厌食贴膏的制备及质量标准

(济南市中医医院，山东 济南 250012)

厌食贴膏是荣获济南市科技局鉴定的我院科研课题，是通过临床反复验证总结的验方，依据中医外治法治疗小儿厌食症[1]，该方运用纯中药制剂结合现代透皮技术研制而成，作用于局部穴位，达到由表及里、内病外治的目的。该制剂由白术、丁香、鸡内金、羊毛脂、凡士林等药物组成,具有健脾益气、醒脾开胃、磨积化食功效，主治小儿厌食症[2]。为了控制本品质量，确保临床疗效及用药安全，对厌食膏贴的制备方法及质量标准进行了探讨。报道如下。

1 制备工艺

取丁香粉碎成粗粉，加8倍量水，浸泡2 h，水蒸气蒸馏法提取挥发油5 h,收集挥发油。药渣及白术等加8倍量水煎煮2次，每次1 h,合并煎液，滤过，滤液浓缩，加95%乙醇，使含醇量达65%,静置24 h，滤过，取上清液，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.30～1.35(50℃测)的清膏[3]。鸡内金等药粉碎成细粉，过筛，混匀，备用。取羊毛脂50 g，凡士林780 g,苯乙酯0.3 g,加热，滤过，加入清膏，搅匀。再将细粉加入，搅匀至半凝固状,制成1000 g。将调和好的膏体均匀摊涂制成贴膏剂，按规格剪为3 cm×4 cm，每贴2 g,即得。

2 质量标准

2.1 性状 本品为棕黄色至棕褐色片状软膏贴。

2.2 鉴别

2.2.1 白术的鉴别 取本品2.0 g，加正己烷2 mL，超声处理15 min，滤过，取滤液作为供试品溶液。取白术对照药材0.5 g同法制成对照药材溶液。缺白术空白对照液的制备：按处方取除白术外的各单味药，按工艺制成空白对照液，取本品2.0 g按供试品溶液的制备方法制成缺白术空白对照液。照薄层色谱法[4]试验，吸取上述3种溶液各10 μL,分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚-乙酸乙酯(50：1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点，空白对照色谱呈阴性，见图1。

2.2.2 丁香的鉴别[5]取本品2.0 g，加乙醚5 mL，振摇数分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。取丁香酚对照品，加乙醚制成每1 mL含16 μL的溶液，作为对照药材溶液。缺丁香空白对照液的制备：按处方取除丁香外的各单味药，按工艺制成空白对照液，取本品2.0 g按供试品溶液的制备方法制成缺丁香空白对照液。照薄层色谱法试验[4]吸取上述3种溶液各5 μL，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚-乙酸乙酯(9∶1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点,空白对照色谱呈阴性。见图2。

2.3 稳定性实验 取上述样品3批各10 g加入刻度离心管内，转速3 000 r/min，离心30 min，膏剂无分层现象。另取上述样品3批各10 g装入包装盒内，加盖置55℃烘箱恒温6 h，置-12℃冰箱内24 h，膏剂亦无油水分离现象，表明制剂稳定。留样观察：取上述3批样品进行留样观察，室温放置12个月，外观、色泽均无明显变化。

3 讨论

小儿厌食症是儿科常见病，在城市儿童中发病率较高，由于厌食患儿既厌食更厌药，所以通过外治体表给药成为治疗本病新的热点，其中的贴敷疗法尤其是敷脐疗法深为广大家长和医生所推崇。本制剂稳定性好，药物有效成分利用高，制剂光泽度好，无异味。丁香也能显著提高药物通过皮肤角质层的速度，增大药物在皮肤中的浓度[6],从而更好地发挥其治疗作用。经我院临床使用，具有疗效确切、使用方便、毒性低等特点，深受患者欢迎，且制备工艺简单，生产成本低，适合于医院制剂生产。

1.供试品溶液 1.供试品溶液 2.白术对照药材溶液 2.丁香酚对照品 3.缺白术空白对照液 3.缺丁香空白对照液

[1]王 为,王长德,李玉忠.中药敷脐治疗小儿厌食症128例临床观察[J].吉林中医药,2002,22(1):31.

[2]柴国钊,李志文.儿童厌食症治脾八法[J].吉林中医药,2007,27(11):6-7.

[3]潘金辉,陈 越,彭镇耀,等.加味柴平颗粒剂提取工艺研究[J].长春中医药大学学报,2007,23(5):27-28.

[4]国家药典委员会.中国药典(Ⅰ部)[S].北京:化学工业出版社,2005:68.

[5]曾伟杰,蔡娜曼,吴坤松,等.上标油质量标准研究[J].中成药,2004,26(6):452-455.

[6]何 群,黄海兵,郭建生,等.颈瘤康贴膏剂体外释放、透皮试验研究[J].中成药,2008,30(2):197-201.