制药设备落后的原因分析

周宝双

摘要：文章从基础研究，设计理念，加工工艺，控制水平等几个方面对我国制药设备落后的原因进行了简要分析。

关键词：制药 设备 发展 研究

0 引言

经过广大工程技术人员的努力，我国制药设备有了长足的进步，但与发达国家相比还存在不小的差距：

1 基础研究有差距

到目前为止，不论是干燥设备厂还是理论研究单位，都没有一个完善的实验基地。干燥是一个实验性很强的技术，不论是理论研究还是干燥设备制造，实验手段都是必不可少的。通过实验，以确定出各种针剂、冲剂的干燥温度、干燥时间、产品粒度及卫生指标。理论工作者可以总结出干燥过程中的许多规律，设备制造厂通过实验确定出各种工艺参数。但是，许多单位恰恰忽略了实验的重要性。有些设备厂甚至没有一套实验装置，至使在设备设计中有很大的盲目性。许多理论概括的是干燥技术的一般规律，但当涉及具体药品时，每种药品在干燥过程中反应出来的性质和对产品的要求都有其特殊性。所以按照通用理论处理并不一定很恰当，针对具体药品还应以实验结果为准，所以实验装置决不可少。目前，实验手段薄弱主要有这几个方面，一方面是设备制造厂对实验过程认识不足，认为可有可无。另一方面实验装置机型较多，投资巨大，非一般企业所能承受。建成完善的实验基地是我国干燥技术研究的当务之急。

2 加工技术落后

干燥设备涉及到药品的输送、传热、流体运动性等多种过程。对设备或机械的加工制造要求较高。多年来，我国干燥设备的加工手段、加工设备还采取比较传统的手工制造，不论是设备的使用功能、外观上都受很大影响。不仅如此，手工单件制造使部件的尺寸不能保证具有良好的互换性，对干燥设备的维修、易损件的互换带来诸多不便。国外的干燥设备多数采用自动焊接技术，焊缝抛光处理，设备表面也采取抛光处理或钝化处理。衡量设备加工水平的标志之一就是设备在加工过程中的模压率。所谓模压率，就是设备采用模具压制的比例。我们看到，许多国外设备的部件都是模具压制而成的，制造非常规范。我国目前模压率较低的原因主要是设备生产量较小，开模费用较高，达不到一定的生产规模。但这样下去中国干燥设备的质量不会有质的飞跃，干燥设备大量走出国门，占领国际市场也难以实现。

在干燥器的使用过程中，由于加工质量的局限常常达不到设计要求，例如药品的粘壁和清洗、各种开孔的密封、设备的操作和检修等都受到结构和质量的限制。机械零部件的加工精度、加工质量也存在不小的差距。如离心雾化器、高压泵、闪蒸干燥机的传动部件都与国外同类产品有一定差距，中国若想成为世界干燥设备制造强国不解决设备的加工手段、加工质量问题这些想法很难实现。

3 控制水平不高

所谓干燥过程控制就是通过调整影响干燥过程的几个关键性参数，使被干燥药品达到稳定均一的干燥目的。并在满足一定的约束条件下使目标函数优化，目标函数应以单位能耗最小为目标进行设计。显然，干燥控制在保证产品质量、提高干燥效率方面起着重要作用。由于干燥装置的控制水平普遍不高，缺乏合适、有效的控制手段，干燥设备常出现下列情况。在药品处于降速干燥阶段时，干燥过程需要更多的是时间而不是热量，但恰在这时由于受控制手段的制约使干燥过程仍处于加热状态，这说明，干燥过程不加以合理控制，最后使产品过热或水分过低，造成不必要的浪费。还有一种情况是干燥过程控制手段的缺乏，常出现产品质量不稳定或不合格。对于处理易燃、易爆、含有机溶剂类药品控制系统的作用尤为重要，此时控制手段是决定设计方案的关键。目前已经进入智能化时代，各种控制仪器仪表完全能够满足装备的需要，随着控制理论、控制技术的不断发展，应尽快提高我国干燥设备的自动化水平，采用微机控制、模糊逻辑控制都有许多成功的实例。增加装置整体技术含量，让其发挥应有的作用，提高干燥设备的使用价值是可以做到的。

