浅谈医用一次性防护服新旧标准的变更

摘 要：本文对即将实施的标准GB 19082—2023《医用一次性防护服》进行概述，并与现行标准GB 19082—2009进行比较，分析了现行标准与即将实施标准间的主要差异，浅谈分析内容变更原因，初步探讨即将实施标准与现行标准的检验项目变更的现实意义，为企业生产高质量的医用一次性防护服提供意见建议。

关键词：医用一次性防护服，标准，差异，内容变更

DOI编码：10.3969/j.issn.1002-5944.2025.04.022

0 引 言

医用一次性防护服可以帮助医务人员在对传染病救治、防控以及在高暴露环境条件下有效阻隔存在潜在风险的血液、体液、分泌物以及空气中的飞沫和颗粒物等，为医务工作者的身体健康提供保障。医用防护服广义上分为医用一次性防护服、隔离服和手术衣等[1]，合理地穿戴防护服能极大地降低在高危环境中受到传染的风险。三年的疫情，使得防护服的生产工艺趋近于更加贴合工作防护实际。医用一次性防护服的检验引用GB19082—2009《医用一次性防护服》现行标准，但通过三年的疫情使用过程中发现了各种问题，体现在检验方面、生产方面以及使用方面。如今，防护服的检验技术逐渐趋于成熟，即将实施的GB19082—2023《医用一次性防护服》紧贴生产及使用实际，去掉不必要的检验项目，保留较为重要使用的项目。相较GB 19082—2009《医用一次性防护服》现行标准，即将实施的GB 19082—2023《医用一次性防护服》的前言中共增减项目达13项，本文将对即将变更的内容做初步探讨，并结合实际情况说明原因。

1 GB 19082—2023标准内容

在GB 19082—2023中，规定了医用一次性防护服的基本要求、尺寸、材料物理强度及液体阻隔功能等性能指标和测试方法。其标准的具体检验项目要求如表1所示。

2 GB 19082—2023与GB 19082—2009标准差异

GB 19082—20 09与即将实施的GB 19082—2023标准相比较，变动很大，区别如表2所示。

2.1 外观

现行标准GB 19082—2009的4.1.2外观项目与即将实施标准GB 19082—2023相比改动较小，主要改动体现在防护服4.1.2主要中有防护服的缝制方式，还有防护服缝制针距的测量，而即将实施标准并没有提及这方面，实际通过检验发现防护服针距都是符合要求的，最低也满足8针/3 cm。且结合工作使用实际情况发现，决定防护服的使用性能应该主要在于防护服材料的结构强度上，而非针缝工艺上。

2.2 号型规格

医用一次性防护服号型按照标准GB 19082—2009执行，设160、165、170、175、180、185共6个号型，实际生产中重新分配服装上下结构比例，使服装更加符合弯腰、蹲起等大幅度活动需求，整体结构设计更加符合人体工效学[2]，而即将实施的防护服标准GB 19082—2023在规定上更加科学合理：“防护服的身长、袖长、胸围、袖口和脚踝口，应符合制造商规定的尺寸和允差要求。”在防护服的实际检验中发现，若是按照现行标准规定的防护服规格来测量，尤其是在身长方面误差可能会比标准规定大，存在这一现象原因是现行标准没有十分精确规定头部端应怎样确定，常会出现尺寸争议问题。而即将实施的标准即规定“防护服的身长、袖长、胸围、袖口和脚踝口，应符合制造商规定的尺寸和允差要求”更加便捷于检验判定。所以虽然现行标准防护服规格符合人体工学，但即将实施标准给予企业生产、检验检测更多便利。

2.3 抗渗水性

现行标准GB 19083—2009规定“防护服关键部位静水压应不低于1.67 kPa（17 cmH20）”而即将实施标准“防护服材料及接缝处抗静水压等级不应低于表2中1级的要求”。其中1级要求静水压值4≤P＜13，比现行标准要求要高至少2.33 kPa，抗渗水性是指织物抵抗液体阻隔的能力，是医用一次性防护服检测项目中非常重要的一项测试指标，抗渗水性能的好坏直接决定了防护服防护性能的优劣[3]，目前国内医用防护服对静水压性能的要求是含接缝处的部位不低于1.67 kPa，这个数值在一般防水材料中偏低（建议增加一句国外对静水压的要求）。很多工作者反映医用防护服存在漏雨问题，工作者暴露在室外工作时，在下小雨时持续工作，不方便打伞，医用防护服存在漏雨问题严重影响了穿着体验，同时严重影响了防护性能[4]。同时在日常检验中发现，大多数防护服静水压能达到80cmH20以上，远远大于标准中规定的1.67 kPa（17cmH20），因此为了提升防护服防护性能，提高了对抗渗水性的要求。

