药品出口技术贸易壁垒对策分析

柯玉欢 余 正

摘 要:技术性贸易壁垒(Technical Barrier to Trade ,TBT)作为一种既具有合理性又具有歧视性和隐蔽性强大的非关税壁垒,已经成为我国药品出口贸易的巨大的障碍。在研究药品有关TBT的特点的基础上,详细地论述了我国制药企业如何利用合理的措施冲破国外的技术性贸易壁垒以保护出口市场,增加药品出口。

关键词:技术性贸易壁垒;药品出口;绿色壁垒;应对措施

中图分类号:F752文献标识码:A文章编号:16723198(2009)22009502お

近年来,随着关税税率,传统的非关税壁垒逐步减少,世界各国尤其是发达国家纷纷地加强技术贸易壁垒。在医药行业,1999年,有关WTO成员国向TBT委员会通报量16项,2001年1月至今,世界TBT通报量急剧增加281项,美国就有23项,日本就有30项,更关键的,TBT相关的技术规定影响着药品的出口。调查表明,我国医药出口受TBT限制高达70%。欧盟、美国、日本是实施技术贸易壁垒的主要国家和地区,对中国出口企业造成的损失所占比例达95%。而美国,欧盟,日本是我国医药产品出口大国,即使在金融危机大环境下,2008年,美国仍是我国医保产品出口最大的单一市场,出口额为56.95亿美元,约占我国医保产品出口金额的19%。日本是我国在亚洲区最大的药品出口国。在保证产品质量,保障人类健康和安全的旗号下,阻碍药品出口的TBT呈现一些共性特点,我国制药企业高度重视并采取措施辩证应对。

1 各国的技术性贸易壁垒特征

纵观世界各国(主要是发达国家)的技术性贸易壁垒,其限制药品出口相关的TBT的特点如下。

1.1 与专利技术相结合

专利技术是医药企业竞争的主要武器,专利新药在世界医药市场中占据着主导地位。各个国家对药品的专利保护程度不一样,涉及产品,辅料,处方,工艺等。西方主要发达国家均有良好的鼓励创制新药的机制,完善的知识产权法规。我国以仿制品为主,专利技术壁垒是我国医药企业面对的最主要的技术壁垒之一,在出口贸易中必须小心地避免专利侵权。

1.2 技术法规和技术标准覆盖面广,更加严格规范

WTO《技术性贸易壁垒协议》将技术性贸易壁垒分为技术法规、技术标准和合格评定程序。技术标准,技术法规是技术性贸易壁垒中最广泛的一种,尤其对医药产品,名目繁多的严格的法律法规已从针对产品本身的性能、质量标准发展到覆盖原材料,产品生产,加工,包装,标签,运输等全过程。在国际标准及其他有关药品质量控制标准和法规的基础上,各个国家不断增加新标准新规定以提高药品进口的门槛,削弱我国药品的竞争力。近几年,美国关于人用药品的生产,质量,标签,包装有越来越严格的要求。韩国也相继出台对中草药的质量控制规定,继2004-06-03的《进口医药品等管理法规修正案》,2005-01-12的《关于草药中杀虫剂残留物/重金属的限制及测试方法的建议修改案》,2008-08-27的《“关于进口医药品等管理的法规”修正提案》简化草药检验机构质量结果的通报程序,增加了属于实验室检验90-275(草药)测试项目的数量。欧盟公布的《传统植物药注册程序指令》,《植物药、植物药制剂和植物药产品的检验程序及可接受标准》,以及《欧盟传统草(植物)药法令》,对中药进入欧盟市场都有严格规定。尤其值得一提的是,从2009年9月1日起,欧盟启用经修订的《欧盟人用药品与兽药GMP指南》附录7,针对草本药品生产环节进行专门的规范。

1.3 认证许可制度程序繁琐

合格评定程序包括产品认证和体系认证两个方面,以确认产品,生产或管理体系是否符合相应规定。在制药行业,认证贯穿药品研发,生产,销售等环节,以确保药品安全,有效,稳定。如美国FDA认证是进入美国市场的“通行证”,进入其他国际市场的“身份证”。对于原料药进入欧州市场,需要欧盟药典COS证书,或提供EDMF,以支持相关药品的上市许可申请的审评。

1.4 与绿色贸易壁垒相结合

技术壁垒,绿色壁垒和社会壁垒等为新型非关税壁垒,共同阻碍国际商品自由流动。我国药品主要的出口市场是美国、日本、欧盟等发达国家,这些国家多是世界贸易组织与环境委员会的成员,环保行动起步早,成效大,公众环保意识强,环保技术位居世界前列。凭借其市场主导地位和技术优势,发达国家制定其技术水平上的环境技术标准和法规,我国的出口产品很难在短时间内完全达到这些苛刻的标准,进而影响我国药品的出口。

