医药经营（批发）企业不合格药品销毁处理中的有关问题及相关建议

陈应时

（湖北省武汉美康源医药有限公司，湖北 武汉 430030）

医药经营（批发）企业不合格药品销毁处理中的有关问题及相关建议

陈应时

（湖北省武汉美康源医药有限公司，湖北 武汉 430030）

1 医药经营（批发）企业不合格药品销毁处理的现状

医药经营（批发）企业在经营过程中，每年都会有因过期、包装毁损、变质等原因所致的不合格药品，这些不合格药品一般都不再具有使用价值，属于应予以销毁的范围，然而这类药品如何按照相关环保规定进行无害化处理，却是每个企业都要面对的棘手问题。

现实中，药监部门对此类药品的销毁监管处于一种似管非管的状态，有时候会通知药品批发企业将此类药品送往某地集中销毁，这种情况一般都属于重大活动，有新闻、电视报道或各级领导参加。但这种情况毕竟属于少数，其宣传效应大于实际效果。对于医药经营（批发）企业日常所发生的不合格药品的销毁处理，还没有形成一个标准，药监部门也没有向需进行销毁的企业和单位提供指定的无害化处理场所，而是由企业将销毁申请表交给辖地药监局审批后自行寻找地方销毁。企业往往找一个偏远的垃圾场，焚毁需销毁的药品，这些地方臭气熏天，蚊蝇扑鼻，焚烧现场黑烟滚滚，严重污染空气和土地，又无配套的水源。负责销毁的人员多数情况都是看到燃烧得差不多时就离开现场，任其自然熄灭。销毁现场一般情况下无药监人员实施监督，对于如此销毁是否会造成隐患，应销毁的不合格药品是否真正全部销毁，这些问题都无人核实，更谈不上是否进行了无害化处理，是否合乎环保要求。事后企业将焚毁照片报给辖地药监部门，此事就告完结。

2 医药经营（批发）企业不合格药品销毁处理中的有关问题及相关建议

如上所述，如此进行不合格药品销毁工作，笔者认为是极为不妥的。众所周知，药品非一般物品，处理不当对大气、土壤和水源都会造成污染，长此以往将严重污染我们的生存环境并贻害后人[1]。笔者认为这类问题的处理应引起各有关部门的高度关注，要切实制定严格、行之有效、科学的无害化处理办法，并尽快严格监督实施，否则我们将愧对子孙后代。

2.1 SFDA应制定相应的管理法规严格监管

作为国家的药品行政管理机构——药品监督管理部门应从保证人民用药安全有效，保障人民生命安全的角度出发，对不合格药品的销毁制定一套完整的管理法规[2]，使药品能“从生到死”实行全程监管，实行“不合格药品全过程逆向回收”，使具体涉药部门（产、供、销、使用各环节）和相关人员在处理此类问题时有章可循、照章办事，对违法、违规者应进行严厉处罚。只有这样，才能避免因药品销毁问题所产生的一系列流弊事件以及对环境所造成的严重污染，同时也对各涉药单位处理此类问题提供指导，避免各行其是，造成种种隐患。

2.2 药监部门应监督、指导涉药部门分类正确处理此类药品

各地药监部门可与所在地的环保部门联手处理这类不合格药品销毁工作。由药监部门制定不合格药品的分类目录，各涉药部门按照目录首先对不合格药品进行分类，按照药品的不同理化性质分门别类装入分类包装，定期集中送往药监部门和环保部门共同指定的处理厂进行处理。由环保部门指导焚毁厂按照药品的不同理化性质分门别类进行正确的无害化处理，并可回收一些仍有使用价值的物品再生利用，任何企业、医疗机构和个人均不得随意处理不合格药品，违者将予以处罚。

2.3 环保部门要协助药监部门进行事后监管

各地药监部门与所在地环保部门联手处理这类不合格药品时，环保部门要积极支持药监部门履行职责，建设或改造一批有处理不合格药品能力的销毁处理厂，并出具各涉药单位不合格药品销毁处理的证明，便于药监部门确认和事后监督核查。

2.4 药品生产企业应实行“不合格药品全过程逆向回收”

