英国网上药店的监管及对我国的启示

陈明 陈永法 邵蓉

（中国药科大学国际医药商学院，江苏 南京 210009）

英国网上药店的监管及对我国的启示

陈明 陈永法 邵蓉

（中国药科大学国际医药商学院，江苏 南京 210009）

【摘要】通过分析英国网上药店的发展历程以及英国对网上药店的监管方式及手段，探索我国网上药店的监管方法。

【关键词】网上药店；英国；监管；启示

随着世界各国电子医药商务的不断发展，网上药店作为一个新兴产业正在不断发展。网上药店是指开办于因特网上的药店，具有方便、价格实惠、覆盖面广、药品信息公开、隐私保护、市场潜力巨大等特点。近年来，电子医药商务发展迅猛，网购药品风潮在英国范围内不断兴起。2008年的一项调查表明，英国有200万人定期在网上购买药品[1]。但是在网上购药存在着高风险，来自WHO和in-PharmaTechnologis网站的数据显示，在隐藏真实地址的售药网站上出售的药品中假药的比例占到了50%～90%[2-3]。网上药店的监管是目前我国医药行业面临的一个难题，由于英国的网上药店发展时间较早，监管经验较我国成熟，因此可以结合我国实际进行思考及借鉴。

1 英国网上药店发展历程

在英国，实体药店经过注册便可以开办网上药店，出售包括普通销售目录药(General Sale List，GSL)、药房药（Pharmacy Medicines）和处方药（Prescription Only Medicines，POM）在内的药品及相关产品。英国第一家网上药店“Pharmacy2U”开办于1999年11月[4]，拉开了英国网上药店发展的序幕。一开始英国对网上药店的管理较为严格，处方药的在线销售并不是依据电子处方，而必须是凭借医生处方的影印版。2004年，英国放宽了对英格兰地区网上药店的限制[5]。2006 年3月，英国皇家药学会发布了《网上药店服务专业标准指南》，规定了一系列网上药店必须遵循的准则[6]，用以规范网上药店的发展。2007年初，英国皇家药学会开始试行“网上药店标志”（Internet Pharmacy Logo）计划[7]，主要目的在于帮助消费者识别合法的网上药店。近年来，为方便一些慢性病患者购药，英国政府放宽了对网上药店的限制[8]，网上药店的发展更加迅速。截止到2010年3月8日，整个英国总共有164家已注册并使用“网上药店”标志的网上药店，其中英格兰150家，威尔士6家，苏格兰8家[9]。

2 英国网上药店相关法律法规及政策指南

首先在电子商务领域，英国已经制定了包括《电子商务条例》（Electronic Commerce Regulations 2002）、《隐私和电子通信条例》（Privacy and Electronic Communications Regulations 2003）在内的多部法律规范，形成了相对完善的法律体系。

其次具体到医药电子商务网上售药服务这一环节，有《药品法》对药品的销售、供应和广告做出规定，也有执业药师立法中的《药剂师法》专门用于指导和规范药剂师的服务，此外还有英国皇家药学会专门针对网上药店服务管理制定的《网上药店服务专业标准指南》，在网站要求、安全性和保密性、患者选择保护、药品供应、信息与建议、邮寄和运送药品、外国处方、记录等8个方面做出了规定。此外还有一些相关的伦理准则及标准指南（例如《药师与药店技术人员伦理准则》、《药品销售及供应标准指南》、《药品广告和专业服务标准指南》等）作为辅助。

3 英国对网上药店的监管

在网上药店的监管部门中，除了政府部门发挥行政管理职责之外，还有一些行业协会起到了自律约束作用；在法律规范及政策指南方面，有政府发布的法律法规，也有行业协会的文件和计划。因此英国对网上药店的监管可以说是行政管理和行业自律的结合。3.1 政府部门对网上药店的监管

3.1.1 英国药品与健康产品管理局英国药品与健康产品管理局（Medicines and Healthcare products Regulatory A-gency，MHRA），是英国卫生部（Department of Health，DoH）的执行机构，由原药品管理局（Medicines Control Agency，MCA）和医疗器械管理局（Medical Devices Agency，MDA）于2003年4月合并而成。MHRA主要负责保障英国境内的药品、医疗器械以及卫生保健产品的质量、安全及有效，目的在于维护公共卫生和保障患者的安全健康。

