医疗机构拆零药品调剂现状及规范管理探讨

吴世启

(河南省信阳市中心医院，河南 信阳 464000)

在药品调剂过程中，为了满足临床短期用药和单剂量用药需要，医院药房通常要对大包装药品进行拆零配发，既可方便患者用药，还可节约药品资源。但拆零后的药品在包装、储存、调剂和使用等方面都发生了变化，若不加强管理，药品很容易变质失效或发生用药错误，给患者用药安全埋下隐患[1]。为此，笔者结合当前医疗机构拆零药品管理现状，分析存在的共性问题，提出改进建议。

1 相关规定

拆零药品是指药房或零售药店在销售中拆开包装出售的药品，拆开的包装已不能完整反映药品的名称、规格、用法、用量、有效期等全部内容。《药品经营质量管理规范实施细则》及《药品经营质量管理规范》(GSP)等法规中，对拆零药品的管理有相关规定，如药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容;药品零售企业GSP现场检查评定标准规定，拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签;《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)第十一条规定，药品的每个最小销售单元的包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书。卫生部新颁布的《处方管理办法》对药品处方限量使用规定为:普通处方用量不得超过7 d常用量，急诊处方不得超过3 d常用量。根据这个用量规定药房在调配处方时，对一些药品不得不进行拆零调配。

2 管理现状[2]

2.1 分装环境

医院药品拆零分装普遍在药房开放环境中进行，没有单独分装区域，无空气净化设施及消毒设备，并且绝大多数没有专门的分装调剂台。这种环境很容易对药品造成污染。

2.2 调剂工具

分装工具一般为勺及简易药斗，这些工具大都与其他物品混放，且长期不清洗消毒。有的在分装时甚至裸手操作，这势必导致细菌污染药品及药品交叉污染。

2.3 药品包装

仍存在用广口玻璃瓶储药现象:为分装方便，将原包装药品拆开后大量存放在广口瓶中。虽然广口瓶为磨口玻璃瓶，密闭性较好，但由于频繁开启，且保存时间长，容易造成药品吸潮、氧化和霉烂变质，影响患者用药安全。另外，广口瓶储存还会导致不同厂家、不同批号和效期的药品混装，瓶中原有药品尚未用完又装入新的药品，致使底部药品长期不用，直至过期失效。

用纸袋包装药品:用简易纸袋包装药品在医院较为普遍。有的纸袋是用普通白纸临时折叠而成，卫生条件差，不符合药用包装材料要求，且随处乱存乱放，加之纸袋密闭性差、易吸潮，易使药品变质。

用塑料杯周转药品:住院患者的口服药一般为1 d调剂量或单剂量，大多用固定塑料药杯在病房与药房之间周转。这些药杯一般不带盖，且重复使用，长期不清洗消毒，是拆零药品的重要污染源。

包装上用药信息不全:在拆零药品的包装上一般只标有药品名称、数量及简单的用法用量，还有的为了方便快捷而随意简化药品名称和数量，很容易造成误发。如用“消12”表示消炎痛12片，易与消心痛12片混淆;“心6”表示心得安6片，误易发成心痛定6片等。

2.4 拆零品种和数量

一般医院门诊药房的拆零品种较随意，且分装数量较大，尤其是协定处方药品。为了提高工作效率，药房人员往往在闲暇时进行大量分装存放，这些药品由于放置时间长，加上包装、储存条件有限，很容易造成潮解变质。病房药房因为是1日调剂量，相对分装量较小，但随着单剂量摆药的推广，拆零药品将会越来越多。

2.5 药品保管

医院拆零包装药品一般存放都较随意、混乱，多无拆零专柜，桌面、抽屉、药架无处不放，有的还几个品种混放在一起，很容易因包装标示过于简单、工作人员疏忽大意而拿错药，有严重安全隐患。

3 规范管理思路

3.1 建立管理制度

在药品生产和流通过程中，国家通过《药品生产质量管理规范》(GMP)、GSP等法规来保证药品质量。但在占药品销售、使用终端市场80%以上份额的医疗机构，对药品质量的管理却是粗放的，尤其是药房拆零药品的管理没有具体的规范和标准。各个医疗机构应根据本院实际情况，建立拆零药品调剂规范和管理制度，以保证发出药品的质量和患者的用药安全。

