2009年浙江省药品、医疗器械十大典型案件的启示

陈月华

（浙江省食品药品监督管理局监察稽查分局，浙江 杭州 310012）

2009年浙江省药品、医疗器械十大典型案件的启示

陈月华

（浙江省食品药品监督管理局监察稽查分局，浙江 杭州 310012）

近日，2009年度浙江省药品、医疗器械十大典型案件已经公布，十大典型案件中药品零售企业——药店占了3家，而每年立案查处的案件中，药店也占有一定比例。作为公众安全用药的最后关口之一，药店的经营者和从业人员从这些案例中又能得到哪些启示呢？

1 药店违法案件的特点

1.1 利益薰心，铤而走险

在查获的销售假药案件中，有很多是药店的经营者，在明知药品的销售渠道不正规，药品质量有问题的情况下，面对假药的高额利润，知法犯法，铤而走险，违法采购和销售假药，最后受到法律的惩罚。如丽水市遂昌县破获的陈某等人销售假药案：2008年5月，根据群众举报，遂昌县食品药品监督管理局对当地某家药店进行突击检查，发现药店经营的“通心络胶囊”有疑点，且该药店无法提供购入该药品的合法证明材料。执法人员当即对该批药品进行查扣和抽样送检，经检验鉴定该批药品为假药，且可能贻误诊治。遂昌县食品药品监督管理局将此案移送公安部门立案侦查。经查，该药店通过非法渠道购入假冒“通心络胶囊”400盒，货值9 400元，销售违法所得8 906.50元。2008年11月，当地法院以销售假药罪分别判处药店采购员徐某和另外2名提供假药的上家陈某、王某8个月至1年不等的有期徒刑，并处1万至1.7万元不等的罚金。药店验收员蔡某也因未按规定要求验收，而被处罚金1万元。

1.2 违反规定，违规销售

药店销售药品必须严格执行GSP有关规定，销售处方药必须凭医生处方，并做好登记工作。但少数药店为了追求利润，违反规定，擅自不凭处方销售处方药现象屡禁不止，给公众用药安全带来较大隐患。如嘉兴市食品药品监督管理局查获的某药店违规销售处方药案：2009年2月，根据群众举报，嘉兴市局对当地某药店进行突击检查，在该店生活区一暗柜内发现已拆去包装的复方磷酸可待因口服溶液（奥亭）10余瓶。经嘉兴市局立案调查，该药店自2008年6月以来，从当地某药品批发公司大量购进“奥亭”共计2个规格1 840瓶，所购进的“奥亭”不做验收记录，拆去外包装后藏匿于暗柜，以逃避药监部门的监督检查。根据规定，易成瘾的“奥亭”必须严格凭处方销售，但该药店未凭处方，将“奥亭”大量销售给以服用可待因制剂成瘾者为主要对象的特定人群。截至案发，除库存10余瓶，其余已全部销售完毕。2009年5月，嘉兴市食品药品监督管理局对该药店作出吊销《药品经营许可证》的行政处罚。从上报的案件看，2009年我省已查处多起未凭处方销售处方药复方磷酸可待因口服溶液案，应该引起我们高度重视。

1.3 明知故犯，无证经营

零售药店的销售范围在《药品经营许可证》上有明确要求，但有的药店明知故犯，随意扩大经营范围或在无《医疗器械经营企业许可证》的情况下经营医疗器械的现象时有发生。如宁波市局查获某药店无证经营一次性阴道抑菌吸附器案：2009年3月，根据群众举报，宁波市食品药品监督管理局执法人员对某药店进行现场检查，在该药店发现三批属二类医疗器械的“一次性阴道抑菌吸附器”共计226盒，其中一个批次未经质量验收即上柜销售。宁波市局经立案调查发现该药店在未取得《医疗器械经营企业许可证》的情况下，擅自经营二类医疗器械“一次性阴道抑菌吸附器”。自2006年1月12日以来，该药店前后25次从2家供货商处购进“一次性阴道抑菌吸附器”共计5 520盒，货值金额21.8万元。截至案发，除被扣押的226盒外，其余的5 294盒已销售完毕，违法所得20.9万元。2009年6月17日，宁波市局对该药店作出罚没款62.7万元、没收扣押的“一次性阴道抑菌吸附器”的行政处罚。