4 特殊药品的干燥设备分析

在我国，大量进口干燥设备的时代已经过去了，但对于特殊药品的干燥，我们还显得力不从心。每当需要干燥这种药品，国内的干燥设备就不易胜任。主要有以下几种情况：①剧毒药品的干燥。剧毒药品的干燥主要需要解决安全生产问题。技术难度主要是系统设置、尾气的处理、有害成分在线监测以及意外情况的处理方法没有可靠的解决方案。比如一些剧毒农药、医药的生产设备至今还是依赖进口。②高温药品的干燥。有些药品在干燥的同时需要高温聚合反应，或同时进行其它化学反应。这类设备的材料、结构、供热设备等在技术上都不成熟的，也是目前没有很好解决的问题。③粘稠药品的干燥。有些药品，如中药浸膏等，干燥前有一定粘性，有些药品在干燥过程中表现出一定的粘性。对这种药品我们处理比较困难，至今没有成熟的技术，这类药品的处理只能靠进口设备。④易燃易爆药品的干燥。易燃易爆药品的干燥主要解决防爆问题和氧气测量问题。比如，含有机溶剂药品的干燥。⑤低熔点药品的干燥。有些化工产品、中药等药品熔点很低，干燥过程中很容易达到软化点或熔点，处理不当时药品会变质，进入软化点的药品也会产生粘稠现象而粘结设备。这种药品干燥过程在设备不同位置采用有针对性的控制才能使设备稳定运行。日本有些干燥设备厂处理低熔点药品有丰富的经验。⑥干燥过程有特殊现象的药品。在绝大多数干燥中，使药品脱水是主要目的。但是，药品在脱水过程中表现出来的性质千差万别，每当药品有特殊变化时采用的设备就应有所调整。

可以这样说，当处理上述药品时，国内设备还有一定的技术难度，这类设备基本由日本、丹麦等国生产的设备承担。这种高技术含量的设备带来了高额的经济回报。在国内大众化干燥设备大打价格战的今天，开发技术含量高、国内空白的干燥设备最有前途。干燥技术发展到今天，干燥理论并无大的突破，针对特殊药品设计专用的干燥设备是今后的重要任务。

5 装备水平落后

一个完整的干燥系统由多种设备组成，干燥是涉及多种学科的综合技术，除干燥本身的技术以外，离不开其它方面的知识。例如加热系统涉及到换热或燃烧技术；电器涉及到自动控制技术；除尘净化系统涉及非均相分离技术；有时还要涉及环境保护方面的知识。许多现已运行的设备，各配套设备间的组合并不合理，所谓大马拉小车的现象极为普遍，造成不必要的浪费。主要是在系统设计时，不能根据实际情况酌情考虑各种参数、配套设备之间的关系。装备水平落后的另一个原因就是控制水平、机电一体化水平不高。

6 设计理念需要更新

国产干燥设备在设计时只考虑完成处理量这一个指标，而国外在设备设计时早已引入了人性化设计思想。所谓人性化设计就是以人为本，为使用者负责，站在使用者的角度设计设备。可以注意到设备的每一个细节都是经过深思熟虑后确定的结构，在操作过程中可能出现的问题设计者匀考虑到而且从结构上都能反应出来。操作位置、观察孔、清洗孔、清洗方法、检修方式、专用工具等都是经过反复推敲后确定的，处处为操作者考虑，使操作者无后顾之忧。相比之下，我们在设计时这种观念就有些淡薄，人性化设计理念很不明显，设备的整体结构也略显粗糙。在解决基本技术以后，设计思想还应该追求更高的层次，对设备的每个结构都应精雕细刻。这种人性化设计理念、美学设计观点确实值得我们学习。