AI重塑创新药行业板块投资机会来临

近几年创新药受创新药板块政策调整（如集采常态化、创新药医保谈判降价）及融资环境收紧影响，估值持续回调，上市创新药企的估值甚至低于一级市场的价格，随着DeepSeek引爆AI板块，AI重塑创新药以及创新药国际化的拓展，创新药板块的投资机会开始来临。

创新药是科技股，由于创新药依赖技术驱动和资本支持，其高风险高回报属性非常类似科技股。创新药很多是“从0到1”的颠覆性创新，创新药需突破现有靶点或机制，成功后形成技术壁垒和专利护城河，类似科技股“颠覆性创新”逻辑。例如，PD-1抑制剂、GLP-1受体激动剂等首创新药（FIC）一旦上市，往往成为数十亿美元级“重磅炸弹”。创新药兼具科技股的技术颠覆性、高风险高回报属性及全球化扩张潜力，其本质是“生物科技+数据智能”的硬科技赛道。

“十四五”以来，我国国产创新药数量和质量齐升，共有113个国产创新药获批上市，是“十三五”获批新药数量的2.8倍，市场规模达1000亿元。随着人口老龄化趋势的加剧，对医疗器械和药品的刚性需求不断增长，医药市场规模不断扩张。创新药作为医药领域的前沿力量，近年来全球创新药市场规模保持稳健增长，由2016年的7972亿美元上涨至2023年的10872亿美元。

AI已经对创新药市场进行重塑。首先是AI重塑药物研发全链条，AI通过分析海量基因组、蛋白质组及疾病数据，快速识别潜在药物靶点，例如，DeepMind的Al⁃phaFold预测蛋白质三维结构，将传统耗时数年的靶点验证缩短至数周。AI生成模型可自主设计分子结构，替代传统试错式筛选。Exscientia的AI平台设计强迫症药物DSP-1181仅用12个月进入临床，而传统方法需4-5年。临床实验也得到优化，AI通过分析患者数据精准分层，加速招募并提升试验效率。辉瑞利用AI缩短肺癌药物患者招募时间30%，罗氏通过AI优化临床试验设计，预计缩短新药上市周期至少一年。Unlearn.ai的虚拟对照组技术使阿尔茨海默病试验规模压缩50%。AI将传统10-15年的研发周期缩短至2-5年，早期研发成本降低70%，比如晶泰科技通过AI设计肺癌新药，将先导化合物优化周期从2年缩短至8个月。

AI帮助中国企业从“跟随模仿”到“原创引领”。目前全球约50%的新药靶点由中国科学家首次发现，如GPCR家族、表观遗传调控蛋白。在ADC（抗体偶联药物）领域，荣昌生物维迪西妥单抗（RC48）获FDA突破性疗法认定，石药集团SYSU-001治疗鼻咽癌III期临床积极。在CAR-T疗法方面，复星凯特奕凯达（Yescarta）适应症扩展至二线大B细胞淋巴瘤，信达生物与驯鹿生物合作BCMACAR-T提交美国BLA等。这直接帮助中国创新药企业国际化的拓展，License-out交易开始爆发，2023年中国药企License-out交易额达455亿美元（首付款28亿美元），创历史新高，比如百济神州TIGIT抑制剂欧司巴达（Ociperlimab）以超30亿美元授权给诺华；恒瑞医药HER2ADC药物SHR-A1811授权美国Elan⁃co，首付款5.2亿美元。这也直接促进了创新药企的海外销售，百济神州泽布替尼全球销售额破10亿美元，在美国市场占比超60%。头部创新药企业通过“反向授权”进入新兴市场，如印度、东南亚等。

创新药行业还迎来政策红利。首先是审评审批加速，缩短创新药上市周期，2024年11月，国家药监局进一步优化受理流程，对创新药及优先审评品种提供“受理靠前服务”，加速上市进程。国家药监局自2024年8月起在北京、上海等地试点《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》，将创新药临床试验申请审评审批时限从60个工作日压缩至30个工作日，并推动临床试验启动时间缩短至获批后12周内。2025年试点经验将向全国推广，目标每年完成至少10个品种的审批。医保目录优先纳入创新药（2024年新增91种药品中90%为5年内上市品种），2024年医保谈判中，80%以上创新药在获批2年内纳入医保，57个品种实现“当年获批、当年入目录”，同时设立丙类药品目录，重点覆盖创新药，允许商业保险自主定价并与医保目录联动，提升支付灵活性。

中国主要的创新药企业基本已经在A股和港股上市，目前来看，以百济神州、恒瑞医药为代表的国内创新药企展现出强劲增长势头，在原本由跨国药企主导的市场格局中撕开突破口。百济神州是中国创新药企国际化的标杆，其研发投入常年位居国内首位，具有全球领先的BTK抑制剂，泽布替尼在美、欧、中多地获批，针对套细胞淋巴瘤、华氏巨球蛋白血症等适应症，临床数据优于同类竞品；在肿瘤免疫治疗矩阵：PD-1抑制剂替雷利珠单抗覆盖肺癌、肝癌等大癌种；同时布局双抗（如CD3/BCMA）、ADC（如HER2ADC）及CAR-T疗法。在全球化布局层面，有超50项国际临床试验，与诺华、安进等跨国药企达成高额授权合作。恒瑞医药是中国传统药企向创新转型的典范，其商业化能力强劲，PD-1产品年销售额超40亿元。信达生物以“自主研发+国际合作”模式见长，与礼来合作开发的PD-1和双抗药物实现高额授权收入，其管线覆盖肿瘤、代谢、自身免疫三大领域，且成本控制能力突出。君实生物以“小而精”的差异化策略突围，PD-1海外授权金额曾经创下国产药纪录（超11亿美元），为中国创新药出海树立标杆。

中国创新药行业的政策红利已形成“研发-审批-支付-应用”全链条支持体系，叠加AI技术赋能与国际化加速，行业正从“政策驱动”转向“技术+生态”双轮驱动。具备核心技术壁垒（如ADC、双抗）、全球化能力（如License-out）及AI布局的企业将优先受益。创新药投资更关注管线潜力（如适应症范围、中美双报进度）和临床数据预期，而非短期业绩。资本市场过去几年都在冷落创新药企业，AI时代的到来正在重塑创新药行业，创新药企业是典型的硬科技企业，同时叠加政策红利，已经在国际化上具备足够竞争力，参考全球市场，大市值公司中创新药企业都有一席之地，中国创新药企业的市值空间由此打开。