ＦＤＡ中的市民参与程序

Ｄｏｎａｌｄ　Ｂｅｅｒｓ

FDA是个自我执行条文，它要求申请人在进行新药申请时提出一个要求5年期、3年期保护的声明。同时，你必须要提出你的新药注册申请应该获得5年或者是3年数据保护的理由。

FDA将会在新药获得批准的当时或者之后很快告诉申请人获得数据保护的消息。另外，关于专利的关系也应在新药生产时提交。为什么要提交两次信息呢？有时你可能认为你提交的药以前已经存在了，但是你可以去申请它的另外一种用途，在这种情况下就会涉及到NDA的专利问题。为取得专属权的资格而对提供的药品保护适宜需要专门跟美国药监局进行协商。

孤儿药品要有一个延长期的特定申请。儿科药品首先要向FDA陈述这种临床调研的必要性，由FDA向你来提出书面申请进行这种研究才能获得保护期的延长。另外凡是受到专属权保护的数据都会列到其中，除了可以购买印刷好的出版物，橘皮书、FDA的网站上也可以获得。橘皮书明确列出了专属权及专利权，列出任何NDA的申请者已经获得专利权的药品，而且也列出了专属权和专利权的期满日期。

如何确认未依赖于已获得保护的数据呢？这对于NDA来讲非常清楚它提供专利的保护，一项仿制药注册申请显然会受到专属权和专利权的影响，除非仿制药注册申请的包装标签不包括受到专属权或专利权保护的用途。如果FDA发生了错误，或者说存在着一些对于数量方面的争端，你可以寻求司法的帮助。这方面的诉讼也是非常普遍的。有的时候FDA会遭到来自这样企业的诉讼，会提出某些做法的质疑。对于505（b）（2）条款下的申请，如果申请人是明确地依赖于原研发企业所提交的原创药品数据，那么数据保护和专利权无疑也是适用的。在有些情况下，新药注册是否依赖于自身的数据或者505（b）（2）新药注册申请是否依赖于原研发企业的数据存在着一些争议。有时企业会和FDA在这方面发生争论。也可以开一个听证会大家公开讨论或者是解答问题。在原研发企业引入了其产品的改良版的情况下，FDA的立场是如果505（b）（2）申请的申请人仅依赖于药品的第一版，那么对505（b）（2）申请人的专利权证明要求仅适用于该药品的第一版，对此问题还是存在着大量争议的。

有关FDA在处理505（b）（2）申请问题上的争议。他们的区别在于：法律允许FDA根据新药注册申请人提交的安全性和有效性数据来批准仿制药的注册申请，但必须受到上文所讨论的数据保护的限制，但是仿制药品在重要方面比较与原研发药品是相同的，法律并不允许FDA依赖原研发药品的数据来批准与那些原研发药品不相同的药品，但是在FDA在505（b）（2）申请中却是这样做的，所以医药产业对FDA的解释提出了很多置疑。但是我们现在也不知道FDA是不是会坚持它原来的立场。

（本文由本刊记者崔怡根据录音整理，未经演讲者审阅）

Donald Beers律师

“在把FDA告上法庭之前，市民有权对FDA进行申诉。首先向政府提出申诉或是请愿，然后详细说明他们的理由、参考意见及评价意见。申诉会被纳入公开的文件中，任何公众都可以看到它。FDA经过讨论后就以公开的方式作出决定，并向申诉人公开解释原因。”

Donald Beers律师在美国食品药品管理局（FDA）供职十余年，历任该局法律顾问律师、主管执行事务的副主任法律顾问及主管药品事务的副主任法律顾问，在政府部门和律师事务所共有近30年的执业经验。从事药品、医疗设备、食物添加剂的诉讼和监管法律业务。为客户提供法律咨询，并代理客户应对FDA、国会和法院的监管事务。