制订医疗器械产品标准的见解

张志清 山西省医疗器械检测中心 (太原 030012)

制订医疗器械产品标准的见解

张志清 山西省医疗器械检测中心 (太原 030012)

本文就医疗器械产品标准具体制订中的一些问题，进行了思考、分析和总结，提出了一些经验和意见，为规范、有效的制订医疗器械产品标准提供合理化的建议和见解。

医疗器械 产品标准 见解

Abstract:In this paper, a specific medical device product standards developed in some of the problems were thinking, analysis and conclusion, made a number of experiences and ideas, in order to regulate effectively the formulation of medical device product standards to provide reasonable suggestions and insights.

Key words:medical, product standards, opinion

1 对同一系列产品标准的见解

对于医疗器械制造商来说，比较关心什么是列入同一系列产品标准的原则，哪些产品能够合并一起列入到同一系列产品标准中，因此我们根据多年复核产品标准和检验医疗器械产品的经验，认为一些产品能否列入同一系列产品标准进行制订，主要依照它们的工作原理、适用范围(人体部位、功能作用)、性能指标三个方面来确定，即在制订同一系列产品标准时，应考虑的因素是这些产品的要有相同的工作原理(电气类与非电气类器械因性能指标有很多的不同，一般不列入同一系列产品标准中)，要有相同的适用范围(材料、器具类器械各种组件、各种规格的组合一般可列入同一系列产品标准中，仪器、设备类器械同一品种的各种规格型号一般可列入同一系列产品标准中)，要有绝大部分共同的性能指标，而具有的少部分不同性能指标容易区分开，具有上述条件的产品可列入同一系列产品标准。

在同一系列产品标准中，若不专门说明不适用的条款内容，则默认的就是适用的条款内容，所以针对某些类型产品适用的性能指标，其后优先采用注明其它类型产品(某些类型产品之外)不适用的形式，只有当不适用的其它类型产品很多时，才采用在该性能指标后面注明某些类型产品适用的形式。

同一系列产品标准的规格一定要合理简化，不应不加限制的任其发展，规格的分级要考虑使用、继承、发展和简化的需要。

同一系列产品标准的分类中不宜把产品的构成、组成、原理说明等作为分类，否则产品和标准之间的关系就会名不副实。产品分类的前提首先是产品要具有分类的条件，不具条件的不应勉强分类。分类应从产品功能特性上进行分析，产品的品种、型式特征(控制方式、结构形式、运动方式、材料类型等)都可作为产品分类的素材，但不是对所有特征都要细分，分类的目的是区别、管理产品用，因此应就产品的主要特征去研究、合理划分产品类别。产品分类应能简明的反映产品有什么特别的个性特征(品种、型式)，它同时也是编制型号的基础。

2 对规范性引用文件的见解

产品标准的规范性引用文件应列出标准文本中提及出现文件的编号、年号及名称，包括国家标准、行业标准、部标、检定规程、国际标准等以及涉及到产品性能指标的有关文件(如国食药监械[2003]365号 义齿注册暂行规定)，不需要列出医疗器械制造商所制订的企业标准或注册产品标准，标准文本中提及的国家标准、行业标准等标准内引用的下一级标准也是不必列出的，还有产品标准前言提到的标准、规范、参考文件也不应列入规范性引用文件中。

当没有规范性引用文件时, 产品标准可以不要规范性引用文件这一章。如果文件是全文引用在规范性引用文件中列出时，可带年号也可不带年号(不带年号表示最新版本适用于本标准)，但在标准条款中应不带年号。如果文件不是全文引用(只是引用了章或条款)在规范性引用文件中列出时必须带年号，在标准条款中应不带年号。如果只是将文件(章或条款)的实际内容直接编制到产品标准中，就不需要在规范性引用文件中列出该文件。

引用标准的排列顺序不是按标准在正文出现的先后排列，标准应按国标、行标、规范性文件的顺序，代号由小到大依次排列。

关于规范性引用文件中的文件年号，在对后续发布文件没有把握的情况下，可以考虑均列出年号，因为在编制产品标准时，我们只了解当前现行版本的文件，却无法得知而后续发布文件的内容是否适用于现在的产品，且产品能否通过后续发布文件规定的性能指标的检验，也存在着不确定性。当国家标准、行业标准一旦有新的强制性标准出台时，引用这些国家标准、行业标准的医疗器械注册产品标准也要进行重新修订，这样规范性引用文件不带年号所表达的最新版本适用于本标准的延续性含义，并不能达到产品标准长期有效的效果。

