正确认识预防接种不良反应

朱向军 天津市疾病预防与控制中心 主任医师

预防接种是预防、控制乃至消灭针对传染病的有效手段。其概念有广义和狭义之分。广义的预防接种指利用人工制备的抗原或抗体通过适宜的途径对机体进行接种，使机体获得对某种传染病的特异免疫力，以提高个体或群体的免疫水平，预防和控制针对传染病的发生和流行。它包括使用含有已知抗原成分的疫苗，如注射麻疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗，预防麻疹、脊髓灰质炎的发病；也包括使用含有已知抗体成分的免疫球蛋白(或抗血清)，如注射人乙肝免疫球蛋白、白喉抗毒素，预防乙肝、白喉的发生。狭义的概念仅是指接种疫苗，使个体或群体获得对某种传染病的免疫力。

预防接种是一项系统工程，也是计划性强、实施步骤严密的工作，它是由各级卫生行政部门和疾病预防控制机构、接种单位共同完成的。我国自实施预防接种50年来，所针对的传染病发病数下降99%，减少麻疹、百日咳、白喉、脊髓灰质炎、结核、破伤风发病3亿人次，减少相关死亡400万人。实施乙肝疫苗接种后，全国人群乙肝病毒表面抗原携带率从1992年的9.75%降至2006年的7.18%，5岁以下人群已降到1%以下，因接种疫苗减少乙肝病毒感染者3000多万人。乙脑、流脑等发病人数降至历史最低水平。

预防接种工作中偶有不良反应发生。由于预防接种服务对象是全社会人群，不论是儿童或成年人都需要接种疫苗。因此，正确认识预防接种工作中的不良反应十分必要，以下谈几个问题，供同行们参考。

一、预防接种不良反应含义及与药物不良反应的差异

接种疫苗后的不良反应(或称副反应)，指的是受种者在接种疫苗后，在机体产生有益免疫反应的同时或之后发生的与预防接种有关的对机体有损害的反应。疫苗接种对机体来说是一种异物，接种后会引起机体一系列的生理或病理反应，除疫苗本身外，免疫接种实施过程和个体差异等原因，也是发生不良反应的潜在因素。疫苗接种后的反应绝大多数属一般反应，它们与疫苗的本质有一定关系，仅导致一过性的生理紊乱和短时的不适，恢复极快。但极少数可导致严重的病理损害，虽然大多数可恢复正常，但偶尔能造成持久的损害，也可能会引起一定程度的后遗症。除了这些属于真正的不良反应外，有相当数量的属于偶合症，它们并非由疫苗或实施原因引起，而是仅仅在时间上与预防接种相关。由于少量不良反应和偶合症的发生，往往给预防接种工作带来不良影响。

预防接种不良反应与药物不良反应的差异在于，预防接种的对象是健康人群，而大多数药品则是用于治疗或控制病人的症状。与药物不良反应相比，其危险度是不大被接受的，造成的社会影响也大的多。两者在性质、对象、使用、管理、推广及社会效果等方面都有一定的差异。

二、预防接种不良反应认识的误区

近年来发生多起由于接种疫苗引发的事件，加之个别媒体不正确的舆论导向，使很多家长对预防接种产生了怀疑，甚至出现拒绝为孩子接种疫苗的现象，他们认为接种疫苗可引起一些不必要的疾病。然而这种不负责任的舆论导向，理所当然地被专家们的科学数据驳倒。

随着我国免疫规划疫苗接种覆盖人群不断扩大，接种率逐年提高，疫苗接种数量很大，预防接种不良反应的发生数也相应有所增加。但总的来看，预防接种不良反应的发生率是极低的，相比自然感染，要安全得多。

三、预防接种不良反应发生原因

预防接种出现不良反应有多种原因，有疫苗本质、疫苗使用和个体方面，也有其他方面的因素。

1.疫苗本质方面：主要有疫苗的毒株、疫苗的纯度与均匀度、疫苗的生产工艺、疫苗中的附加物、疫苗污染外源性因子和疫苗制造中的差错等，这些因素都可由《中国生物制品规程》或《中国药典》并通过药监部门的监督检查加以控制，达不到质量标准，就不能销售使用。