3.1.1.1 监管职责 MHRA对网上药店的监管职责主要是监督网上药店的药品销售和供应行为，并对销售和供应假劣药品的网站进行打击查处，目前转送到MHRA执法团队的案件中涉及到可疑的网上违法售药网站占到了25%[10]。

3.1.1.2 日常监管 MHRA的执法团队采用智能化的技术工具对网上药店，特别是仅售处方药的网上药店进行连续不断的秘密监视，并对仅售处方药的网上药店进行抽查，确定其开办地点是否在英国境内[11]。如果是开办于英国境内的网上药店出现销售假劣药品的行为，MHRA将采取一系列行动和进行起诉。

3.1.1.3 专项调查 除了日常监管之外，MHRA还会进行名为“网络日”的专项调查行动[11]。截至2010年4月，MHRA已经采取了3次”网络日”行动，对包括疑似销售假药在内的违法网上药店进行调查。

3.1.1.4 宣传教育 MHRA在其网站上发布信息提醒消费者在网络上销售的药品可能存在隐患，通过网络购药的风险较大，并建议消费者网购药品时咨询药剂师。MHRA专门建立了假劣药品举报途径。消费者一旦发现网上药店销售假劣药品或疑似假劣药品，便可通过电子邮件、24小时热线以及邮寄信件的方式通知MHRA的执法团队。并且在上述“网络日”行动中，MHRA邀请欧盟其他国家的药品监督机构和媒体共同参与，主要目的在于借助药监同行及媒体进行广泛宣传，用实际的查处案例来警示消费者，提升消费者网络购药的风险意识。

3.1.1.5 与其他机构部门协作 MHRA和英国政府以及一些行业自律机构一起合作对药品广告进行监管，并且连同自律机构制定出用以保障网上购药安全的指南[12]。

3.2 行业协会对网上药店的监管

在英国，行业协会经过多年的发展，在医药行业中占有十分重要的位置。行业协会通过制定一些文件和计划，对医药行业进行专业性的管理，大大地推动了医药行业的发展。具体在网上药店的规范管理方面，行业协会也起到了重要的作用。

3.2.1 英国皇家药学会英国皇家药学会（the Royal Pharmaceutical Society of Great Britain，以下简称RPSGB），成立于1841年，其前身是1617年的伦敦药剂师协会。RPSGB是管理英国药店和药剂师的主要机构。RPSGB通过制定一系列标准指南，用以规范药剂师的药学服务和药房的管理，在英国的医药行业中起着非常重要的作用。

3.2.1.1 监管职责 RPSGB对网上药店的定义是：在网上销售、供应药品或其他医药产品，并提供专业服务的注册药店。所有在网上架设网站销售药品的药店都必须在RPSGB进行登记注册，必须有药剂师对网上药店进行管理，对处方药的销售进行监督。RPSGB对网上药店的监管职责主要是负责对网上药店的申请注册进行审核，对网上药店以及药剂师的服务进行指导和监督。

3.2.1.2 监管方式 与MHRA不同，RPSGB属于行业协会，它主要是通过制定一系列伦理准则、标准指南以及实行相关的计划来指导并规范网上药店和药剂师的服务。RPSGB也对网上药店及药剂师进行日常的监管，但主要侧重点是监管药剂师的服务，以及查处没有注册的网上药店。

3.2.1.3 网上药店服务专业标准指南 RPSGB在2006年3月发布了《网上药店服务专业标准指南》（Professional Standards and Guidance for Internet Pharmacy Services）[6]，规定了一系列网上药店必须遵循的准则，例如售药网站必须清楚显示所有者的名称、实体药店的地址、主管药剂师的名字、确认药店和药剂师身份的信息以及服务投诉细则；网上药店必须按照ISO的标准对患者信息的完整性和机密性进行保护；应保护患者对药学服务的选择；药剂师及其他药学技术人员应警惕药物滥用现象；供应处方药必须凭借合法有效的处方，药剂师应当在收集到相关充足信息的前提下