3 术语和定义的编写

术语确定的原则和编写时应注意，不应将短句的解释作为术语，不应将术语定的超出本标准的范围。编写时应注意：术语的确立应就对技术内容的理解容易产生困惑、歧义、误解、混淆的专用词汇进行定义。国家或行业标准已定义过的、通用的术语一般不重复提出制定。当需要时可以引用其术语，但其定义不得更改，编写时在术语章之下、具体术语之前，应加引导语“GB/T××中确立的以及下列术语和定义适用于本标准”说明。术语后应有英译文，且术语的定义应措辞准确、简练、通俗易懂。

4 对引用标准内容的见解

为了产品的要求的试验方法具有可操作性和可行性，不宜把引用标准整体采用简单概括的形式，不宜将采用的国家标准、行业标准的整部分或整类内容笼统地缩略成一个条款，产品标准要求和试验方法应明确、具体，应指明具体的条款内容，如产品标准引用国家标准、行业标准的通用要求、通用规范和试验方法等通用标准，应指明是哪一个条款的要求和试验方法，这样才能使得生产和检验有一个明确、可操作的依据。

在制订产品标准时，企业应根据产品的特点，该详细的部分一定要叙述详细具体，而不能照搬照抄国家标准、行业标准等标准的内容。

5 对产品原材料的见解

有些产品原材料在产品中是直观呈现的(如对原材料裁切、机加工制成的产品)，其性能指标与产品指标密切相关，这主要涉及到与人体接触生物相容性的材料，一般指通用的、已经注册过的材料，即已经证明是安全有效的原材料，这类原材料需要强调说明的，可在标准要求条款之前列出，用以说明该产品原材料由哪些材料制造，这样产品的原材料在标准要求中就可以不需要列出，也就无需规定试验方法，应注意的是规定的原材料并不是指的材料的牌号或配方。如果不能证明这类材料是安全有效的，则需对原材料的生物学指标及化学成分指标进行规定。

6 对产品结构及组成的见解

在产品标准中，产品的操作、控制部件较多，或在性能指标中对产品的操作、控制部件及结构尺寸有要求的规定时，则应有产品结构的图示。产品结构可以介绍产品各个部位有代表性的主体，包含在主体中的细节可以不必介绍(如计算机键盘的各个按键)。

产品若不是单一的材质制成，一般应介绍产品的组成。

7 对产品标准要求的见解

要求是产品标准的核心，它的内容关系标准的质量与水平，它的条款层次影响着试验方法条款的合理编排。产品标准的要求提出应依据对产品适用功能的全面了解，不仅要对产品质量作定性的描述，而且要求做出定量的规定，这里提到的“质量”是指产品功能特性所决定的，而不是用设计(图样)和加工工艺表达的。

产品标准的要求有适用可执行的国家标准、行业标准，应以国家标准、行业标准为基本要求。产品没有国家标准、行业标准的性能指标应根据产品的安全性、有效性来制订，安全性及有效性要求的编写应考虑要求的合理性、有效性、安全性、适用性、导领性、完整性和协调性，主要体现产品外在性能指标(在产品外部看得见、摸得着、测得出的指标)，产品内部性能指标一般不列出(内部指标一般作为企业进行进货和过程检验的内容)，除非对产品内部安全需要有专门的要求，则要进行内部安全指标的规定和测试。

产品的特性全列入标准是不可能的，GB/T1.2“标准化工作导则 第2部分：标准中规范性技术要素内容的确定方法”和ISO标准化导则提出了目的性、最大自由度和可证实性原则。产品有着各自不同的功能特性(个性)，标准针对的就是这一“个性”，而不是制造工艺的共性。目的性原则是指对产品功能的适用、好用质量确立的；最大自由度是指保证功能要求的允许裕度，如：对材料性质规定，但不具体规定材料牌号，要控制的是结果，但不限制加工工艺方法等，使产品有技术和性能的发展空间；可证实性是指所提的要求是能用试验方法加以验证的，根本不能验证的要求应不作为要求条款。

