我院2007年药品不良反应报告分析

066100 北京军区北戴河疗养院 贾 妍 史文慧 郭 蓉 罗朝利

我院2007年药品不良反应报告分析

066100 北京军区北戴河疗养院 贾 妍 史文慧 郭 蓉 罗朝利

目的 分析我院2007年药品不良反应(ADR)的发生特点及一般规律。方法 对我院2007年收集的73例ADR报告进行统计、分析。结果 年龄60～79岁人群发生ADR为38例(占52.05%)；口服给药59例(占80.82%)；严重不良反应为56例(占76.71%)；中药制剂引发的ADR53例(占72.60%)，抗感染药物11例(占15.07%)；ADR累及的泌尿系统损害最多见(56例，占76.71%)，其次为呼吸系统(5例)。结论 临床应重视ADR的报告和监测工作，以减少或避免ADR的发生。

药品不良反应；报告；分析

随着人们健康意识和安全意识的提高，药品不良反应(ADR)越来越得到人们的重视和关注，如鱼腥草事件、欣氟事件、亮甲素事件等。所以，药品的安全使用是保证患者健康甚至威胁生命的重要因素。通过对2007年我院上报的ADR进行回顾性评价分析，了解我院ADR的发生情况，现报告如下。

1 资料与来源

对我院2007年收集的73例药品不良反应报告表进行详细登记，内容包括：报告日期，报告科室，患者姓名、性别、出生日期，可疑药物，ADR症状，报告人，ADR级别等。

2 结果

2.1 性别与年龄基本情况 73例ADR中，男性21例，女性52例；年龄19～83岁，平均年龄61岁(表1)。

表1 ADR的年龄与性别分布

2.2 给药途径 口服59例，占80.82%；静脉滴注14例，占19.18%；其他无。

2.3 过敏史及合并用药 患者本人既往有过敏史的8人，家族既往有过敏史的3人。合并用药4例(5.48%)，单一用药69例(94.52%)。

2.4 程度分级及预后 一般17例，严重56例；对原患疾病影响不明显的31例，病程延长的6例，病情加重的36例；需要对症治疗64例，仅停药无特殊处理的9例；治愈18例，好转3例，有后遗症的52例。

2.5 因果关系评价 采用WHO的不良反应因果关系评定标准，分为肯定、很可能、可能、可疑4个等级进行评价。肯定2例，很可能5例，可能65例，可疑1例。

2.6 致ADR药物分布情况 中药制剂53例，占72.60%，抗感染药物11例，占15.07%，其他9例，占12.33%(表2)。

表2 引起ADR药物种类及构成比

2.7 ADR累及的器官、系统及临床表现(表3)

表3 ADR累及的器官、系统及临床表现

3 讨论

3.1 上报ADR基本情况分析 由表1可以看出，不同年龄、性别的个体对药物的吸收、分布、代谢、排泄是不同的。73例ADR中，以中老年患者为多，女性比男性更易发生ADR。临床在使用药品时，应严格询问病史，预防和降低其ADR发生，对高危人群要密切观察患者用药过程中的变化情况，一旦发生ADR应立即停药，给予对症治疗。

73例ADR中以口服用药者居多，占总人数的80.82%，其次为静脉滴注为19.18%。有ADR既往史的8人，占10.96%，有家族ADR史的3人，占4.11%。肯定2例，均是再次用药后再次出现ADR的病例；可能65例，占总数的89.04%。由于ADR可能危及患者生命安全，不能重复给药进行验证，故多数上报者对ADR评定为可能。

