国家药监局：中药注射剂说明书须详细描述“不良反应”等５则

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国家药监局:中药注射剂说明书须详细描述“不良反应”

本刊讯近年来,关于中药注射剂不良反应的报道屡见不鲜,为了确保中药注射剂临床应用的安全性,国家食品药品监督管理局近日在其网站上发布了《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》(征求意见稿)(以下简称《要求》),作为即将在全国启动的中药注射剂安全性再评价工作的技术要求。

《要求》规定,药品说明书中“不良反应”一项,应说明产品上市后安全性研究中涉及关联性评价为“可能”、“很可能”、“肯定”的全部不良反应,并注明不良反应的发生率、类型以及严重程度等,特别是过敏反应及脏器损害的情况。

《要求》同时还指出,说明书中“注意事项”应说明给药方式、合并用药对过敏反应的影响、不适宜人群、救治方法等;“药物相互作用”应说明可影响中药注射剂安全性和有效性的药物或食物配伍信息,重点观察与临床常用药品配伍禁忌。

对于儿童、老年患者和孕妇及哺乳期妇女的用药,《要求》规定,药品说明书中应标明各类人群的用药安全性信息及注意事项,并提供相应的研究资料或文献资料,如果不能提供此方面的资料,则应阐明尚未有临床研究资料。

国内首家血管淋巴外科中心成立

本刊讯7月3日,国内首家血管淋巴外科中心在北京世纪坛医院宣布成立。中华医学会会长、中国工程院院士钟南山教授,中华医学会血管外科学组终身名誉组长、中国科学院院士汪忠镐教授,中华医学会血管外科学组组长、上海复旦大学中山医院院长王玉琦教授分别题词祝贺。该中心成立后,将重点开展大血管疾病、周围血管疾病和淋巴疾病的诊断和治疗工作,这将填补国内该领域的空白。

据了解,血管与淋巴管同属脉管系统,血液循环与淋巴循环同属循环系统,有些血管疾病和淋巴管疾病临床表现相似,甚至许多病人同时患有血管及淋巴管疾病。因此,血管淋巴外科中心的成立将有利于发挥各学科的特长,整合相关医疗资源,综合运用多学科诊疗技术手段,针对血管疾病及淋巴管疾病进行更为准确的诊断与鉴别;对于同时并发血管与淋巴管疾病的病人,可以同时予以全面、综合性的治疗。

我国先天性心脏病导管介入治疗器械研制取得新突破

本刊讯近日,拉丁美洲介入心脏病学大会对时任美国心脏病学院院士、广东省心研所副所长、我国著名先心病专家张智伟教授操作的先天性心脏导管介入手术进行了实况转播。术中采用的由我国研制的生物陶瓷膜封堵器(Cera)目前已经完成欧盟注册,这代表着国产先天性心脏导管介入治疗器械已经走入国际市场。

据张智伟教授介绍,Cera陶瓷膜封堵器是指在原先镍钛合金封堵器表面包裹一层陶瓷膜(氮化钛TiN),这种陶瓷膜将大大提高封堵器的耐腐蚀性和生物组织相容性;特别是其采用了高能离子沉积技术,将所需要的元素利用高能注入器械表面,其与现在的支架涂层有着本质的不同。

另外,相关研究显示,氮化钛(TiN)是生物相容性较好的材料(曾经被用于冠脉支架),血栓源性要远低于镍钛本身。Cera陶瓷膜封堵器和普通镍钛封堵器的动物实验数据对比显示,在细胞爬覆生长性能方面,Cera陶瓷膜封堵器要远优于普通镍钛封堵器,从而在提高先心病缺损修复程度的同时,还可显著减少血栓的发生。此外,Cera陶瓷膜封堵器的血小板黏附及溶血率也远远低于普通镍钛封堵器,其有望取代普通镍钛封堵器。

医学前沿

英国科学家制造出世界首创的“人造精子”

本刊讯 日前,英国纽卡斯尔大学研究小组在《干细胞研究及进展》杂志上刊登文章介绍说,他们利用人体干细胞在实验室造出了世界首创的“人造精子”。

研究人员声称,这些利用人体干细胞制造的“人造精子”是完全成熟的、可活动的精子,该项最新科学成果最早可能在5年内被用于体外受精。该研究小组还公布了一段录像来支持他们的结论。

然而,也有一些科学家认为,该大学造出的“人造精子”并未完全发育好。他们指出,那些培育出来的细胞或许有一些遗传基因特征,但和真正的精子相比,在功能以及分子结构上具有很大差别。此外,这一最新成果也引来了一些道德和伦理争议。

瑞典研制出新型人造脑细胞有望治疗帕金森症

本刊讯 近日,瑞典卡罗林斯卡医学院的研究人员宣布他们研制出了可用于治疗帕金森症的人造脑细胞。这种新型人造脑细胞由导电性塑料材料制成,可传输不同类型的神经传递素,而帕金森症正是因为缺乏神经传递素引起的,因此这项新成果被认为可治疗帕金森症。

人造脑细胞采用的是“交付电极(delivery electrode )”新技术,与真正人脑中的神经细胞的工作原理相同,都是在大脑中释放神经传递素。神经传送信号通过神经传递素以及化学物质刺激周边细胞的方式互相交流。

卡罗林斯卡医学院教授里克特(Agneta Richter-Dahlfors)认为,“交付电极”准确地运送神经传递素的能力,使完全纠正信号系统的故障成为可能,从而能够治疗一些神经系统疾病,比如帕金森症。目前,此项研究成果已经开始用于治疗听力丧失、癫痫和帕金森症等神经疾病的治疗。