浅谈医学计量与医疗设备安全的关系

郭滢滢

上海梅山医院，江苏，南京，210039

浅谈医学计量与医疗设备安全的关系

【作 者】郭滢滢

上海梅山医院，江苏，南京，210039

随着生活水平的不断提高，人们越来越注意自身的健康状况，生病了要做各项检查，没什么问题也会定期进行健康体检。当我们看到超标的检查结果时，肯定会认为自己的身体出了问题，基本上不会有人去怀疑检测结果的准确性。但是在医疗过程中，因为医疗设备失准而引起的医疗事故时有发生。

1 医学计量和医疗设备安全的关系

医疗设备都是直接或者间接作用于人体的，除了设备本身的安全性外，其准确性也直接关系到医疗质量，甚至关系病人的生死。医疗设备准确性的偏差大多是隐性的，在设备没有专门检测设备的情况下，人们很难察觉问题所在[1]。因此，定期对医疗设备进行质控和校正，对于提高医疗安全具有十分重要的意义。保证医疗设备的安全性、准确性、一致性、稳定性和有效性等，正是医学计量的任务。医学计量，这一计量学的新兴科学分支，已成为医学安全发展的重要基础之一[2]。

2 对医学计量及医疗设备安全的认识不足

自1986年《计量法》颁布以来，政府医疗机构渐渐认识到医学计量在医疗设备安全管理中起的作用，强制检定项目地不断修订，非强制检定项目计量检定规程地不断发布，这些都推动了医学计量的蓬勃发展。但是，对于医学计量观念和机制的认识仍然存在不足。

对新购置的计量设备没有经过检定合格就投入使用，尤其是大型的高科技医疗设备、进口医疗设备。认为计量器具的合格证可以代替法定计量检定机构的检定证书；认为厂家维修好的设备就一切正常，不经过检定直接投入使用；认为设备一直使用正常，没有故障，不需要计量检定。

《计量法》规定，对用于“贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测”方面的工作计量器具，都要实行强制检定。我们应该要加强认识，保证每一台医疗计量设备从购置到报废都处于医学计量的监控中。

3 医学计量对医疗设备安全的全过程控制

3.1 新设备使用前的计量检定

对于新购置的医疗设备，传统的验收多为定性检查，仅仅是对设备外观是否破损、附件是否齐全和能否正常开关机使用等。由于缺乏必要的检测手段，不能对设备的测试量值或输出量值的准确度进行定量检查，只是听厂家调试的工程师说好就好，或者看到有出厂合格证就认为设备是准确的。

设备从出厂到医院使用，要经过运输、存放等程序，其中存在许多诸如运输颠簸，存放环境变化等不可控的因素，这些因素对于设备的影响我们无从得知。对新购置的医疗设备用计量手段进行验收控制，能有效的防止劣质、问题产品进入医院，避免医院不必要的经济损失，也是从源头上保证医疗设备安全、准确的为医疗服务。依据国家测量标准和计量检定规程出具的检定结果具有法律效力，验收检测不合格设备可以坚决退换货。

3.2 计量设备的周期性检定

设备使用过程本身就是损耗过程，随着应用时间的推移，各种不利因素，例如灰尘、磨损等会对设备产生影响，其性能指标、技术参数常随使用的频度及工作条件而发生变化[3]。还有一些人为的不正当操作等情况，致使设备发生不易察觉的偏差。通过医学计量的周期性检定，可及时的发现这些性能变化，对不合格的仪器进行校准、维修、降级使用或报废等，使医疗设备处于受控状态。

医疗设备准确、稳定、安全的工作，不但依赖于合格的验收，更有赖于使用过程中有效的计量监控。随着《计量法》的宣传普及和医学计量的发展，周期性检定在基层医院已经能较好的落实，成为医疗设备质量保障中的重要工作。

3.3 设备维修后的计量检定

在长期的使用过程中，设备总会出现故障，需要维修。无论是医院自行维修还是厂家上门维修，是测试调整还是更换配件，医院往往认为修好了，设备可使用了。其实不然，维修过的设备，尤其是计量设备，它们的准确性是否合格，所以我们需要准确的计量检定数据。医学计量可以给我们一个确切的数据，说明设备是准确还是不准确，偏差多少。

很多医院往往忽视了设备维修后的检定工作。在抓好周期性检定的同时，我们还要抓好设备维修后的计量检定，保证医疗设备一直处于准确的工作状态。

3.4 达到使用年限后的计量检定

实际医疗工作中，许多仪器设备由于维护保养得很好，到了使用年限，设备还处于比较好的工作状态，但不少单位往往就将其淘汰更新。事实上，经过计量检定确认，具有良好性能的设备还是可以继续使用的。不过应缩短计量检定周期，确保使用设备的良好运行。由此可以避免仪器设备的盲目淘汰与购置，并且有效降低医疗成本，对于许多小医院来说这是个非常好的办法。

同样有许多仪器设备的使用率比较高，没到使用年限就故障频发。经过反复维修，计量检定确认性能仍不合格的设备，无论是否到使用年限，都应严禁使用，进行报废处理。

4 主要体会

医疗设备与其他的设备不同，设备的好坏直接关系到人们的生命安全和医疗质量。医学计量对医疗设备准确性的提高、减少医疗事故的发生起到积极作用。并且在国家颁发的《医疗事故处理条例》中，医疗事故不只是要求医院证明医疗方法正确，还要求医院证明医疗仪器是正常的、合格的。如果医院的设备未经过检定，特别是强制检定的医疗计量器具没有进行定期检定，首先就违反了《计量法》的规定[4]。

所以我们要认真贯彻《计量法》，加强医院计量工作的监控，把医学计量纳入医院的常规管理，形成长效机制。虽然医院对于医学计量的重视还不够，任务还很艰巨，但是只要我们坚持不懈努力，一定可以用医学计量的科学方法，确保医疗设备的安全使用，给医生和患者提供一个安全、准确、有效的医疗环境。

[1] 张金葆, 刘文, 卢爱国, 等. 医疗设备质量、全检测体系的建立[J].中国医疗设备, 2009, 24(6): 78-80.

[2] 包家立, 朱朝阳. 我国医学计量的现状与挑战[J]. 中国医疗器械杂志, 2010, 34(2): 133-135.

[3] 尚长浩, 杨风辉. 医疗设备动态管理实践与探索[J]. 中国医疗器械杂志, 2009, 33(5): 383-385.

[4] 王侯. 温州市“医疗卫生强制检定”的分析与建议[J]. 中国计量, 2010, 5: 26-28.

R197.39

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10.3969/j.isnn.1671-7104.2010.06.018

1671-7104(2010)06-0450-02

2010-08-23

郭滢滢，E-mail:16681461@qq.com