2 辨证应对技术贸易壁垒

药品是特殊商品,涉及人类健康,技术性贸易壁垒在寻求更高品质,更高标准的药品,以保护环境和人类健康确实有很大的作用。另一方面,技术性贸易壁垒作为贸易保护主义的新形式,对我国的对外贸易提出了巨大的挑战,处理不好,将会使企业的对外贸易利益受到严重的损失;在面对TBT时,我国制药企业应该辨证的应对,积极采取措施,减少其对我国药品贸易的毁损,尽量减少药品质量引发的事故,提高全球药品质量,推动全球卫生事业的发展的。

2.1 全面提升企业和产品竞争力,建立自主知识产权

我国以仿制药生产为主,主要提供国内市场,缺乏创新药,处于国际药品价值链的最底端。随着全球药品外包生产和外购市场需求不断扩大,我国制药企业积极提升企业和产品竞争力,消弱TBT对产品出口的影响,提高国际市场占有率,促进企业的成长。另外,抓住跨国药企研发机构转移的契机,与其研发合作通过技术外溢和后发效应的协同作用,吸收、消化先进技术,结合本企业的自主开发,开发拥有自主知识产权的产品,突破有关知识产权的技术贸易壁垒,挺进国际市场。

2.2 积极参加各种标准认证,争取到国际市场的通行证

国际市场中实行的认证多种多样,有国际统一标准的、有区域性的(如欧盟的COS认证),还有各国自己制定的各种标准认证。企业应根据自己所面对的市场尽快申请相关的认证,从而取得通往国际市场的通行证。

前些年,由于遭遇行政与技术壁垒的双重阻击,我国中医药的出口一直处于低位徘徊的状态,国家制定国际认可的《药用植物及制剂进出口绿色行业标准》后,制药企业积极地申报产品达标并申请使用绿色标志,成为打破技术性贸易壁垒的“绿色通行证”,拿到绿色标准证书的产品顺利进入国际市场。

同为原料药出口大国,当中国企业:DMF文件号213;COS认证60时,印度企业:DMF文件号为643;COS认证为242,印度就已经获得全球的三分之一DMF号,造成原料药出口上有差距。近年随着我国药企的生产技术和认证水的提升,我国有近80家药企的160余个产品通过了欧盟原料药COS认证,8家制剂生产企业通过欧盟GMP认证,而获得美国FDA DMF文件的企业有317个,进一步拓宽了药品出口的道路。

2.3 积极参与国家的技术标准制定工作

根据WTO的有关规定,每个国家都可以在依据国际现有标准的基础上结合本国的实际情况制定本国的标准,并向国际公布。企业作为技术的直接应用者和研究者,企业将提升产品的技术含量和技术标准作为企业发展的主要方面认真落实的同时,应积极参与具体的行业技术标准的制定,积极推广和使用国际标准或先进标准,一来可以密切关注标准的制定过程,监控技术标准是否超越自己的技术承受范围。二来可以深刻理解相关标准,并以此确定企业生产和技术改造的方向和目的,推动企业的技术进步,继而提高企业的产品质量和技术水平,从而有利于自己的产品走向市场(国际市场和国内市场)。从实践看,提高企业和产品技术水平,推广和使用国际标准,是减少国际贸易摩擦,突破技术性贸易壁垒,扩大药品出口的根本途径。

2.4 密切关注国际市场,建立TBT预警应对机制

在国际贸易中,国际标准的制定者常常是发达国家。根据国际市场变化和国内需求,他们制定的技术标准常常变化。当前,全球经济持续低迷,各国都倾向于收紧贸易政策,贸易保护措施可能会加剧,我国制药企业要抓紧产品的质量升级,并监控国际市场标准的变化,建立TBT预警应对机制,积极做好与进口国新出台的TBT的对接工作,或和咨询公司合作,随国际市场的变化灵活,及时采取应对措施。

2.5 出口市场多元化策略

从出口目的地来看,我国药品出口的市场比较集中,仍主要集中在美国、欧盟和日本等发达国家,而这些国家市场准入的技术性“门槛”比较高,TBT设置的比较全面,覆盖面广且不断更新。而一些发展中国家或不发达国家的市场准入的技术性“门槛”相对较低。,我国制药企业应根据不同的国家对产品的技术性要求不同,采取出口市场多元化策略。在这次金融风暴中,欧洲、北美等地区正是经济下滑的重灾区,药品需求增长放缓。在俄罗斯、东欧、非洲等新兴市场,经过近几年的市场培育,这些地区对我国药品的需求逐步增加,如果措施得力,这些市场的潜力和后劲可观。东亚地区,文化相近,技术水平相当,进入技术性门槛较低,具有一定的购买力和快速发展的市场,如印度制药市场的价值将从2005年的63亿美元增长到2015年的200亿美元。我国药企努力加大力度开发这些市场,提高在发展中国家和不发达国家的市场占有率。有条件的企业还可以利用对外直接投资战略,到国外去投资设厂,有效利用当地的资源就地生产,就地销售,并可以直接突破贸易壁垒,消除TBT对药品出口的负面影响。

参考文献

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作者简介:

程秋君(1984-),男,江苏扬州人,东南大学经济管理学院国际贸易专业硕士研究生。