2.4 透湿量

现行标准GB 19083—2009规定“防护服材料透湿量应不小于2500 g/（m2·d）。”而即将实施的标准GB 19082—2023规定“防护服材料及接缝处透湿率不应小于3500 g/（m2·24 h）。”相比较而言，即将实施的标准对防护服的透湿要求更高，另外强调接缝处，防护服接缝处是否具有良好的密闭性直接影响防护服的防护效果，因此企业会着重关注接缝处的密闭性。而在实际应用中，由于防护服的高密闭性，使得穿戴者分泌大量汗液，尤其在高温环境中，将影响其使用舒适性，从而影响工作的有效性，新标中做此变更也是更能体现对穿戴使用医用防护服的医务工作者的舒适性的重视。医用防护服是一种特殊的功能性服装，尤其在面对长时间的工作情况，若无良好的舒适性，功能性再好也不行[5]。而今聚乙烯透气膜和非织造布复合布制成的医用防护服具有非常好的抗细菌穿透和阻隔液体类有毒物质的渗透性能，如血液和化学药品的侵袭。该材料手感好，同时还具有很好的透气性和透湿性，克服了一般高聚物不能透湿的缺点。另外，性价比也是一般医院或者医疗机构可以接受的，得到了广泛的使用[6]。

2.5 表面抗湿性

现行标准G B 1 9 0 8 3—2 0 0 9所引用的方法标准G B / T 4 7 4 5 —1 9 9 7表面抗湿性调湿预处理为（2 2℃，6 5%，2 4 h），即将实施的标准G B19 0 8 2—2 0 2 3所引用的方法标准GB / T 474 5—2012表面抗湿性调湿预处理为（22℃，65%，至少4 h），在调湿预处理时间上更加科学。医用一次性防护服表面抗湿性能更多的是取决于防护服的材质。另外在试验结果沾水等级评定中现行标准标准GB 19083—20 09所引用的方法标准GB/ T4745—1997中沾水等级评定为5个等级，而将实施的标准GB 19082—2023所引用的方法标准GB/ T4745—2012表面抗湿性增加了0级以及半级，沾水等级评定增加至10个等级，更加严谨。

2.6 断裂强力

现行标准GB 19 082—20 0 9医用一次性防护服“防护服关键部位材料的断裂强力应不小于45N”，而即将实施标准GB 19082—2023对于断裂强力做了表格并分为6个等级，要求“断裂强力不应低于表1中1级的要求”。现行标准和即将实施的标准有两点细微的变化，一是即将实施标准对断裂强力的等级进一步区分为6个等级，而现行标准要求断裂强力45 N以下，45 N及以上没有作区分；二是现行标准要求防护服断裂强力应不小于45 N，即45 N或者大于45 N就合格，而即将实施标准的1级标准为大于45 N，其中45 N被剔除了。结合日常检验会发现在做防护服拉力时候，存在45 N情况，这就会产生一个问题那就是需要算不缺定度，仪器精度问题，环境温湿度问题，可能都会造成1 N的误差，而即将实施标准就规避了这个问题，更加科学合理。

2.7 过滤效率

现行标准GB 19 082—20 0 9对过滤效率要求“防护服关键部位材料及接缝处对非油性颗粒的过滤效率应不小于70 %”，而即将实施标准GB19082—2023“防护服材料及接缝处对非油性颗粒的过滤效率不应小于70%”。即将实施的标准GB19082—2023理解为防护服的全身各个部位的过滤效率都不应小于70%，此标准是基于防护服的日常使用情况来做判断，防护服全身所有部位都应有较好的防护效果，同时也规避企业为了节约成本而偷工减料情况。

2.8 阻燃性能

现行标准GB 19082—20 09中4.8阻燃性能规定“具有阻燃性能的防护服应符合下列要求：a）损毁长度不大于200 mm；b）续燃时间不超过15s；c）阴燃时间不超过10 s”。而即将实施标准GB 19082—2023中4.7易燃性（若适用）规定“若制造商明示防护服不具备易燃性，防护服材料不应出现烧融滴落，离开火焰后继续燃烧时间不应超过5 s”。一次性医用防护服的主要功能是阻隔病原传播，对阻燃性能的需求并不突出，而且防护服大多为热塑性材料，旧标准要求按GB/T 5455—1999《纺织品燃烧性能试验垂直法》进行测试，条件相对比较严苛，材料接触火焰均熔缩、熔融，大多达不到标准的要求[7]。新标准要求“不应出现烧融滴落，离开火焰后继续燃烧时间不应超过5 s”，防止实际穿着过程中遇到火焰服装迅速燃烧对人体造成二次害，规定更加合理[8]。