3.2 马兜铃酸肾病引起ADR分析 我院为全军中西医结合肾病治疗中心单位，近几年肾脏病专科收治的马兜铃酸肾病 (aristolochic acid nephropathy.AAN)呈逐年上升趋势，73例ADR报表中有51例(69.86%)为AAN，引起AAN的药物主要是冠心苏合丸和龙胆泻肝丸，引起的疾病均为慢性间质性肾炎。冠心苏合丸是治疗冠心病、心绞痛的常用中成药，具有宽胸理气止痛之功效，2004年9月30日以前生产的冠心苏合丸含有青木香，是马兜铃科马兜铃的根茎，其化学成分主要含马兜铃酸类及其衍生物，长期服用导致慢性中毒。龙胆泻肝丸用于高血压、急性眼结膜炎、急性中耳炎、急性胆囊炎、急性盆腔炎、尿路感染、外生殖器感染、乙型病毒性肝炎及其他一些慢性病等的治疗，广泛应用于临床，因其含有关木通可引起肾损害，2003年4月1日，国家药品监管局印发《取消关木通药用标准的通知》，将处方中的关木通替换为“木通”。

51例AAN中以老年女性为多，且患者服药随意性较大，规律性较差，自行服药者居多。如一老年男性患者因饮酒后为泻肝火，长期服用龙胆泻肝丸而导致慢性间质性肾炎及肾衰竭；另一女性患者身体稍有不适症状立即服用龙胆泻肝丸，自诉症状会减轻，结果导致间质性肾炎及肾衰竭。随着年龄增长，精血不断衰耗，各种脏器功能减退，调摄失当、劳累过度、多有湿热痰浊，长期服药可伤及脾肾，甚至引起肾衰竭。《神农本草经》序中记载：药有酸咸甘苦辛五味，又有寒热温凉四气及有毒无毒。《医学问答》云：夫药本毒物，故神农辨百草谓之尝毒，药之治病，无非以毒拔毒，以毒攻毒。中药治疗应严格遵循辨证论治，采用适当的治则，对症下药，否则不仅贻误病情，尚可能发生毒性作用。

3.3 加强ADR监测工作的管理 ADR监测促进临床正确合理使用药品，确保患者得到安全有效地治疗，加强ADR监测工作是医院药学发展的必然要求。我院于2002年制定了《药品不良反应监察工作章程》，并确立了由主管副院长任组长，各科主任或护士长为组员，药剂科人员任监测员的ADR监测小组。由于ADR不能得到真正地重视及全院人员流动性较大等原因，ADR监督管理制度流于形式，ADR监测小组没有起到监督作用，使我院的ADR上报工作一直不能顺畅进行，上报的数据也不能真实反映我院实际的ADR发生数。所以我院在大力宣传ADR制度的同时，应加强ADR的监管力度，进一步提高ADR监测队伍的素质，重新设立ADR监测小组成员，制定奖罚制度，防止漏报，使ADR监测工作能够真正全面深入地开展下去，确保用药安全、有效、合理、经济。

总之，我院的ADR报告和监测工作尚在不断完善和深入之中，在新一年度的工作中我们要加大力度宣传和开展ADR监测报告工作，增强对ADR报告的意识，促进ADR监测报告工作发展。药师要坚持深入临床，协助医护人员对ADR信息进行收集、整理和报告，分析ADR发生的因素，密切关注和预防临床用药中ADR的发生，为临床提供合理用药、合理治疗的依据，提高我院ADR报告的数量和质量。

Objective To analyze the characteristics and regularities of adverse drug reactions(ADR)in our hospital during 2007.Methods Reports on seventy-three cases of ADR were collected and analyzed in our hospital during 2007.Results The ADR occurred in 38 patients(52.05%)aged 60 to 79,and 59 cases(80.82%)were induced by oral drug administration.56(76.71%)were severe ADR cases.53(72.60%)were induced by Chinese patent drugs and 11(15.07%)by antimicrobial.The most common clinical manifestations were the damage of urinary system with 56 cases(76.71%)followed by the damage of respiratory system(5 cases).Conclusion Medical staff should attach great importance to the reporting and monitoring of ADR so as to lessen and avoid the incidence of ADR.

Adverse drug reaction;Report;Analysis

2009-01-07)

1005-619X(2009)08-0753-03