医改新政下，品牌仿制药大有可为

徐国雄

中图分类号：FIM5

文献标识码：A

文章编号：1006-1533(2009)03-0101-03

1仿制药迎来春天

随着人口老龄化社会的到来和人口数量的激增，世界各国政府的医疗开支呈逐年增长趋势，加之2008年全球金融危机给各国政府带来沉重的“救市”压力，使得各国政府陆续出台宏观政策大力扶持仿制药产业发展，积极鼓励仿制药进入政府支付范畴。美国联邦立法扶持仿制药产业，仿制药占全美处方药市场比例从2007年的63％上升到2008年年底的67％(预计数)，稳居仿制药消费大国之首；德国、英国的仿制药占本国处方药市场比例也已超过50％；日本已打开仿制药大门，制定了降低医疗成本、鼓励使用仿制药的新政；拉美国家以法律强制手段增加仿制药的使用比例，要求医生开通用名处方，由药师给患者调配仿制药；泰国对抗艾滋病药物实行强行仿制政策。与此同时，化学创新药的“严冬”已经到来，根据美国FDA官方网统计，近5年FDA批准上市的专利新药数量正日趋减少，专利药的发展步伐严重受阻。行业权威人士预测，未来5～10年内，将有市值1200亿～1500亿美元的新药专利失效。可以这样说，专利新药的获批降至历史最低水平与未来“重磅炸弹”型药物的专利到期，给仿制药的发展带来重大商机。

而在中国，尽管医药市场充满变数，但即将出台的新医改方案与基本药物目录将拉动医药市场放量，进一步扩大仿制药的发展空间，医药流通企业的市场容量也会逐渐提高。医改新政不仅有利于90％以上以仿制药为主的国内药企发展，而且有利于对加大全民医保投入，提升仿制药使用比例的政府宏观政策导向的执行。为此，国内仿制药企业应追求品种覆盖更多的大治疗领域，这样才有机会争取更多的市场份额。

2品牌仿制药呼之欲出

近5年来，全球医药市场格局正在发生重大调整。一方面，随着仿制药市场的日益壮大，辉瑞、赛诺菲一安万特、拜耳等跨国医药巨头开始涉足仿制药业务。辉瑞保留仿制药部门Greermtone(绿石)；赛诺菲一安万特保留子公司Winthrop(温思罗普)仿制药业务，并于2008年7月以19.2亿美元收购捷克仿制药公司Zentiva股权；2008年10月日本第一制药一三共以46亿美元的高价收购印度最大的仿制药公司兰伯西控股权。国内最抢眼的莫过于2006年德国拜耳以10.72亿元人民币收购东盛科技OTC业务。这些医药巨头对仿制药的涉足，必将使一批品牌仿制药脱颖而出，引领市场发展，国际仿制药即将进入品牌竞争时代。

另一方面，国内仿制药市场竞争也越演越烈。尽管中国从2004年开始强制实施GMP认证，但国内生产厂家不减反增，药品生产企业已经从2004年的3731家发展到目前的5612家。由于中国医药企业存在散、乱、小的特征，受资金制约，新药创制仍处在非常初级的阶段，绝大多数企业不具备新药创制能力，大部分药企的新药研发投入占比不足3％，过去5年获批的一类新药仅有2—3个。有关数据说明，目前本土企业中品牌有影响力，竞争力比较强，规模排名前10位的制药企业几乎都从事仿制药业务。仿制药的竞争犹如“春秋战国”时期，面对这种局面，品牌仿制药正成为国内药企日益关注的焦点。

医药市场的残酷竞争还在延续，能否跳出同质化竞争的怪圈，成功突围，已成为所有仿制药企业亟待解决的难题。为此，我们应积极探索品牌仿制药发展之路，依托品种广度、成本领先、品牌效应等优势，抢占研发先机，实现营销共赢。

3品牌仿制药发展之道——拓宽品种广度

我们知道，辉瑞能成为全球排名第一的专利药厂商，靠的是大品种打天下。2007年，其销售排名前3位的品种立普妥、络活喜、西乐葆的销售额达180亿美元，占总销售额的40％，在市场独占性与价格垄断方面拥有绝对优势。相比之下，全球排名第一的仿制药公司梯瓦却依靠品种数量取胜，形成较明显的品种集群优势。截至2008年10月，梯瓦共有632个品规在美国申报ANDA，获准上市。仿制药企业与专利药企业最大的差异在于品种的广度与集群优势。

