血站ＩＳＯ９０００质量体系运行５年的体会

任红霞　张艳梅　高美叶

[关键词] 血站；质量管理体系；体会

[中图分类号]R197.6 [文献标识码] B[文章编号] 1673-7210（2009）03（a）-133-02

血站建立质量管理体系，对最大限度地确保血液质量与服务质量，以及实现规范化、科学化的管理都是十分重要的。我站于2003年引入ISO9000质量管理模式，通过制订质量方针、质量目标、程序文件、管理制度、岗位职责、操作细则，以及经历内部审核、外部审核和日常工作中采取的纠正和预防措施，使建立的质量管理体系有效运行并不断完善。

通过5年来我站质量体系运行的实践证明，这一质量管理体系对整个采供血过程的质量保证起到了明显的促进作用。员工质量意识明显增强，各项记录规范、完整，可追溯，血液报废率显著下降，顾客满意率达到98％。按照PDCA循环不断推动血站在质量管理、血液质量和服务质量上迈上新的台阶。

现将血站5年来质量管理体系运行的体会与认识和同行们作一交流：

1 领导作用、全员参与[1]

领导作用是质量管理成功的关键。管理层特别是最高管理者必须真正认识到建立质量体系的必要性和重要性，而且用可持续发展的眼光在体系运行过程中始终在人力、物力、财力等方面予以大力支持,及时满足资源配备的需求，同时认真地学习与研究ISO9000标准的相关知识，并且基本上掌握标准的精髓内容，认清我站在质量管理方面存在的主要问题，以及通过ISO9000标准解决这些问题的可能性，从而坚定实施ISO9000标准和持续运行的决心和责任感。

产品（服务）质量是产品质量形成过程中全体人员共同努力的反映[2]。采供血工作从血液采集、制备、检验、储存、发放直至运输、交付的全部过程，是一个流水作业，环环相扣，中间环节较多，任何一个环节出现疏漏，都会直接影响到整个质量管理体系运行的有效性和效率。所以，从贯标以来，定期组织学习质量体系文件，适时进行考核，并不断采取多种形式对全体员工加强质量意识培训及专业技能竞赛，提高员工职业素质，充分调动每一位员工的工作积极性，激发主人翁责任感，使其自觉在实际工作中做好每一个环节的工作。

2 编制、改进质量体系文件并严格执行

质量体系文件的制订和贯彻执行是质量体系运行的中心环节，其他活动都是围绕这一中心展开的。为此，体系建立之初，在2003年血站专门组织熟悉业务工作流程、业务素质好并具有一定文字功底的人员成立了质量管理体系文件编写小组，按照质量体系文件编写的要求，结合血站的实际情况，编写了质量手册、20个控制程序、34个管理制度，修订了19项操作规程，能做到什么程度就写到什么程度，文件一旦形成，经过最高管理者批准发布，就将成为体系运行的唯一指南。所有写到的，一定要做到，最终使影响质量的人员、设备、环境、材料、技术和管理等因素始终处于受控状态。

运行5年来，我们共对质量体系文件进行了3次改版。第1版体系文件结构包括：①质量手册（质量方针、质量目标、职责和权限等）；②程序文件（标准要求形成文件的程序）；③管理制度和岗位职责、操作规程；④质量记录。

在2006年卫生部颁发《血站管理办法》、《血站质量管理规范》和《血站实验室质量管理规范》（简称“一个办法两个规范”）之后，为满足法规的要求同时由于个别科室结构和职责进行了调整，我们对文件进行了改版（第2版），文件在结构上与第1版一致，补充了两个规范的要求。

随着对“一个办法两个规范”理解的加深以及在体系运行中发现的一些不适宜的问题，本着持续改进的宗旨，2008年我们对体系文件进行了第3次改版。第3版与第2版比较，改动较大，在文件结构上，包括：①质量手册（质量方针、质量目标、职责和权限等）；②程序文件；③工作制度（需全站执行的共性的制度）；④科室工作手册（包括科室简介、科室岗位职责、科室管理制度、操作规程、科室受控文件、质量记录等）。

