灯心止血胶囊治疗计划生育出血、内痔出血（湿热蕴结证）多中心临床试验研究

周忠明　司徒仪　罗湛滨　肖振球　符中柱

资料与方法

临床资料，计划生育术后阴道出血计划入组病例120例，实际入组119例。治疗组入组59例，对照组入组60例。治疗组完成数58例，脱落1例，无剔除病例；对照组完成60例，剔除3例，无脱落病例。

内痔出血计划入组120例，实际入组119例。治疗组入组60例，对照组入组59例。治疗组完成数59例，剔除1例，无脱落病例；对照组完成56例，剔除2例，脱落1例。

计划生育术后出血病例纳入标准参照西医临床诊断计划生育术后阴道出血(流产后出血、上环后出血)的标准，中医辨证属湿热蕴结型者，年龄18～45岁的女性患者。

内痔出血病例纳入标准西医临床诊断内痔，临床表现为Ⅰ、Ⅱ期，中医辨证为湿热蕴结证，年龄18～65岁的患者。本次发病<7天。

病例排除标准不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响安全性判断者。合并心脑血管、肝、肾等重要脏器严重器质性疾病和造血系统严重原发性疾病，精神病患者。

治疗方法①试验组：灯心止血胶囊，口服，4粒/次；灯心止血糖浆模拟剂，口服，20 ml/次，3次/日。②对照组：灯心止血糖浆，口服，20m1/次；灯心止血胶囊模拟剂，口服，4粒/次，3次/日。连续服药7天为1个疗程。停药后评价疗效。

止血疗效判定标准①痊愈：出血于≤3天停止。②显效：出血于4～5天内停止。③有效：出血于6～7天内停止。④无效：治疗>7天出血未停止。

中医症状疗效判定标准①痊愈：服药后中医症状消失。②显效：服药后中医症状明显改善。⑨有效：服药后中医症状有所改善。④无效：服药后中医症状无改善或加重。

结果

计划生育术后阴道出血止血起效时间疗效比较治疗组痊愈率34.48％，显效率63.79％(n=58)；对照组痊愈率29.82％，显效率50.88％(n=57)，两组差异无统计学意义(P>0.05)。结果见表1。

计划生育术后阴道出血止血中医证候疗效比较治疗组痊愈率15.52％，显效率62.07％(n=58)，对照组痊愈率21.05％，显效率52.63％(n=57)，两组差异无统计学意义(P>0.05)。结果见表2。

内痔出血(湿热蕴结证)止血起效时间疗效比较治疗组痊愈率37.29％，显效率79.66％(n=59)；对照组痊愈率30.36％，显效率73.21％(n=56)，两组差异无统计学意义(P>0.05)。结果见表3。

内痔出血中医证候疗效比较 治疗组痊愈率57.63％，显效率79.66％(n=59)，对照组痊愈率48.21％，显效率85.71％(n=56)，两组差异无统计学意义(P>0.05)。结果见表4。

讨论

治疗组综合疗效、中医症状疗效、局部体征疗效与对照组比较差异无显著性。在治疗中两组均未发现明显不良反应。安全指标监测未发现对心、肝、肾及血液系统有损害，临床应用安全。本试验除了脱落病例，其余患者依从性均为100％。

灯心止血胶囊是湖北福人药业股份有限公司研制的治疗湿热蕴结出血的新药。功能清热解毒，淡渗利湿，收敛止血。主治计划生育术后阴道出血、内痔出血(湿热蕴结证)。通过药效学、毒理学证明，该药能有效治疗计划生育术后阴道出血，无明显不良反应。