1.4 不认真查验合法资质

根据《药品管理法》规定，药店必须从合法渠道采购药品，对供货单位和产品的合法资质必须进行认真查验。但有的药店只看药品价格，对所购药品的合法性没有认真审核，被查处时才追悔莫及。如江山市食品药品监督管理局查获的黄某无证经营药品案：2009年5月，当事人黄某通过网上从武汉某医药公司邮购药品肺力咳合剂100瓶，假冒浙江云海药业有限公司名义将药品销售给江山市某药店，该药店在没有查验《药品经营许可证》，没有核实药品合法资质的情况下，将药品上架销售。2009年6月，根据群众举报，当地药监部门查扣了该批药品，经核查该药品并非标示药品生产企业生产，应按假药论处。当事人黄某因无证经营药品被处罚，而药店也因未按GSP要求查验药品的合法资质而受到处理。

1.5 非药品冒充药品销售

由于很多非药品类产品利润大大高于药品，所以很多药店将这些非药品冒充药品推荐给患者使用，但此类产品本身没有治疗作用，不能代替药品，而且还有许多是假冒产品，患者使用不当可能贻误病情。如舟山市食品药品监督管理局查获的某药店销售假药“千金止带丸”案：2009年2月，根据群众举报，舟山市局对某药店进行监督检查，发现该药店经营的标示“××食证字号”的“千金止带丸”涉嫌假药。该产品标示主要成分为白花蛇等23味药材，并标示宣称有药用功效及适应证。经协查确认，该产品所标示的批准文号系假冒，标示的生产企业也未经批准，不是合法的药品生产企业。所标示的主要成分、功效及适应证，与中国药典收载的“千金止带丸”相类似，应认定为假药。查明该药店购入该批“千金止带丸”假药230瓶，药品货值金额6.44万元，截至案发已销售23瓶，违法所得6 440元，被查扣207瓶。4月13日，舟山市局对该药店作出罚没款19.96万元和没收扣押的假药“千金止带丸”的行政处罚。

2 启示和建议

天网恢恢，疏而不漏，从上面的案例中不难看出，犯罪分子再狡猾，最终也逃脱不了法律的制裁。但每年总有人为了追财逐利，铤而走险。特别是看到一些药店年轻的药学专业人员参与犯罪，既痛恨他们不顾患者死活谋财害命的丑恶行为，也为他们断送自已美好前程而感到惋惜。所以，作为药品经营者要向杭州胡庆余堂创始人胡雪岩所说的那样：“药业关系性命，尤为万不可欺”，做到依法诚信经营。

2.1 加强法规学习，提高守法意识

药店的从业人员要经常学习药品管理的法律法规，积极参加药品监管部门组织的培训。通过学习教育，不断增强法制意识，知法、懂法、守法才能自觉依法经营。通过加强培训，提高从业人员对实施GSP工作的重要性和必要性的认识，保证药品从购进、储运到销售各个环节的质量可控，为患者提供放心的药品。

2.2 加强职业道德，遵守社会公德

作为药店经营者，应时刻把保证药品质量、保证用药安全、有效放在首位。要加强职业道德教育，遵守社会公德，树立诚信经营意识，不要为了个人利益而忽悠患者、拿法律当儿戏。要把诚信作为药店的文化来建设，在当今竞争激烈的社会，品牌、信誉成了药店生存与发展的无形资产和内在动力，要通过抓信誉来提高药店在周边群众中的影响力。只有这样才能赢得群众的口碑，才能培养忠实的消费群。

2.3 完善管理制度，狠抓制度落实

药品质量管理制度是药店经营管理工作的行为准则，是药店保证药品质量的纲领，药店负责人要把制度建设摆到重要的位置。一是要强化药店管理制度的可行性和时效性，密切关注国家的政策变化，包括法律法规、质量信息公告、假劣药品通知等，注意收集并认真分析，不断完善管理制度，用于指导药店的经营活动。二是要抓好制度落实，药店的日常管理严格按制度办事，切不可流于形式。

总之，药店经营者要把利润和质量摆到合适的平衡点，为公众安全用药把好最后一道关口，切不可盲目追求高利润，否则，一旦案发，得不偿失。

陈月华，男，副调研员，主管药师。主要从事药品监察稽查工作。E-mail：cyh3237@126.com