3.2 控制拆零品种

医院药房没必要对每个品种都拆零调剂，确定拆零品种应该以满足临床、方便患者为原则，能整包装调剂的尽量不要拆零，以减少药品污染机会。应建立拆零药品申报审批制度，规范拆零品种数量，保持其相对合理性;临床医师要熟悉药品的包装规格，避免因不适当的处方剂量而使药品拆零;国家要鼓励药品生产企业根据临床用药习惯对药品实行多规格、小剂量包装，设计方便拆零的药品包装，以满足多种临床需求[3]。

3.3 配备必要设施

药房应尽可能设立拆零药品区域，配备空气层流净化调剂台，以确保空气洁净度符合要求;要购置一些易于清洁消毒的分装工具，如药勺、药斗等，并订立设备、设施、分装工具的清洗消毒制度并做好操作记录。一般情况下，分装间和净化台要定期进行紫外线照射消毒，分药工具每天需用戊二醛液浸泡、蒸馏水清洗，并妥善保管于净化台备用。

3.4 规范操作过程

药房人员在进行药品拆零分装时应穿戴工作衣帽、口罩及乳胶手套，杜绝裸手分装药品;操作时不能将几种药品同时分装，以免发生混装;每次分装后要清场，以避免药品交叉污染;最后要填写分装记录，内容包括品名、规格、数量、生产批号、有效期、分装时间、分装人员等。

3.5 改进药品包装

包装材料:应以带凹凸封条的非透明药用塑料袋包装。其开启、封口应方便，有良好的密封性和防潮性，材质要符合国家食品药品监督管理局制定的《药品包装、标签规定细则》要求。采购塑料袋应少量多次，尽量缩短药袋放置时间，减少污染。

用药信息标示:拆零药品包装上必须注明患者姓名，药品名称、规格、数量、用法用法、用量、分装日期、有效期及注意事项等内容，能给患者提供明确的用药指导及发出药品的可追踪性。标示方法可在袋上直接手写，亦可用不干胶标签粘贴。

铝箔包装的药品拆零:可将铝箔剪成所需数量、整体装入药袋，不可剥出药粒，以减少污染。要尽量将标有药品名称、批号和有效期的一端保留，以方便患者使用。此类药品拆零可不在净化台内进行。

药品效期:药品的效期是根据药品的理化性质、温湿度条件、包装状况等因素而设定的储存期限。拆零药品的包装条件无法与原包装相比，因此其有效期也不应与原效期等同，各医院应根据所在地气候条件、季节特点、包装和储存状况等，科学制订拆零药品有效期，并标注于包装上，此效期应短于原包装效期[4]。

3.6 做好药品储存

拆零药品要杜绝使用广口玻璃瓶盛装、储存，应以药品原包装瓶保存分装剩余药品，并在包装瓶上标明首次开启时间。每个包装用完后要重新开启新瓶，不可固定周转一个包装瓶，以免产生混药。分装完成后要及时拧紧瓶盖，放回拆零专柜中。拆零分装药品应尽量随用随分，不宜大量分装存放，以免潮解变质。拆零包装后的药品要分类存放在药品拆零专柜中，妥善保管。

3.7 重视药品调剂

拆零药品调剂时，除严格执行“四查六对”外，重点要核对用药信息标注是否完整、准确，对储存较久的药品要查看包装是否完好，必要时应打开药袋检查药品有无潮解、变色、霉变等。

3.8 建立养护制度

由于药房陈列环境可能不完全符合药品储存条件的要求，为防止拆零药品因光线、空气、湿度、温度等引起药品变质，必须建立拆零药品养护制度，并指定专人负责。养护人员应经常检查陈列药品质量，随时发现可能出现的问题。对拆零药品至少每星期要全面检查1次，并按规定作好记录，如有变质应立即撤柜，并按相关管理程序予以处理。

4 结语

药品的分装和包装过程是影响药品质量的重要因素，医疗机构药品拆零分装在一定程度上属于药品再生产过程，也应参照GMP的标准进行管理，但实际工作中这一环节没有被重视。因此，国家及各级医疗单位应对此予以关注，并制订切实可行的管理办法，以消除药品拆零调剂中的各种安全隐患，确保患者用药安全有效。

[1]陈少龙，许静璋，张翠云.应重视药品拆零配售存在的问题[J].中国药房，2001，12(1):61.

[2]韩敏珍.医院药房调剂拆零药品时影响药品质量的原因与对策[J].中国药房，2007，18(22):1756.

[3]周荣丽.医院药房分包装存在的弊端及改进思路[J].中国药师，2006，9(7):672.

[4]沈 英，董宗福.合理完善拆零药品有效期管理的探讨[J].中国医院药学杂志，2008，28(16):1394 －1395.