2.疫苗使用方面：若接种对象不当、禁忌证掌握不严、接种部位及途径不正确、接种剂量和接种次数过多、误用与剂型不符的疫苗或稀释液、疫苗运输或储存不当、使用时未检查或使用中未摇匀和不安全注射等都会导致发生或增加预防接种不良反应。因此，在疫苗使用环节上进行规范性操作，可以避免因使用不当导致的接种不良反应。

3.个体因素：预防接种后的不良反应与机体生理因素及健康状况有一定的关系。在健康状况较差的情况下，如重度营养不良、消耗性疾病的恢复期进行预防接种，容易引起反应加重；如体质过度虚弱、疲劳等，接种疫苗后可能发生晕厥；给体弱的儿童接种卡介苗，有的可引起局部淋巴结肿大或溃破；给消化功能差的儿童口服脊髓灰质炎疫苗，较易发生胃肠道症状；如属于过敏性体质的人，进行预防接种后易再次发生过敏反应；若有原发性或继发性免疫缺陷者，在接种某些活疫苗后，容易发生异常反应。活疫苗常引起轻度的局部感染（如卡介苗），或与病毒血症有关的轻度全身性感染（如麻疹疫苗、水痘疫苗等），这种感染通常有自限性。

4.其他因素：若预防接种时间选择不当也会增加不良反应。一般认为，预防接种时间在下午3～4时进行较好；接种后经过一夜的睡眠和休息，可以减轻反应。使用免疫抑制药治疗的人，接种减毒活疫苗可能会引发疫苗相关疾病的发生；预防接种后进行剧烈运动和重度体力劳动也会加重反应。

四、预防接种不良反应分类

预防接种不良反应发生的原因和性质可分为以下5类：

1.一般反应：指在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热和局部红肿，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。一般反应发生率相对较高，但病情轻微，恢复较快，一般不需要处置。

2.异常反应：指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。异常反应也是由疫苗本身所固有的特性引起的，其发生率极低，但反应相对较重，需要临床处置。绝大多数的异常反应经过临床治疗后不留永久性损害。

3.事故：指由于疫苗质量不合格，或者由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案造成受种者机体组织器官、功能损害。

4.偶合症：严格的说可分为偶合、诱发和加重原有疾病3种情况。偶合是指受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病；诱发是指受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发；偶合与接种疫苗无任何关系，即不管是否接种疫苗都会发病；诱发和加重则与预防接种有直接或间接的关系，即不接种疫苗，可能就不会引起原有疾病的复发或加重。

5.心因性反应：指在预防接种实施过程中或接种后因受种者心理因素发生的个体或者群体性反应。心因性反应与受种者的精神或心理因素有关，不是疫苗所引起的。

五、预防接种不良反应的防范措施

预防接种后的反应虽然很少，但会危及人体健康，造成不良影响，阻碍预防接种工作的开展。因此，对于疫苗接种的实施者，须从以下几方面做好工作，以减少和避免异常反应的发生。

1.认真选择接种对象:任何预防接种工作都要根据传染病的流行状况和特征、人群健康的危害性因素和足够的科学依据，制订免疫规划及其程序，不能因其他原因或受经济利益的驱使而任意改变，否则会造成国家和群众的利益受到损害，甚至可能造成不良反应，使免疫预防工作声誉受到玷污和影响。

我国现行规定的接种对象是所有7岁以下儿童要在不同生长时期免费接种乙肝疫苗、卡介苗、脊髓灰质炎疫苗、无细胞百白破疫苗、麻疹疫苗、麻腮风疫苗、白破疫苗、甲肝疫苗、流脑疫苗和乙脑疫苗；在重点地区要对重点人群（包括成人）进行出血热疫苗、炭疽疫苗和钩端螺旋体等疫苗接种。此外，还有推荐的免疫程序，它是根据我国疫情、卫生资源、经济水平和居民的自我保健需要等参照实施的。接种对象若选择不当，容易导致反应的发生。例如，不主张给6岁以上儿童接种“儿童型百白破疫苗”，否则可能发生较重反应。