国内企业同样如此，靠以主打品种为核心的产品组合形成优势。2008年上半年，扬子江药业共有销售品种267个，但其核心产品(销售达亿元)是左氧氟沙星、泮托拉唑、碘海醇、银杏叶、罗红霉素等；而作为国内排名第一的上药集团的核心企业信谊拥有1024个品规批文，其中在销售产品品规366个，涉及14个治疗领域、16类剂型，已形成3个亿元规模的产品，同时实施产品聚焦战略，明确心血管和消化代谢类作为两大聚焦领域，确定了9个聚焦产品和39个重点产品，2008年的销售预计占总销售额的59％、毛利率的80％，并获得38％的同比增长。

同时，从全球疾病谱的发展情况来看，至2030年，癌症、心脑血管病、艾滋病和肺病将是导致人类死亡的4大主要疾病。而在中国，疾病谱死亡率前4位依次为恶性肿瘤、脑血管病、呼吸系统疾病和心脏病。由此可见。仿制药企业只有追求品种覆盖更多的大治疗领域，才能获取更多的竞争机会，满足更多的市场需求。

4品牌仿制药发展之道——保持成本领先

目前，国内仿制药企业的平均毛利率仅为35.1％，其获利能力很有限。上、下游两头受挤压：上游不受控，原料成本波动起伏，部分原料出现垄断格局，煤炭、石油等能源价格波动剧烈，人工成本逐年上升；下游受国家调控，国家发改委累计24次公布降价药品目录。这些都决定了仿制药企业的低毛利必须注重成本控制，成本控制是仿制药企业赖以生存的“法宝”。

我们有必要通过“两建”(建设一体化供应链、建立原料供应基地)，“两低”(低毛利制剂产品梯度转移、低水平重复制造逐步淘汰)，“两提”(提升自动化水平、提高劳动生产率)，“两精”(精益化生产、精细化运行)，进一步确立成本领先优势。

上海的商务成本较高，需严格控制。信谊正通过一系列的措施降低成本，如通过集中采购确保采购成本低于社会平均水平；对核心剂型微生态、生化制剂原料实施自主配套为主并将建立长期稳定的原料供应基地的措施；提高自动化水平，降低人工成本，未来5年内，信谊生产的实物量翻番，但员工总数保持不变；同时，进一步提高工艺水平，提高产品毛利，扩大获利空间。

5品牌仿制药发展之道——凸显品牌效应

品牌的核心价值在于品质，要做响品牌仿制药，必须注重品质的提升，杂质控制、溶出度、生物等效利用度、临床疗效等不仅要符合国家标准，更要接近国际原研药标准，拉开与同类仿制药的差距。品牌的根基是品质，仿制药的品质竞争实现途径各异，最终将体现在临床的疗效方面。当品牌仿制药企业获得一定的社会影响力与行业发展地位时，品牌产品的盈利能力就能通过合理的市场溢价得以提升。上药集团新先锋的头孢曲松以2.9元／克的价格高于国内

同类仿制药就是经典案例。

同时，品牌宣传应成为药企开拓新区域市场、抢占更大市场份额的一把利器，而受众对品牌的认知度与好口碑是品牌塑造的基石。因此，仿制药企业要通过事件营销、新闻宣传、网络推广、政府事务、企业活动等有效传播方式，形成强大的品牌效应。值得一提的是哈药品牌，2008年年初，哈药品牌以136.81亿元的品牌价值，连续3年蝉联中国最有价值品牌医药企业冠军，通过充分发挥“品种助推品牌，品牌带动品种”，“哈药系”逐渐壮大。

信谊品牌自1916年创建以来，已走过了九十几年的历程，近年来，信谊坚持通过推进QbD理念、提高内控标准、ERP质量全过程控制以及先进的工艺设备，最终达到质量的稳定性和品质的趋同性。2008年信谊品牌进一步创建为“中国驰名商标”。未来5年，信谊致力于成为中国领先的品牌仿制药骨干企业，将以品牌、品质和品种为连贯的主线，提炼信谊品牌，加大品牌建设投入，努力将信谊打造成为“专家肯定、政府放心、药界公认、百姓满意”的中国医药强势品牌。