在制订产品标准上，要避免按照产品制造工艺顺序制标的思路，减少如：外购外协件、加工、装配等工艺制造的要求，因其不能反映产品的个性(功能)，也不能表达用户对产品(功能)的需求。

某些产品标准的要求以“应符合本标准的要求，并按照规定批准的图样制造”开头，图样是企业设计、生产过程的工艺文件，是通过企业内部质量管理体系审批可以进行改变，不能作为衡量最终产品性能的一个条件。产品标准是针对终级产品的，产品标准要求是按产品实体的性能与质量而言的，作为医疗器械注册产品标准是经药品监督管理部门复核后，医疗器械制造商申报注册的标准。所以这样开头的要求，不宜保留。

8 对产品标准试验方法的见解

产品标准的试验方法在合理有效、切实可行、重现性好的条件下，一般采用经济划算、方便快捷、易于操作的试验方法(仲裁法除外)，在制订试验方法时需注意，试验方法应与要求相对应，试验方法与要求的条款题目及参数应一致。试验方法一般应采用已颁布的标准试验方法，如果没有现行的试验方法可采用时，规定的试验方法应具有可操作性和可再现性。对产品标准要求的量值指标测试，一般遵循量值溯源的1/10或1/3法则，即测试仪器的相对(绝对)误差为产品量值指标误差的1/10或1/3。

试验方法的编写中常见“其结果应符合本标准××条的规定”这样的判定语，试验方法中应不含合格评定的内容，否则将被理解为每一产品的此项目均要进行此试验。在试验方法的章中，只是陈述如何认定产品要求内容的具体方法，就其试验方法本身是不需独立实施的，只有检验规则提及并与要求组合后才能起评价的作用，所以，试验方法只应是单纯的方法，判定语可不必标出。

9 对产品标准检验规则的见解

产品的出厂检验，产品批量较大，检验项目较多时一般进行抽样检验。对于小批量的产品，若经济条件允许、检测条件充足，一般进行全数检验(即100%检验)。若产品性能指标稳定，检测成本昂贵，检验带有破坏性或损伤性时，这种情况一般可对产品或部分指标进行抽样检验。产品的型式检验，一般为随机抽样

在出厂检验项目中，除了适用的国家标准、行业标准规定的出厂检验项目外，一般应根据产品性能指标的安全性能、主要性能以及易操作检验来确定。若产品的性能指标与选用的材料和加工工艺有关，跟生产过程没有太大的关系，选用的材料一旦确定就可以保证生产的产品性能指标持续稳定，这样的性能指标可以划归到型式检验项目，而不用作为出厂检验项目。

型式检验是对产品各项质量指标的全面检验，以评定产品质量是否全面符合标准，是否达到全部设计质量要求。出厂检验是对正式生产的产品在交货时必须进行的最终检验，检查交货时的产品质量是否具有型式检验中确认的质量。产品经出厂检验合格，才能作为合格品交货。出厂检验项目是型式检验项目的一部分。

出厂检验的抽样标准现多采用GB/T2828.1“计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划”，型式检验的抽样标准现多采用GB/T2829“周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)”。

GB/T2828.1与GB/T2829的不同点：(1)适用范围：GB/T2828.1连续批的检查，检查目的是将随机误差控制在接收质量限AQL以下；GB/T2829周期性检查，检查目的是考察生产过程是否处于稳定状态。(2)质量指标：GB/T2828.1 按不同的检验项目分别规定AQL；GB/T2829 按不同的试验组分别规定不合格质量水平RQL。(3)判别能力：GB/T2828.1 检查水平IL(7个)；GB/T2829 判别水平DL(3个)。(4)批量：GB/T2828.1考虑批量的大小；GB/T2829 不考虑批量的大小。(5)抽样方案： GB/T2828.1当批量N，接收质量限AQL，检查水平IL一定时，确定抽样方案是唯一的；GB/T2829当不合格质量水平RQL，判别水平DL一定时，确定抽样方案不是唯一的。 (6)样本量：GB/T2828.1 对不同的检测项目，样本量可以不相同；GB/T2829同一试验组中不同的检测项目的样本量必须相同。