《质量手册》主要修改的内容有：①质量管理体系组织结构图；②质量管理体系要素职能分配表；③各部门质量职责与权限；④部分质量管理体系过程管理途径。

第3版《程序文件》与第2版比较，主要修改的内容有：①新增11个程序文件，它们分别是：《档案管理程序》、《职业暴露的预防与控制程序》、《消毒与清洁程序》、《管理信息系统瘫痪等意外事件恢复程序》、《用户授权程序》、《确认程序》、《献血者献血后回告受理和保密性弃血的处理程序》、《血液运输的管理程序》、《血液质量投诉的处理程序》、《不合格项的识别、报告、调查和处理程序》、《血液收回程序》；②删除1个程序文件：《献血服务控制程序》；③合并2个程序文件：将《采供血过程控制程序》和《产品监视和测量控制程序》合并为《采供血过程和血液质量控制程序》；④更名3个程序文件，它们分别是：《产品标识和可追溯性控制程序》更名为《血液标识的管理程序》、《内部审核控制程序》更名为《内部质量审核程序》、《改进控制程序》更名为《质量体系的监控和持续改进程序》。

第3版《程序文件》的变化主要体现在，①程序文件数目的变化：包括29个程序文件，比第2版增加8个程序文件；②程序文件数内容变化：注重内容的修改是第3版《程序文件》的主要特点，即使对名称没有变化的程序文件，对其内容也进行了认真修改。修改的目的是使程序文件与“一法两规”的结合更加密切。

3 建立并不断加强内审队伍建设[3]

在一个组织内，内审员对质量体系的正常运行和改进都起着十分重要的作用，只有内审达到一定的深度，才能提出或找出深层的改进要求，提升组织的质量管理水平，从而满足顾客的要求。尤其在我站目前质量体系处于“只贯标不认证”的情形下，缺少了一定的外部监督机制，这就对内审员提出了更高的要求。

3.1 成立组织

内审员是体系运行的主力军，血站从各职能部门中选拔出具有专业技术知识、富有一定管理经验和责任感的同志作为内审组成员，组织成立了质量管理体系内审小组，确定了内审组长，明确了内审员的职责。

3.2 加强内审员培训，提高内审队伍综合素质

从某种层面上看，审核队伍素质的高低将直接影响审核的效果。因此必须精心地抓审核队伍的建设。对审核人员进行必要的审核知识培训，包括ISO9000基础知识和审核技巧的培训。通过专业机构培训、聘请本行业专家授课、审核人员之间的轮换以及适时的交流和研讨等方式，使审核人员不仅能掌握标准，正确理解质量手册和程序文件，更重要的是达到熟练地运用标准进行审核并指导质量体系的实施的目的[4]。

4 加强监控，持续改进

建立自我完善、持续改进的机制，是血站实现可持续发展的重要手段，也是血站建立质量管理体系追求的永恒目标。在质量体系的实际运行中，必定会出现不完善、不适应的地方，实践证明，只有通过不断地测量、分析，采取相应的纠正和预防措施才能使质量管理体系有效运行，持续发展。一方面通过信息的收集、反馈来确保血站内部与顾客的沟通，发现问题及时采取措施；另一方面，通过日常的动态审核、每月的定期审核、一年2次的内部审核及管理评审不断寻求质量体系改进的机会。近年来我站加强了质量监督体系，2006年专门成立了质管科，负责实施血站质量管理及日常质量监督工作，制订了月质量分析会制度，内部审核和管理评审由每年1次增加为每年2次。体系的运行是动态的，只有通过经常不断的自我检查、自我评价，采取相应的纠正和预防措施加以完善，才能使质量管理体系稳步运行、持续发展。每一个过程只有通过PDCA循环，实现过程的改进，才能更好地满足用血者、献血者和社会各界日益增长的对血站产品（服务）、过程和体系的要求。

[参考文献]

[1]国家质量技术监督局.质量管理体系标准[S].2001.3.

[2]沈行峰.ISO9000与血站质量管理[M].上海:上海科学技术出版社,2002.13.

[3]周翠珍.共建和谐血站文化[J].临床和实验医学杂志,2008,7(6):184.

[4]孙淑芳,方瑞峰,刘彩.加强血站业务档案管理的重要性[J].中国现代医生,2007,45(11):112,114.

（收稿日期：2008-10-16）