6品牌仿制药发展之道——抢占研发先机

为达市场先入为主的目的，在产品研发方面，仿制药企业要合理规避专利，提前布局立项，抢占先机，集中主要资源跟进到期专利药的仿制研发，力争首仿、抢仿。如先声药业是中国第一家、世界第二家生产依达拉奉注射液的生产厂家，目前全国获得同类产品生产批文的厂家仅有4家，2007年先声的“必存”覆盖中国依达拉奉注射液市场74.62％以上的份额，销售规模据IMS统计达到3.9亿元。然而，我们也要看到差距，辉瑞、葛兰素史克、阿斯利康等全球医药五强2006年平均研发投入比为16.85％，而以梯瓦为首的全球四大仿制药企业的研发投入比仅为6.03％。因此仿制药企业的研发投入可决定其研发方向的着重点。仿制要突出创新，提高竞争门槛。注重二次开发，形成差异化优势。

一直以来，信谊都重视研发创新，每年研发投人占工业销售额的3％～4％，2009年将投入5000万元，并积极进行产品的二次开发。目前信谊已拥有一类新药3只，专利产品16只，同类产品市场占有率领先的产品55只，首仿产品17只，独家产品30只，市场空缺的产品11只，中药保护产品3只，而且有2只产品申报美国FDA审批。此外，信谊还持续推行QbD过程参数管理先进理念，提升产业化质量保证能力，提升产品品质，推行支持式的质量管理模式，做大、做强聚焦重点产品。

7品牌仿制药发展之道——实现营销共赢

仿制药的营销，决战在经销渠道和分销网络，决胜在终端。目前国内许多药企已丧失属于自己的市场拓展能力，产品更多地采取总代、总包的方式进入市场，市场要素资源失控，这对药企而言很危险!因此制药企业一定要加强营销网络的共建共赢，一定要培育卓越的终端营销专业能力。

要优化营销资源，制药企业必须充分关注医改方案的出台，密切关注医药流通的变革，时刻关注终端格局的变化。

医改方案有望近期出台，会推动医药行业长期增长。医改方向是“重保障、全覆盖”，强化了政府在医改过程中的作用。逐步建立完善的医疗保障体系。近5年政府投入持续快速增加，增速逐年加快。我国的医疗支出存在巨大的提升空间，“防重于治”的观念正逐步深入人心，根据专家预测，到2020年，中国医疗消费将达到现有规模4倍以上。

医药流通企业的市场容量会逐渐扩大，医药流通的龙头企业的市场集中度也会相应提高。基本药物由国家实行招标定点生产或集中采购，直接配送，减少中间环节。流通领域的利润空间将逐步减少，群众药费负担将减轻，医院药品的最高加价率为15％，社区已是零加价。

目前，中国药品市场正以高于GDP的速度快速增长。“新农合”的全面展开将明显提高第三终端市场容量，从2003年到2007年终端市场的份额变化趋势可以发现社区与第三终端的市场份额显著增长，高端医院的市场正在被细分，零售药店正稳步发展。社区与第三终端将发展为医药企业的蓝海，并将成为中国药品市场发展的新一轮推动力!

信谊坚持培育营销市场资源，目前营销网络覆盖全国27个省、市，在全国所有333个地级市中的总覆盖率达到45.6％。现有长期战略合作、资信良好的重点药品经销商客户211家，形成9大区域终端队伍约覆盖6000余家医院，2万余名处方医生，并形成了普药新做、新药特做的营销策略。

普药新做：坚持深度分销，大力发展优质经销商网络，结合信谊的特色产品实现战略合作，开展终端营销；渠道广度和深度相结合，填补空白地区；强化品种策划，加大市场投入，努力获得增量份额，实现产品超预期的增长。

新药特做：坚持在城市医院这个第一终端推广建立自己的队伍，开展具有信谊特色的学术营销，拉动第一终端的销售；解放思想，新辟新药进入二、三终端的渠道，顺应“新农合”和医药体制的改革，培育大产品。

8结语

医改新政给中国的医药市场带来了一股“春风”，品牌仿制药正成为药企日益关注的焦点。拓宽品种广度，保持成本领先，凸显品牌效应，抢占研发先机，实现营销共赢，是取胜的关键。信谊作为中国民族药企的一面旗帜，已着手积极探索品牌仿制药发展之路，并将通过不懈努力，把信谊打造成为中国领先的品牌仿制药骨干企业!