修订药品说明书是降低用药安全风险的措施之一

上海市食品药品监督管理局药品安全监管处

登陆国家食品药品监督管理局的网站www.sfda.gov.cn，大家时常可以看到“关于修订××药品说明书的通知”。

药品说明书是经国家药品监督管理部门批准的法定文件，它对药品的用法用量、不良反应等信息均有详细描述，是指导医生及患者正确使用药品的重要文件。

在前几期的“药品安全百事通”栏目中，我们向大家介绍过有关我国药品不良反应监测及药品说明书管理等工作。我国政府高度重视公众的用药安全问题，国家食品药品监管部门组织对药品上市后的不良反应进行监测。根据监测结果，如发现新的不良反应，将对药品的风险与利益进行评估，如果药品对患者的治疗作用收益大于不良反应所带来的影响，则要求有关药品生产企业修订说明书，在说明书中增加对新的不良反应的描述，或对一些严重不良反应的警示，以提醒医生及患者在使用该药品时应注意的安全事项，从而降低用药安全风险。

药品生产企业是药品安全的责任主体，企业如果在对自己企业研制生产的药品进行监测中，发现说明书中未描述的新的或严重的不良反应，应及时向国家食品药品监管部门报告，并经过评估后，适时向国家食品药品监管部门提出修订药品说明书的申请。

修订药品说明书是目前全球各个国家对药品安全监管的共同措施之一。由于药品的不良反应可能有年龄、个体、性别及人种等的差异，因此各国对药品不良反应的监测结果可能会有一定的差异，但大部分信息可以相互借鉴。世界卫生组织（WHO）高度重视全球的药品使用安全问题，对各国的药品不良反应监测工作给予专业指导。

在此提醒广大读者，在用药前应认真阅读药品说明书，合理使用药品，正确对待药品不良反应，关注用药安全。