医科大学科技园发展生物医药外包服务产业的探讨

马文峰

医科大学科技园发展生物医药外包服务产业的探讨

马文峰

本文以南方医科大学为例，结合当前国内生物医药研发外包服务产业现状，探讨医科大学科技园发展生物医药外包服务产业的思路和措施。

大学科技园；生物医药；研发外包；CRO

生物医药产业的核心竞争力是新药研发，为节省开支，缩短周期，通过研发外包进行新药创制已成为全球制药行业研发专业化的趋势。医科大学科技园必须适应形势，大力发展生物医药研发外包服务产业。

1 国内生物医药科技园发展生物医药研发外包服务现状

近几年来，生物医药研发外包服务（contract research organization，CRO）市场进入高速发展期，到2010年，全球CRO市场将达到400亿美元的规模，我国CRO市场可达4.3亿美元。当前国外约有CRO机构1000多家，中国本土CRO机构有400多家，目前中国已经超过印度成为跨国药企在亚洲的生物医药研发外包首选地。国内部分医药基地和园区注重CRO产业发展，如上海“张江药谷”形成了完整的外包服务链条和国内最大的外包服务产业集群。其他如中国医药城(泰州医药高新技术产业园区）、北京中关村等园区也在CRO领域进行了产业联盟和示范区建设。总的来看，国内大多数生物医药科技园区还没有开展CRO服务，这和CRO的高度专业化以及准入门槛较高有关[1]。

2 医科大学科技园发展生物医药外包服务产业的思路和措施

2.1 依托实验动物资源优势，开展药物非临床安全性评价CRO服务

药物安全性评价是CRO的焦点，广东省实验用猴、犬、西藏小型猪的存栏量和供应量均占全国的1/3以上，这在全国独具特色。因此，我们必须凭借实验动物资源优势，依托学校“广东省新药筛选重点实验室”建设符合国际规范的GLP实验室，开展国际AAALAC认证，开展药物安全性评价CRO服务。

2.2 发挥学科优势，根据地区人类重大疾病发病特点，加强药物临床研究CRO服务

发挥学科优势（消化病、血液病、肾病等），紧密结合广东地区疾病谱特征，针对一些人类重大疾病如传染病（病毒性肝炎、HIV等）、地中海贫血、鼻咽癌及糖尿病等患者数量较多的特点，依托西药国家药品临床研究基地，开展临床研究CRO服务。通过长期积累，可以专门从事抗肿瘤、抗病毒性肝炎等类别的药物研发外包，走精细分工、高度专业化之路[2]。

2.3 注重培育本土CRO机构，兼顾国际CRO机构引进和协同建设；构建产业集群，增强集聚效应

当前，本土CRO机构还缺乏管理经验和技术积累，缺乏专业性。园区应该吸引国际知名CRO机构进驻或合作建设CRO，学习国际先进的经营和管理规范，尽快实现国际化接轨。园区在规划CRO产业时要注重构建新药研发的产业链和创新链。争取在园区聚集和发展一批专长于各个新药研发环节技术的CRO公司，适时成立园区或区域性的CRO联盟，资源共享，联合营销，以整个园区的品牌优势来吸引跨国公司，融入全球外包服务市场，实现产业集群的规模和积聚效应。

2.4 选准突破口，加强特色中药产业CRO建设

当前，从合成的有机化合物中筛选活性化合物已进入瓶颈阶段，从中药及天然药物中筛选活性物质成了新药研发的一个新途径。国外CRO短时期内不具备提供中药研发外包服务的能力。我校具有中西医结合临床国家重点学科以及中药制剂学国家中医药重点学科，还具有中药国家药品临床药理基地。所以我们要选准中药产业作为CRO建设的突破口，建立中药新药安全性评价和临床评价CRO机构，加快新药发现，推动中药现代化和国际化的进程[3]。

2.5 培养、引进、用好人才，加强外包人才队伍建设

CRO服务的核心竞争力是高素质的人才。我校学科覆盖医学、理学、工学、文学、管理学、法学、经济学等7大学科门类，因此必须首先立足学校专业综合优势大力开展原始性创新人才的培养，加大学科带头人的选拔和培养力度，加强复合型人才的培养，造就一批既懂专业又懂管理和经济的多面手。其次，必须注重领军人才和高端人才引进，利用他们所具有的国际先进的知识和管理经验，高标准、高起点的开展CRO工作。

建设高度专业化的CRO是一个系统工程，作为医科大学科技园发展CRO产业也必须树立系统构建、长期发展的理念，必须优化CRO产业的软、硬环境，加强各种创新平台建设的同时，完善标准体系、融资渠道和知识产权保护等外部环境，营造良好的研发氛围，充分发挥对CRO产业的孵化和催化作用。

[1] 王永宝,徐怀伏.对我国新药研发合同研究组织模式的思考[J].中国医药技术经济与管理,2009,3(5):49-52.

[2] 唐玲,晁阳.探析CRO在我国的发展前景[J].中国药业,2006,15(3):16-17.

[3] 邓茂,张海波,芮国忠.上海生物医药研发外包服务技术市场现状分析[J].中国医药技术经济与管理,2009,3(10):7-12.

R-03

A

1671-8194（2010）21-0165-02

南方医科大学产业管理处（510515）