医疗器械的科学监管。现行分类目录对医疗器械的界定仅作原则规定，具体品种的界定相对模糊。所以国家药监局不断收到产品分类界定的函，也不时出台一些分类界定的“补丁”以明确具体产品的分类界定，但时间一长，国家药监局的“补丁”前后不可避免的会出现自我矛盾的现象，给注册和生产、经营监管造成的混乱。

(2) 产品分类法规需不断完善。现行的《医疗器械分类目录》已经不能涵盖所有的医疗器械产品。医疗器械技术发展迅速，形式也是多种多样，药械产品、组合产品、组织工程等产品的出现已经超出了《目录》的涵盖范围。并且随着科学的发展，产品风险的降低，一些产品原有分类已经不适应行业的发展及监管的需要，例如x光机，经过多年的生产及应用，产品日益成熟，其风险已经可控，监管级别可以适当调低，如果继续作为第三类产品监管，则不只增加企业的生产成本，对我国本已严重匮乏的监管资源，也是一种浪费。

(3)分类界定流程仍待明确和规范。我国当前的分类流程是由各级食品药品监督管理局对医疗器械进行行政预分类，企业根据预分类对产品进行相应的注册申报，由医疗器械技术审评中心进行技术审评。但目前的分类规则又是根据产品的结构、作用机理、使用用途等方面进行界定。行政部门在未对产品进行全面审查、了解其机理和用途的情况下即进行技术方面的界定，显然是不恰当的。

另外，在分类过程中，没有充分体现出企业是产品第一负责人的理念。部分企业在对申报产品进行自分类时，对医疗器械的定义和法规缺少基本了解，对产品的安全性、风险性缺乏基本认识，完全依靠政府部门进行分类界定。同时，也存在企业提交的预分类资料往往和最终提交的注册申报资料不一致的情况。

(4)没有固定的分类专家组。对于一些目前法规界定不清的医疗器械产品，国家局当前的解决方法是请一些各个领域的专家对产品进行讨论并作出界定。但由于没有固定的专家库，所以每次的讨论会出席的专家都不同。由于各人的知识结构、对法规的了解程度不同等原因就不可避免的造成每次界定的尺度不一致，从而使产品分类的标尺缺乏统一性。

(5)没有制定统一的命名原则。虽然《医疗器械产品分类目录》已经对大多数的产品进行分类界定，但是作为分类基础的产品命名没有统一的原则，这将对分类的正确理解及后续的监管带来困难。如产品相同名称不同、名称不同而产品相同的情况都会对市场监管及行业间的公平竞争带来极其严重的不利影响。

(6)由于我国实行分级负责审批注册，各地审批人员的素质参差不齐，对法规文件的理解不可避免的存在差异，经常发生同一产品在各地以不同类别进行注册的现象，从而给各地监管造成一定程度的监管混乱。

5 解决方案探讨

(1)建立科学的命名规则。命名规则是各分类法规文件的基础，有了命名规则的保障，可以杜绝同一名称下有不同产品和同一产品有不同名称的情况，使各法规文件更加有效地实施。

(2)完善医疗器械分类数据库。在2002年发布的《医疗器械分类目录》的基础上，结合历年发布的分类文件以及审评审批数据，建立医疗器械分类数据库，并实时更新。数据库中应对类别划分原则进行定义，每一类别中的典型产品进行预期用途、使用机理等方面的描述，以便于企业比对。企业可根据拟申报上市产品的预期用途、结构组成、使用机理(使用方法)等信息与数据库中类似产品进行对比，确认医疗器械产品类别。如明确产品未列入数据库，再向相应药品监督管理部门提出分类申请。

(3)企业在申报医疗器械分类申请时，应将申报上市医疗器械产品的机构、使用机理、技术性能及使用目的陈述清晰，并合理的对其安全风险进行评估，以方便国家局给予科学的分类界定。

(4)国家局成立医疗器械分类专家委员会，定期对医疗器械分类进行研究，提出产品分类界定和调整的意见。专家委员会成员应包含临床、检验、审评等相关领域的专家，成员应熟悉医疗器械产品分类法规，了解医疗器械产品分类情况，人员应相对固定。

(5)明确和细化医疗器械分类程序。分类程序是规范医疗器械分类工作的重要保证，通过规范性文件的形式，细化医疗器械分类程序，明确分类所需资料、工作流程、工作时限，分类结果公示程序等内容。

6 小结

医疗器械分类是医疗器械各个监管程序的基础，其科学与否，直接关系到监管工作的成败，影响到上市医疗器械的安全性、有效性，也影响到人民群众用械的安全。所以尽快规范完善分类工作对落实医疗器械监管责任，提高医疗器械监管水平，规范医疗器械监管秩序，具有极其重要的意义。此问题已引起国家监管部门的高度重视，2009年12月，国家食品药品监督管理局组建了医疗器械标准管理中心负责医疗器械的分类工作，这将会使我国医疗器械的分类工作进一步科学化，合理化。

Survey and Consideration on Classify De fi nition of Domestic Medical Apparatus and Instruments

YUAN Fu-qiang1LENG peng2TANG Jing-long1LIU Li1WANG Shuo1WANG Ying1
1 National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products (Beijing 100050)
2 Center for Drug Reevaluation, SFDA (Beijing 100045)

1006-6586(2010)03-0044-04

F203

A

2010-01-29

苑富强，实习研究员，硕士