2.9 环氧乙烷残留量

现行标准GB 19082—2009中4.13环氧乙烷残留量规定“经环氧乙烷灭菌的防护服，其环氧乙烷残留量应不超过10 μg/g”，而即将实施标准GB19082—2023中4.11环氧乙烷残留量（若适用）规定“防护服如经环氧乙烷灭菌或消毒，其环氧乙烷残留量不应超过10 μg/g”因环氧乙烷具有致癌性、挥发性和爆炸性，使得目前医院使用的环氧乙烷灭菌柜在没有尾气净化处理以及不防爆的情况下，环氧乙烷灭菌对患者、工作人员和环境存在职业健康和易燃易爆的安全风险[9]。同时，鉴于现有技术，防护材料的灭菌技术种类繁多，因此即将实施标准GB19082—2023中4.11环氧乙烷残留量增加了“（若适用）”字样，并未强制要求进行环氧乙烷灭菌。

3 删减与新增项目

即将实施标准GB 19 082—2023与现行标准GB 19082—20 0 9相比增加的项目为4.3.1撕破强力、4.3.3抗刺穿强力、4.3.5耐磨损性能（若适用）、4.3.6耐屈挠破坏性能（若适用）、4.5.1抗噬菌体穿透性、4.9生物相容性。

即将实施标准GB 19082—2023与现行标准GB19082—2009相比删减的项目为4.6断裂伸长率、4.10静电衰减性能、4.11皮肤刺激性。

同时，新标准增加了“引言”部分，强调了医用防护服对于保护医疗机构工作人员重要性，及标准制定的意义，指出了医用一次性防护服生产企业遵从标准要求的责任，说明了标准指标设置的目的，并给出了相关建议，使得标准内容更加完善，对于生产商和用户更具指导意义[8]。

4 讨论与设想

即将实施标准GB 19082—2023基于防护服的实际使用情况而决定的，通过对比发现即将实施标准GB 19082—2023对于现行标准GB 19082—2009而言在结构强度方面、阻隔病原体方面要求更高。但与之相对应的把工艺成本也拉高了，对于严格按照即将实施标准GB 19082—2023生产的防护服，会不会出现“过度防护”问题？众所周知，口罩分为“医用一次性口罩”“医用外科口罩”“医用防护口罩”“民用口罩”等，医用口罩的生产工艺水平较医用防护服更加成熟，等级分类也更加清晰以应对不同使用场景的需要。医用一次性防护服最基本要求就是保护隔离病原体入侵，对此建议将医用一次性防护服按照防护等级进行分级，对于满足日常基本防护情况的可以列为最低等级，而最低等级在对低防护成本情况下保证物理结构强度，在极端条件或传染性极强环境中可以使用更高等级的医用一次性防护服既满足高性能防护要求，同时又满足高物理结构强度。针对不同等级的防护服制定不同医用一次性防护服标准。如果这样做就可以有效降低企业生产成本和门槛，同时也对于监管部门及检验检测部门降低了压力，有针对性地生产防护服可以更加充分地利用社会资源，使生产、监管及使用平台高效地运作。

5 意见与建议

通过即将实施标准与现行标准可以看出防护服更加侧重于防护性能与耐用性，一是建议生产企业对于防护服的耐穿性能把关更加重视，在兼顾舒适性和防护性能的同时也要注意耐穿性能，虽然是医用一次性防护服，但是在使用时间内也需要防止防护服在有效使用时间内产生破损问题。在撕破强力、抗刺穿性能、接缝强力等方面企业应做好原材料及生产工艺的把控。二是即将实施标准对于医用一次性防护服阻燃性能的要求更加合理，其目的主要是防止防护服遇火焰迅速燃烧对人体造成二次伤害。相比现行标准的严苛要求，企业对标即将实施标准生产更能节约成本也更加贴合实际。三是即将实施标准对医用一次性防护服的防护性能提出了更高要求，体现在颗粒过滤效率，现行标准只对防护服关键部位及接缝处的颗粒过滤效率不低于70%，而即将实施标准却强调对与防护服全身所有部位的颗粒过滤效率不低于70%，因此建议企业对于防护服的材质应做到均匀，各个部位的防护效果都要兼顾，这也是根据传染性疾病的易传染性决定的。最后建议企业在出厂检验时按照即将实施标准规定经行自检，若发现问题及时改进原材料及生产工艺。

参考文献

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[3]刘桂凤，武雪，翟海群，等.一次性防护服抗渗水性测试结果的影响因素分析[J].中国纤检，2023（11）：79-80.

[4]王亚萍，白子竹，席永忠.医用防护服标准现状与功能性需求分析[J].针织工业，2024（8）：5-8.

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[7]张婷婷.GB 19082—2023《医用一次性防护服》解读[J].中国个体防护装备，2024（2）：35-38.

[8]朱建民，刘兆滨，董振鹏，等.环氧乙烷灭菌现状与发展[J].中国消毒学杂志，2021，38（5）：373-376.

[9]朱锐钿，吴波伟，刘德琳，等.我国医用一次性防护服标准性能要求分析及国标修订建议[J].化纤与纺织技术，2022，51（6）：95-97.

作者简介

李洋，本科，实验员，研究方向为医疗器械检验。

孙鹏，通信作者，高级工程师，研究方向为医疗器械检验检测。

（责任编辑：张瑞洋）