药械警戒快讯

药械警戒快讯

美国FDA发布Ev3公司的召回通告

信息发布日期：2009-12-23

召回发起日期：2009-11-06

召回公司：Ev3公司

召回产品：TrailBlazer支持导管

召回范围：型号为 SC-014-135、SC-018-090、SC-035-065、SC-035-135、SC-014-150、SC-018-150、SC-035-090、SC-035-

150，批号为7828282、7792290、7792584、7805570、7805797、7806392、7820252、7790666、7791887、7803307、7835331、7822400、7822593、7800446、7800555、7800756、7800779、7800809、7801822、7801875、7803305、7803306、7820273、7834779、7834845、7824905、7832205的产品。

召回级别：I级

召回原因：TrailBlazer支持导管在使用时，末端的辐射标记带处可能会发生破裂，从而导致材料分离和潜在的栓塞。

召回措施：2009年11月6日，公司向产品承销人发送了医疗器械召回信，并要求转至风险经理或导管实验室管理者。信中描述了问题大概情况、受影响产品的识别和必要的行动措施，要求承销人查找并移除受影响的产品。若有问题，可拨打Ev3公司客户服务热线，800-716-6700。

（原文链接：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=86793）

美国FDA发布Stille公司的召回通告

信息发布日期：2009-12-23

召回发起日期：2009-10-30

召回公司：Stille Surgical Inc.

召回产品：电子膀胱测压工作台

召回范围：型号为 6303,序列号为 12-11076、12-11077、12-11078、12-11079、12-11080、12-11081、12-11082、12-11083、12-11084、12-11086、12-11127、12-11129、12-11133、12-11134、12-11137、12-11141、12-11145、 12-11273、12-11274，销售日期为2009年3月24日至2009 年9月30日的产品。

召回级别：II级

召回原因：在医疗过程中，如果支持护栏的螺栓断裂，会导致工作台或工作椅护栏上的附件脱落，给患者带来潜在危险。

召回措施：Stille公司在2009年10月30日向直接用户发送了安全警告通知，告知他们在医疗过程中，如果支持护栏的螺栓断裂，会导致工作台或工作椅护栏上的附件脱落，给病人带来潜在危险。Stille公司已准备了包含6枚螺栓的套装及安装指导，随通知一起发送至使用者，要求用户使用新提供的螺栓更换原来的护栏螺栓，并填写完确认表后尽快传真至公司，最迟不能超过2009年12月11日。如需帮助，可致电Stille Surgical Inc.联系电话224-612-5404。

（原文链接：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=86580）

美国FDA发布飞利浦（Philips）公司的召回通告

信息发布日期：2009-12-23

召回公司：飞利浦（Philips）公司

召回产品：HeartStart MRx便携式心脏体外除颤器可选组件

A）挂墙装置

B）直流电源

召回范围：A）型号为M5528A的产品；

B）型号为M5529A的产品；发货日期均为2004年9月1日到2009年10月1日。

召回级别：II级

召回原因：在安装时用户不正确的布线会导致冒烟及起火危险。

召回措施：Philips Healthcare公司向客户发出了紧急医疗器械自愿更正信，修改了HeartStart MRx系统的使用手册（包含挂墙装置和直流电源附件的安装和性能确认检查）。同时，要求客户遵从新的使用手册进行器械的检查和纠正，若有其他问题可联系当地Philips代表。

（原文链接：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=86585）

美国FDA发布飞利浦（Philips）公司的召回通告

信息发布日期：2009-12-17

召回发起日期：2009-11-23

召回公司：飞利浦（Philips）公司

召回产品：Avalon胎儿监护仪

召回范围：型号为M2705A的所有序列号产品。

召回级别：II级

召回原因：Philips Avalon胎儿监护仪利用超声测得的心率读数可能不准确。

召回措施：Philips医疗公司在2009年11月23日通过UPS向客户发出紧急医疗器械召回信和使用手册附录。使用手册附录加强了Avalon胎儿监护仪的使用说明，使得患者了解如何识别上述现象以及Avalon胎儿监护仪和其前代50系列的区别。公司已安排了应用技术专家24小时接收使用者有关器械问题的提问，您可致电1-800-722-9377，按3再按1。客户需要收集紧急通知和使用说明书附录中的产品信息，产品标签，填写完确认表后返回公司，若有其他问题，可直接联系公司的回复中心1-800-722-9377。

（原文链接：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=86827）

英国MHRA发布美敦力（Medtronic）公司的警戒通告

警戒发起日期：2009-12-16

警戒产品：MiniMed Paradigm Veo胰岛素泵

警戒范围：所有序列号产品。

警戒公司：美敦力（Medtronic）公司

警戒级别：立即采取行动

警戒原因：该胰岛素泵有两个功能无法正常工作：无刻度线的读数计量仪和缺药提示。这将会给胰岛素泵的使用带来影响。警戒措施：1）查找出并确认所有受影响的胰岛素泵；

2）关闭两个错误功能的开关，患者可继续使用Veo胰岛素泵。操作说明见2009年9月制造商发出的安全通告；

3）联系美敦力更换Veo胰岛素泵，或在无升级的Veo胰岛素泵无法获得时，可使用其他型号产品替代。

（原文链接：http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceAlerts/CON065611）

英国MHRA发布Biomet公司的FSCA通告

通告发布日期：2009-12-19

通告产品名称：Vanguard锁定股骨打入器

通告范围：型号为#32-486206，批号为#424590、#ZB070903、#ZB071127的产品。

通告公司：Biomet UK Ltd

通告级别：MHRA正在评估该FSCA报告,随后可能发布进一步建议

通告原因：Biomet UK收到报告，锁定钩的小标签会破碎，落入患者关节间隙。在两个案例中，碎片在术后通过X光片被确认。

通告措施：将指定批次的器械返回至制造商或其代理商。制造商已给出关于器械使用的建议。

（编者注：FSCA=Field Safety Corrective Actions，指现场安全纠正措施）

（原文链接：http://www.mhra.gov.uk/Safetyinformation /Safetywarningsalertsandrecalls/FieldSafetyNoticesformedicaldevices/CON065633）

加拿大卫生部发布Berlin Heart公司的召回通告

信息发布日期：2009-12-21

召回发起日期：2009-10-02

召回公司：Berlin Heart GMBH

召回产品：Excor系统—连接套管组

召回范围：型号为 A06-009、A09-012、A12-016，批号为526337的产品。

召回级别：I级

召回原因：经发现，在一定压力条件下接头套管削减太短，有可能造成套管泄漏。

召回措施：联系制造商

（原文链接：http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/recall-retrait/_list/rec-ret_md-im_date_oct-dec_2009-eng. php）

（来源：国家药品不良反应监测中心，国家食品药品监督管理局药品评价中心）