2.正确掌握禁忌证和慎用证:预防接种通常规定了不能接种的疾病或情况，大多数的禁忌证和慎用证是暂时的，可以在以后适时进行补种。因此，接种人员要正确掌握禁忌证和慎用证，既避免因掌握不严而造成的不良反应，也应避免因掌握不正确而使应接种疫苗儿童失去免疫保护的机会。

WHO提出的预防接种禁忌证包括急性疾病、免疫力的改变、既往接种有不良反应者、神经系统疾病的患儿、妊娠、对疫苗中的卵蛋白成分和抗生素的过敏反应等。根据多年的实践经验，笔者认为接种前必须做好体检和询问工作。在大量接种前对每个接种者进行周密的体格检查确实有困难，但进行一般性问诊、视诊、触诊及测体温还是可以做到的。问诊很重要，因有些禁忌证可能没有明显的体征表现，特别是处于某些传染病的潜伏期或前驱期的接种对象，以及有过敏史者往往不易发现。因此，对于这类对象就必须仔细地询问病史和以往的健康状况，以便做出正确判断。需要问的内容有：①小孩既往住院史？筛选因脑部疾患而住院的孩子,尤其是接种百白破疫苗更为重要。②你的小孩今天好吗？这个问题可以筛选中重度疾病。③对哪种食品和药品过敏？该问题是确认是否对特定疫苗成分过敏。④上次接种该疫苗有问题吗？这个问题对筛选某些疫苗，特别是百白破疫苗加强免疫的不良反应有一定帮助。⑤最近接受过血液制剂和输血吗？此问题有助于鉴别接种减毒活疫苗的慎用证，如麻腮风疫苗等。⑥有免疫系统疾病(包括家族史)吗？这个问题对接种减毒活疫苗，特别是口服脊髓灰质炎疫苗接种有帮助。⑦你怀孕了吗？或者最近准备怀孕吗？该问题对育龄妇女很重要。因有些疫苗特别是减毒活疫苗不主张给怀孕或准备怀孕的妇女接种，如风疹疫苗、麻腮风疫苗等。

3.实施规范性操作:在预防接种实施过程中, 从疫苗安瓿的打开到药液注入接种对象体内，各个环节都有其规范性操作要求，如大多数减毒活疫苗需要皮下注射，所以要求选择运动不多(防止药液挤出)、神经分布较少和不容易污染的地方，因此常规定在上臂三角肌附着处皮下。含有吸附剂的疫苗(如百白破联合疫苗、白破联合疫苗、白喉疫苗)常为肌内注射，大都选择上臂三角肌中部，若注射太浅，可引起局部反应或注射部位脓肿；接种卡介苗则要求皮内注射，一般在上臂三角肌中部。

在接种时，一定要注意以下几个问题：疫苗安瓿有无破损或裂缝，疫苗开启后暴露时间是否过长（否则会被细菌污染）；疫苗在运输或保管中有无受过高热或冻结影响；含吸附剂疫苗在使用前是否充分摇匀等等，以减少接种不良反应的出现。

六、预防接种不良反应的处置

预防接种工作中，出现接种不良反应，不必慌张，只要我们适时、正确处理就能收到满意效果。首先，要建立接种不良反应报告制度，并有严重不良反应抢救预案，发现严重反应要及时诊治、抢救，做好与儿童家长的沟通，同时向药监部门和卫生行政管理部门报告。发现一般的接种不良反应，要按有关规定，逐级报告。这里要特别强调的是，任何个人和单位都不能对接种异常反应进行诊断，要由县级以上疾控部门组织专家进行调查诊断。若当事双方对诊断结论有争议，可以在收到预防接种异常反应调查诊断结论之日起60日内向接种单位所在地区的市级医学会申请进行预防接种异常反应鉴定,并提交预防接种异常反应鉴定所需的材料。