对患者处方的临床合适性进行评估；网上药店必须提供与药品相关的信息，包括禁忌证和不良反应的所有详细资料，并确保提供的信息与患者建议是真实、准确的；网站的宣传和药品广告必须符合相关法律；邮寄和运送药品应保持药品的质量和确保药品完整、有效，并建立审查跟踪记录；必须保持足够的在线咨询和药品供应的记录等等。

3.2.1.4 “网上药店标志”计划 RPSGB于2007年初试行并于同年12月正式推行“网上药店标志”（Internet Pharmacy Logo）计划[7]，主要目的在于帮助消费者识别合法的网上药店，确保消费者买到合格、安全的药品。RPSGB正致力于宣传向网上非法售药者购药的风险，并鼓励消费者在网上购药时选择具有该标志的网上药店。参加计划的网上药店必须在网站主页显示一个绿色的“网上药店标志”。由于所有合法开设售药网站的实体药店都必须在RPSGB注册，点击“网上药店标志”便可以链接到皇家药学会的网站，查找网上药店的注册资料（实体药店的名称、地址）以及在线提供服务的药剂师。网上药店的所有者或主管药剂师可以申请“网上药店标志”，申请时应提供注册的详细信息以及完成一份关于网上药店服务的自我评估表格，且必须符合标志使用条件。由于该计划是自愿的，因此注册过的网上药店并不是必须要申请“网上药店标志”。

3.2.2 广告监管行业协会网上药店在经营时会发布一些药品广告，目前英国对网上药品广告的监管主要是行业协会联合政府部门一起合作进行[12]，主要包括：

3.2.2.1 英国广告标准局（Advertising Standards Authority，ASA） 是英国广告行业的主要机构，成立于1962年，对广告进行总体监管。

3.2.2.2 英国所有权协会（Proprietary Association of Great Britain，PAGB） 是英国非处方药和饮食补充剂制造商的代表，主要对OTC药品广告进行监管。

3.2.2.3 英国处方药准则实践协会（Prescription Medicines Code of Practice Authority） 是英国药业协会（The Association of the British Pharmaceutical Industry，ABPI）所指定的一些准则的执行机构，主要对处方药广告进行监管。

4 英国网上药店监管对我国的启示

我国网上药店目前处于刚起步阶段，存在着诸如支付方式不安全，配送行为不规范，网上非法售药现象严重，立法不完善，各部门缺乏协调合作，宣传教育力度不足以及缺乏行业自律等等一系列问题。这些问题的存在阻碍了网上药店的发展，也对消费者的生命健康造成了威胁。因此，可以借鉴英国网上药店监管的一些经验，结合我国的具体实际，应用于我国网上药店的发展。

4.1 完善相关法律规范及行业指南

目前我国电子商务立法方面仍处于起步阶段，存在较多不足，具体到医药电子商务部门，我国专门用于规范网上售药服务的法律规范只有一部规范性文件——《互联网药品信息交易服务审批暂行规定》。该规定主要集中于审批、验收等方面，对于其他方面却少有规定甚至存在空白。而在英国，电子商务立法已经相对完善，具体到医药电子商务的网上售药服务，既有政府部门的法律法规，又有行业协会的自律文件，形成了较为科学的法律监管体系。因此可以借鉴英国，结合我国的实际，首先要加快电子商务立法，进而逐步完善医药电子商务的法律规范以及逐步完善相关法律法规及行业指南，进而形成一个相对完善的体系，用以更好地指导和规范网上药店的发展，保护消费者的合法权益。

4.2 加强行业自律

在我国医药行业中，行业协会一直没有得到较好的发展，例如中国执业药师协会在2003年已经成立，但目前还处于发展阶段，与西方发达国家的药剂师协会管理职能相比尚有一定差距。另外在网上药店的监管中，目前面临着行业自律严重缺失的问题。而在英国医药行业的监管中，行业协会起到了非常重要的作用。例如RPSGB虽然是一个药学行业协会，却主管整个英国实体药店、药剂师以及网上药店的注册，并制定相应的伦理准则、标准指南以及推出一系列计划用以指导和规范药店及药剂师的服务。英国政府的行政管理和行业协会的自律约束，形成了较为完善的医药行业监管体系。因此我国应当重视行业协会的建设和发展，充分发挥行业协会在网上药店监管中的自律作用。这样不但可以减轻政府部门的行政监管压力，而且可以和政府部门一起协作，更好地管理网上药店。

