对GB7544《天然胶乳橡胶避孕套技术要求和试验方法》的几点商榷和建议

【作 者】肖忆梅

中国药品生物制品检定所，北京，100050

国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心

GB7544-2004《天然胶乳橡胶避孕套技术要求和试验方法》于2004年4月发布，2004年9月开始实施的。它作为GB7544.1～10-1999等标准的替代，等同采用了ISO4074:2002《天然胶乳橡胶避孕套——技术要求和试验方法》（英文版）。与旧版标准相比，新标准统一了合格质量水平的产品级别，修订了老化前后的爆破体积的合格指标，增加了包括稳定性和储存期试验在内的9项要求及试验方法等。经过5年的实施，2009年12月发布了GB7544-2009《天然胶乳橡胶避孕套技术要求和试验方法》新版标准，并将于2010年10月起实施。该标准对GB7544-2004《天然胶乳橡胶避孕套技术要求和试验方法》进行了修订，等同采用了ISO4074:2002《天然胶乳橡胶避孕套——技术要求和试验方法》（英文版）和《天然胶乳橡胶避孕套要求和试验方法 技术勘误1》与《天然胶乳橡胶避孕套要求和试验方法 技术勘误2》。

GB7544-2004等同采用了国际标准，其实施对天然胶乳橡胶避孕套（以下简称橡胶避孕套）产品质量的提高起到了促进作用，但该标准只是“规定了由天然胶乳制造，提供消费者用于避孕目的和有助于防止性传播疾病的避孕套的最低技术要求和试验方法[1]”，而笔者在工作中发现大多数生产企业直接采用该标准为注册产品标准，并没有根据企业生产的实际情况制定高于国标的注册产品标准。GB7544-2009在修订的过程中并没有根据我国生产企业的实际情况，对新标准的内容进行增补，因此针对我国的橡胶避孕套产品的生产情况，笔者对GB7544-2009标准部分内容提出商榷及建议。

1 现行标准（GB7544-2004）中存在的不足，但新标准（GB7544-2009）中未予补充

（1） 缺少对天然胶乳原料的要求

GB7544-2004标准的“引言”部分中提到：避孕套及任何润滑剂、助剂、敷料、单包装材料或涂粉，宜既不含有也不释放足以产生危害的物质，以在正常贮存或使用条件下不会引起毒性、过敏、局部刺激或其他危害。这里对除天然胶乳外的其他原料给出了原则性的要求，但并没有针对天然胶乳原料的要求。生产避孕套用的天然胶乳主要源自巴西三叶橡胶树，天然胶乳的主要成分是聚异戊二烯，含量在90%以上[2]。国内生产避孕套用的天然胶乳原料主要来自于马来西亚和泰国。天然胶乳原料因不同的产地和制造商而导致胶乳成分有所区别，这样就会出现在相同的生产工艺条件下，由于原料胶乳成分的差别，可引起产品质量的不稳定。

（2）对橡胶避孕套产品安全性的要求不全面

在GB7544-2004标准的“引言”中对“避孕套的安全性，尤其是局部刺激与致敏风险的评价试验方法宜参见GB/T16886、ISO13488。”标准中没有对橡胶避孕套产品的毒性及其他可能出现的风险提出评价方法。最近的研究表明，众多的天然胶乳避孕套中含有过量的强致癌物质——亚硝胺。虽然从避孕套释放出的亚硝胺远没有达到致癌剂量[2]，但应考虑到橡胶避孕套使用的人群是正常的育龄男女，橡胶避孕套不仅用于有效避孕而且还用以防止STIs的传播，以及一些特殊人群的使用频率，仍有诱导肿瘤的风险。所以，对橡胶避孕套产品的安全性评价试验项目及方法,应有明确严格的要求。

（3）缺少对橡胶避孕套产品的微生物控制要求

在标准的“引言”部分中说明：避孕套是非无菌医疗器械，制造商宜采取相应的措施使生产和包装过程中微生物污染至最小。

橡胶避孕套产品作为非无菌医疗器械，是不妥当的，因为在使用中它接触到的是人体的粘膜组织，是极易被细菌（包括真菌）感染的部位，如果不对其进行微生物控制，就可能会造成局部感染，使使用者受到身心伤害。

2 对现行标准及新标准的建议

（1）增加对天然胶乳原料的要求

鉴于天然胶乳原料对产品质量的重要性，笔者建议在GB7544-2009标准的正文“技术要求和试验方法”中增加对天然胶乳原料的要求，包括主要控制项目等内容。这样，无论是自定注册产品标准还是直接采用GB7544-2009标准，生产企业就会相应增加对天然胶乳原料的要求，以确保原料胶乳成分的相对稳定。

（2）增加对橡胶避孕套产品安全性的要求

橡胶避孕套产品的安全性评价项目应严格按照医疗器械的生物学安全评价的要求，建议在“技术要求和试验方法”中增加产品安全性试验的项目及要求，试验内容和方法可采用GB/T 16886的系列标准。

（3）增加对橡胶避孕套产品的微生物控制要求

对于橡胶避孕套产品，目前没有更好的灭菌方法，那么应在产品生产过程中进行微生物控制，并在产品的质量检验中增加微生物的检测项目，除常见的细菌检测外，还应有真菌的检测项目。在稳定性试验检测项目中，也应包括微生物检测，以确保在有效期内产品不会受到微生物的污染。因此，建议在“技术要求和试验方法”中增加“微生物控制”的技术要求和试验方法。

（4）对包装和标志的意见

GB7544-2004标准中对包装和标志的要求已有很细致的描述，但笔者还是建议在产品使用说明书的要求中增加产品成分的内容，因为消费者有知情权。

3 对修订GB7544-2009的一些思考

GB7544-2009等同采用标准ISO4074:2002《天然胶乳橡胶避孕套——技术要求和试验方法》（英文版）和《天然胶乳橡胶避孕套要求和试验方法 技术勘误1》（ISO4074Technical Corrigendum1 2003.11.1）与《天然胶乳橡胶避孕套要求和试验方法 技术勘误2》（ISO4074Technical Corrigendum2 2008.4.15）。虽然国家鼓励采用国际标准，以提高产品质量。但笔者认为，在转化国际标准时应充分考虑到产品设计、生产、销售和使用的实际情况以及标准的适用性，增加必要的内容，制定切实可行、符合我国监管需要的标准，以保障产品质量的安全性和有效性。

以上提出的几点看法，仅是笔者在工作中的发现和总结，可能有不妥之处，但借此文提出与行业内专家讨论，以期在标准修改时充分考虑这些问题，使标准具有更好的全面保证橡胶避孕套产品的质量和安全。

[1] GB7544-2004《天然胶乳橡胶避孕套技术要求和试验方法》

[2] 陈国军，杨全力. 避孕套材料的研究进展[J]. 中国计划生育学杂志, 2009, 161(3) :190.