出厂检验和型式检验判定规则是不同的，如果产品可进行修复，出厂产品的不合格项允许修复后复验，而型式检验不允许修复，不合格就判为型式检验不合格。但型式检验允许对不合格的非关键项，可采用加倍复验的方法进一步确认不合格原因。

10 对标志、包装、运输、贮存的见解

产品标准的标志、包装、运输、贮存只规定需要做的内容，并不规定如何做的内容，如何做的内容应在企业的质量管理体系中去规定，这点在制订产品标准的标志、包装、运输、贮存内容时要引起注意，不应把企业质量管理的内容都照搬过来。这好比产品标准只需规定产品性能指标的要求，而对于产品性能指标是如何设计、生产、制造的内容，是在质量体系中进行规定，并不在产品标准中规定。

医疗器械产品标准的标志、包装内容一般除了符合GB191“包装储运图示标志”的规定外，还应具有《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》中规定的内容。

11 对一次性器械名称的见解

一次性器械不是必然和无菌器械联系在一起的，除了国家标准、行业标准规定的一次性无菌器械以及与创面接触的敷料外，有些电气类器械(如：一次性使用高频电刀笔、一次性使用等离子手术双极电极、一次性使用电子控制镇痛泵)、使用前消毒灭菌的器械(如：一次性使用手术刀、一次性使用镊子)或在有菌环境下使用的器械(如：一次性心电电极、一次性牙托盘、一次性使用塑料接尿器、一次性热敷袋、一次性使用避孕套)是不需要或不可能采用洁净生产条件进行生产的，其实即便这些器械在洁净条件下生产，而没有或不可能最终灭菌，同样不能保证产品无菌，所以这些器械的名称就不能必须冠以“无菌”。

根据国际医疗器械行业协会专家们的最新释义，所谓“一次性医疗器械”(disposable medical devices)并非是指仅使用一次的医疗器械，而是指只在一个病人身上使用(当然在其身上可使用多次)，但用完即丢弃的医疗器械产品。如按该新定义，包括“胰岛素笔”(胰岛素注射笔)在内的许多种医疗器械均可划归为一次性医疗器械产品范畴。

另外当产品名称冠以“自动”、“全自动”、“高速”、“高效”定语时，要慎重、准确，其产品的控制程度须与其定语符合。

12 对产品标准性能指标的见解

编写产品标准要严格按照“一切以数据说话”的准则办事。产品标准中的每一个具体数据都是要通过科学分析、经过精确计算和必要的数据处理后，方可最终敲定。终稿时，最好能对产品技术要求的各项性能指标进行一次全面的综合分析，判断其满足使用要求项目是否齐全，是否能全面符合国家标准、行业标准和法规的要求，检查是否有无功能过剩或功能不足等情况。只有这样，才能确保产品标准规定的技术参数和性能指标既科学先进，又经济合理。

产品标准中所规定的内容应有利于促进技术进步和产品技术水平的提高，制订医疗器械产品标准要实事求是，产品的性能达到多少就写多少，既不能为了纯粹提高产品标准的水平而把各项性能指标订得过高，使产品在检验中不能满足产品标准要求而判为不合格，又不能仅仅为了使产品在检验中合格而降低产品标准的水平，使标准起不到稳定和提高产品质量的作用，也不利于产品的销售，降低了产品的市场竞争力。

标准是科学、技术和实践经验的结晶。制定一项标准，要进行大量的科学研究、生产研究、应用研究及分析测试。产品标准中所记录的信息，只能是经过严格的科学验证，精确的数学计算，并在取得现代科学技术的综合成果和先进经验的基础上，而取得的信息。因此，编写产品标准时，必须将那些科学上是可信的，技术上是可行的，经济上是合理的技术要素，归纳到产品标准中去。

Medical Device Product Standards Developed Insights

Zhang Zhi-qing ShanXi Center for Medical Devices Testing (Taiyuan 030012)

的标准一定要查新，其目地一是核查标准是否是现行的、标准代号和名称有无改变，其二新标准的内容及条款有改变的，应重新考虑是否继续引用和是否适用。

1006-6586(2010)03-0047-05

F203

A

2009-09-09

张志清，室主任，山西省医疗器械检测中心