4.3 可推行“网上药店”标志计划

目前我国合法网上药店网站上的主要标志是“互联网药品交易服务资格证书”，点击后可以看到证书的图像，图像中包含单位名称、法定代表、地址和邮编、网站名称、IP地址、网络域名、证书编号、服务范围、有效期以及发证机关等相关信息。但上述证书信息对于普通消费者来说稍显专业，加上不法分子可以轻易伪造证书、或用其他证书进行冒充（例如“互联网药品信息服务资格证书”、“药品经营许可证”等）或只有证书名称而看不到证书图像内容，导致普通消费者对网上药店的合法性确实较难识别。

因此可借鉴英国的做法，在我国合法网上药店中推行类似“网上药店标志”的计划。可以在合法网上药店主页增加一个标志或者使用原有的“互联网药品交易服务资格证书”，点击标志后马上链接到国家药监局网站。药监局在其网站上建立一个有关网上药店的小型数据库，方便消费者查阅所有与网上药店相关的信息，包括网上药店的开办单位、法定代表、地址以及在线执业药师的注册信息等。这样便可以帮助消费者简单地识别出网上药店的合法性。

推行计划后必须连续定期地展开大规模的宣传，对此计划以及非法售药的危害性进行大力宣传，并且保持信息处于不断更新中，从消费者方面入手，变相打击网上非法售药行为，保持合法权益。

4.4 加强宣传教育

在网上药店的宣传教育中，MHRA在网站上发布信息用以警示消费者安全购药，并且及时发布查处信息，另外在对网上药店的专项调查行动中邀请欧盟其他国家的药监同行和媒体共同参与，进行广泛报导宣传，用实际的查处案例来警示消费者。RPSGB除了同样发布网络购药安全警示信息外，还及时更新英国合法网上药店的信息，以方便消费者查询。而我国目前对网上药店的宣传教育尚显不足，主要体现在：未及时更新信息方便消费者查询合法网上药店的开办情况；未深入宣传与网上售药相关的政策法规，普及网上安全购药知识；未及时发布虚假药品信息及违法售药的网站；未将查处的非法售药案例通过传媒进行广泛宣传来警示消费者等。所以我国应加强宣传教育，在上述不足的方面多加努力，提升消费者网购药品的安全意识。

4.5 其他

目前我国网上购物的支付安全已然成为了一个问题，很多消费者网上购药时常常担心自己的钱财被不法分子窃取或诈骗。这样便降低了消费者的信心，一定程度上限制了网上药店的发展。而英国网上药店为保障支付安全，大多数网上药店都采用了SSL（Secure Sockets Layer）的encrytion技术[13]对银行卡信息进行加密，防止除买卖双方之外的第三方窃取信息。SSL的encrytion技术，在英国已经被很多互联网销售商使用，几乎消除了互联网上的信用卡诈骗行为。所以我国可以借鉴英国网上药店的做法，使用先进的支付保密技术，提升网上支付的安全性。此外，在欧美等发达国家，隐私权是一项非常受重视和保护的权利。在我国，消费者的隐私权也应当受到保护。部分消费者选择网上购药的原因也是出自于能够更好地保护隐私。但是基于互联网的特殊性质，网上的信息较易发生泄漏现象。因此可借鉴英国做法，按照高标准对患者的信息进行保护，并且在传输患者信息时进行加密以防止故意或意外的泄露。

参考文献：

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[13]SGC：True 128-Bit SSL Encryption[EB/OL].http：//www.verisign.com/ssl/ssl-information-center/strongest-ssl-encryption/.

陈永法，男，副教授。研究方向：药事法规，国际药事法规。通讯作者Email：cyf990@163.com

作者简介：陈明，男，在读硕士。研究方向：药事法规。