关于驻厂监督员制度的体会与建议

胡杰豪 卢涛

（金华市食品药品监督管理局，浙江 金华 321015）

关于驻厂监督员制度的体会与建议

胡杰豪 卢涛

（金华市食品药品监督管理局，浙江 金华 321015）

2007年年底，国家食品药品监督管理局决定对注射剂、生物制品和特殊药品类高风险品种的生产企业试行派驻监督员制度，这是提高药品监管实效的一次新的尝试。笔者作为一名驻厂监督员，通过一年的工作，感触颇深，现结合自身工作实际就驻厂监督员制度谈几点体会与认识，与同行商榷。

1 驻厂监督员制度的积极作用

1.1 可使监管环节前移，增加监督关口

好的药品是生产出来的，而不是监管出来的，因此药品质量的监督是以企业自我监督为主的，而企业自我监督会因为企业的利益取向而弱化，从而导致药品质量存在安全隐患。实行驻厂监督员制度，可以使监管环节前移，使得监管人员参与到药品生产的全过程中，起到全程参与实时监控的作用，弥补药品监管部门日常监管、跟踪检查、飞行检查等手段的不足。

1.2 变事后监督为事前、事中和事后监督相结合，为及时发现药品安全隐患赢得处理时间

作为一名药品稽查人员，笔者在日常工作中发现，药品监管部门在日常监管中发现药品质量问题的几率相对较小，往往是在药品上市后的监督抽验中或发生药害事件后发现。实行驻厂监督员制度后，药品质量不仅有企业检验部门把关，还有监督员的实时监督，使得企业质量管理员、操作工人随时紧绷质量之弦，而且工作人员一旦工作出现疏忽或有意舞弊，驻厂监督员还可以及时发现并进行处理，将药品安全隐患消灭在萌芽阶段。如笔者所在地市的药品生产企业，在2007年之前，经常会出现各种抽检不合格的情况，但在驻厂监督员制度实施之后，在整个2008、2009年度，各生产企业的本地抽检合格率达到了100%，药品的质量得到明显的提高。

1.3 驻厂监督员成为企业与监管部门联系的纽带

驻厂监督员到厂后在履行监督员职责的同时，也可以利用本身的特殊地位，对企业进行全方位的指导。笔者在担任驻厂监督员期间，就通过每月召开质量例会的方式，收集企业的质量信息，对检查结果进行反馈，并指出存在的问题，同时将最新的国家法律法规、质量动态以及其他企业的先进管理经验给予传达，使企业在实际工作中能取长补短，并使企业对国家法律、法规的了解与咨询更加方便快捷。

2 驻厂监督员制度存在的不足

2.1 药品的质量必须靠药企的自律来保证

俗话说，“锁只能锁住君子，锁不住小人”。从药品质量的监管来说，监督、检测都是外部手段，不能从根本上保证药品的生产质量。从监督员本身来说，监督员显然是没有执法权的，也就是说监督员不能直接处罚所监督的企业，这样，监督员的威信就会在无形中降低。而从企业层面来说，“好的药品是生产出来的，而不是靠监督出来的”，监督员也不可能成为企业的“质量保姆”。因此，药品的质量还是需要靠企业的自我约束，提高企业内部人员的质量意识，把药品质量当做药品生产过程中必备的一根弦来做，才能有效地提高药品质量。

2.2 监督员的力量有限，无法对药企进行全面监督

由于驻厂监督员在单位上还有其他工作，在工作时间上不能完全保证长时间驻厂，一般都是采取每周一次的方式驻厂；而药品生产企业一般每天都在生产，而且每天都不止生产一种药品，因此，监督员无法对每一批药品的生产全过程进行监督。另一方面，药品的质量安全，涉及到方方面面，包括原辅料、生产、包装、储运、使用等，每一个环节都涉及到非常多的专业知识，这本身对监督员的知识结构也是一个挑战，这就使得监督员在工作中无法做到面面俱到。

2.3 派驻监督员可能会滋生出新的权力寻租

根据政治学上著名的“无赖假定原则”理论，即所有接近公权力的人都有可能成为“无赖”，驻厂监督员作为一种新生的事物，如果没有一系列的法律法规作为约束，如果没有药品监督制度改革作为依托，当一个“空降”的“驻厂监督员”，天天和企业的内部人员呆在一起，在日常的工作检查中，就有可能会被企业的一些做法给同化，在日常检查工作中因碍于情面而对企业的一些质量疏漏睁一只眼闭一只眼，使企业药品出现质量问题。

3 充分发挥驻厂监督员制度作用的几点建议

3.1 提高企业的质量意识

保证药品质量，其根本只能靠药企的自律。在日常工作中企业必须拥有强烈的“危机感”，必须树立“第一责任人”的意识，从根本上认识到质量的重要性。因此监督员在工作中不能包揽企业的质量责任，应以增强企业质量意识为重点。监督员可以利用驻厂的工作优势，充分利用现行的“质量授权人制度”，使得企业的质量授权人成为监督员的帮手，并且加强与企业管理人员、一线技术人员之间的交流沟通，加强宣传培训，使企业通过自身的自律行为不断提高产品质量。

3.2 强化对驻厂监督员的药学理论知识的培训

工欲善其事，必先利其器。作为一名合格的驻厂监督员，就必须要全面掌握药学理论和各项法律、法规知识，因此需要对监督员进行全面的培训，提高其各方面的综合能力。还可以定期召开监督员之间的讨论分析会，交流经验，在实践中提高驻厂监督的水平。

3.3 建立、健全权力监督机制

驻厂监督员制度作为一项新的制度，相应的配套政策没有完全到位，相应的法律法规也不是非常完善。因此，必须建立、健全有效的权力监督机制，加强对监督员行使权力的监督，从源头上预防和制止滥用权力现象的滋生和蔓延。

实际上，向企业派驻监督员并不是一个新颖的做法，许多食品企业在几年前也进行了试行，但是结果有喜有忧，因为派驻监督员的管理方式，本质上还是“人盯人”的监管方式，不是长效机制。而现代高效管理靠的是制度和法律，而不是靠人。因此，归根结底，只有树立完善的法律法规，提高企业的质量意识，才能更好地确保药品的质量。

卢涛，男，主要从事药品监察稽查和驻厂监督员工作。通讯作者E-mail：ltao19810913@163.com

作者简介：胡杰豪，男。主要从事药品监察稽查工作。