作为药品生产企业，应制定符合相关管理规定的不合格药品全过程逆向回收的延伸服务，负责回收本企业生产的过期失效和其他（不合格项目）药品。由生产厂家来回收自己的产品，是企业负责任的体现。不合格药品回收后应根据具体情况按有重复使用价值和无重复使用价值分类处理，具有可重复使用价值的物品（特别是包装完整，原封不动的过期药品的包装、垫撑物等）经处理可以重新使用，这样既可节省费用，降低生产成本，又可提高企业美誉度获得良好的社会信誉；对那些无重复使用价值的物品，则由厂家送往所在地药监部门指定的销毁厂进行无害化集中销毁。

2.5 药品经营企业应对本企业销出药品实施不合格药品的“逆向回收”服务

作为药品的经营（批发）企业，也应按相关管理规定负责本企业销出药品中不合格药品的回收服务。药品批发企业既要负责回收发售给零售企业、医药批发企业和医疗机构后退回的不合格药品，又要清理自身库存里的近效期和不合格药品，在实际经营中这两类药品每年的量都不会小。目前因下游客户的自我保护意识加强，一般离药品失效期还有6个月时，下游客户（如零售药店、药品经营企业、医院）都不会再要近效期药品，这类近效期药品就有可能包装完整，原封不动地搁在仓库里等待过期。从使用价值来看，它在过期前仍可供药用，但药品不同于其他商品，促销、打折都可能无人问津。显然，这是一笔巨大的医疗资源和物质资源的浪费。

笔者认为，批发企业实行“不合格药品全过程逆向回收”，向下收回医疗机构和零售企业退回的不合格药品，向上游厂家退回不合格药品是一种较好的处理方式，符合全面质量管理（TQC）闭环管理环环相扣处理问题的要求。如处理得当，不合格药品向外流失的可能性相对少很多，对厂商都是有益的：一来有法可依、有规可循，凡是不合格药品都有明确的退回方式和流向，便于厂商处理这类问题;二来使不合格药品被误用继而造成用药事故的可能性大大降低。至于退货费用问题，笔者认为应由药品批发企业承担（但SFDA规定的药品召回事项退货费用除外），因药品生产企业发货（合格品）时的费用是厂家承担的，批发企业即便不退回厂家自己处理也会发生销毁费用，所以理应承担。药品批发企业可从经济的角度核算，如退厂费用比在当地销毁费用大，也可就近在所在地药监部门所指定的无害化工厂处理，合法、经济地处理这类问题。

2.6 “不合格药品全过程逆向回收“对安全用药有着积极意义

从药品流通全过程来看，医药经营（批发）企业对于零售药店和医疗机构来说是上游，如果医药经营（批发）企业严格执行相关管理部门制定的药品销毁管理规定，使不合格药品逆向回收和处理成为正常的工作流程，零售药店和医疗机构在处理这类药品时便可做到有法可依、流向明确，可有效地防范这类药品通过终端进入使用者手中，降低使用不合格药品所造成的用药事故隐患，起到保护人民用药安全的作用。因此，笔者认为不合格药品全过程逆向回收对安全用药有着积极意义。

综上所述，药品批发企业是药品流通环节中一个十分重要的桥梁和枢纽，在处理上述不合格药品的工作中起着承上启下的重要作用。药品批发企业做好这项工作，使不合格药品的处理和流向受到严格监控，对上游的药品生产企业和下游的零售企业、医疗机构以及使用者都是十分有利的。从大局来看，对药品的全过程监管和环境保护都是有益的。

诚然，处理好这个问题如仅仅靠医药批发企业或医药产、供、销、用这几方来完成是不可能的，需要政府、企业、医疗机构及全民的共同努力才能真正完成和做好，国家还要付出一定的人力、财力并投入基础设施建设，并非一日之功。但有些工作我们是可以逐步开展和实施的，例如先出台“不合格药品销毁处理规定”。科学、规范地处理好不合格药品的销毁善后工作是全体涉药人员的神圣职责和光荣使命，这是一项功在当代，利在千秋的工作，任重而道远，药监部门、各企业、单位以及全体人员都应该加倍努力。

参考文献：

[1]中华人民共和国环境保护部,中华人民共和国国家发展和改革委员会.国家危险废物名录[EB/OL].附录：HWO3,900-002-03. [2008-6-6].http：//www.zhb.gov.cn/info/bgw/bl/200806/W020080 617312803614193.pdf.

[2]陈淑云.不合格药品的销毁处理管理 [J].海峡药学,2007,19 (12)：165.

作者简介：陈应时，男，副主任药师。研究方向：药品经营企业药品质量管理。E-mail：cys540626@sohu.com