中药标准化发展研究及对策建议

摘 要：中医药标准化是我国中医药事业发展中一项基础性、战略性、全局性工作。近年来，我国标准化能力显著提升，标准化支撑和服务中医药高质量发展的作用日益凸显。本文通过对中药标准化发展情况的研究，构建中药标准体系框架，并提出对中药产业标准化发展的建议，为推动我国中医药标准化事业发展提供有力的技术支撑。

关键词：中药，标准化，标准体系

DOI编码：10.3969/j.issn.1002-5944.2025.04.008

0 引 言

标准是经济活动和社会发展的技术支撑，是国家治理体系和治理能力现代化的基础性制度。推进中医药产业实现现代化、科学化发展，必须建立系统、完备的中医药标准体系。如何促进中药领域标准体系的建设，推动行业高质量发展成为亟待解决的问题。目前我国已发布一系列中药相关标准，初步形成了以国家标准为核心，由行业标准、地方标准、团体标准及国际标准相互补充的格局[1]，但形成全面、科学、有效的标准体系仍任重道远。本文通过对目前中药标准化工作发展情况的梳理，深入剖析发展现状及问题，从而提出针对性建议，为中药标准体系建设提供参考。

1 中医药标准化发展情况分析

1.1 中医药标准研究发展历程

我国中医药标准体系研究虽起步较晚，但凭借着深厚的中医药文化底蕴、不断增长的市场需求以及政府的大力支持，近年来得到了迅速发展。2009年4月，国务院首次发布关于推进中医药标准化建设的指示性文件，同年9月，国际标准化组织（ISO）成立了中医药技术委员会（即ISO/ TC249），旨在建立中医药标准化新格局[2]。ISO作为世界最大的国际标准制定机构，其制定的国际标准在世界范围内对经济、贸易、交流合作都产生着巨大影响[3]。截至2024年4月，ISO/TC 249已发布100余项中医药国际标准，ISO国际标准为我国中医药产品、技术及服务“走出去”提供了重要支撑[4]。

“十四五”以来，党和国家高度重视中医药标准化高质量发展。2023年3月，中共中央、国务院印发《质量强国建设纲要》，提出加速推进中药技术研发和质量标准升级，同年7月，国家中医药管理局起草印发《中医药标准管理办法（征求意见稿）》[5]。2024年7月，国家药监局发布的《中药标准管理专门规定》旨在全面贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》。8月，国家中医药管理局印发《中医药标准化行动计划（2024—2026年）》[6]，进一步加强中药标准管理，建立符合中医药特点的中药标准体系，推动中药产业高质量发展。

1.2 中药领域标准制修订情况

中药领域标准按标准性质可分为强制性标准和推荐性标准。强制性标准主要涵盖中药材、中药饮片、中药配方颗粒、中药提取物、中成药等药品的关键质量指标和安全要求。例如，对中药材的产地、品种、有效成分含量、重金属和农药残留限量等方面制定严格的标准，确保中药材的质量和安全性。对于中药制剂，强制性标准包括制剂的规格、质量控制方法、微生物限度等要求，以保证制剂的质量稳定和临床疗效。推荐性标准则更加注重技术的先进性和行业的引领性。比如，在中药材的种植和养殖过程中，推荐性标准可以提供更加科学合理的种植养殖方法，提高中药材的品质和产量。对于中药制剂的研发和生产，推荐性标准可以鼓励企业采用先进的生产工艺和技术，提高制剂的质量和稳定性。同时，推荐性标准也可以为行业的标准化建设提供参考和借鉴，推动中医药行业的整体发展。

1.2.1 强制性标准

（1）国家药典：《中国药典》在国家药品标准中处于核心地位，也是全国范围内的法定标准，在中药材标准质量控制水平提升方面起到了引领和示范作用。1953年第一版《中国药典》颁布，目前《中国药典》现行有效版本为2020版，《中国药典》不断提升保证药品安全性和有效性的检测技术要求，促进药品质量提升、指导药品研发和推动产业高质量发展。

（2）部颁药品标准：主要来源于整理提高后的原卫生部发布的《中华人民共和国卫生部药品标准-中药材》以及历年来发布的部分进口药材标准和新药材标准，与《中国药典》收载的品种不重复。

（3）地方药材标准：是对国家药品标准的必要补充，主要包括省、直辖市和自治州的中药材标准和饮片炮制规范[7]，如《四川省中药材标准》《安徽省中药饮片炮制规范》，地方药材标准主要收载地方习用品种或特有品种，体现地域特点，突出地方炮制工艺，生产和中医临床使用习惯特色，只在本地区适用，以严格控制中药产品质量。

1.2.2 推荐性标准

（1）国际标准：ISO/TC 249已发布及在研的中药材国际标准有90余项；中药国际标准制定周期较长，以ISO 13615：2024《中医药-白术》国际标准为例，国际标准的制定需要对白术的检测指标、检测方法、包装、存储、运输要求等进行规范，该标准于2021年2月向ISO/TC 249递交了标准提案，于2022年6月通过投票正式立项，同时形成了由中国主导，德国、意大利、日本、加拿大、加纳共同参与的国际项目组，经过数轮答辩、评议、审订等环节，历时3年半发布。

（2）国家标准：截至2024年10月已发布《中药饮片自动调剂系统技术规范》《中药材（植物药）新品种评价技术规范》等32项国家标准及指导性技术文件。

（3）行业标准：包括中药材商品规格等级、加工技术规范的国内贸易标准、中药材生产加工装备的机械行业标准及进出口中药材限定元素测定的出入境检验检疫标准等领域共计46项。

（4）地方标准：各地区根据中药材种植、采收、生产加工、检定、包装等技术特点形成具有本地特色的地方标准共计382项，对于保护和发展地方特色中药、促进中药产业的发展具有重要意义。

（5）团体标准：是由相关的中医药社会团体或组织制定的标准，团体标准的制定可满足市场和创新需求、提高行业竞争力、推动行业自律。目前已公开发布589项中药领域相关标准，主要涉及中医药技术、指南规范及管理服务等类别。

1.3 中药领域标准起草单位情况

现行中药标准起草单位众多，有IS0技术委员会、科研院所、中医药类高校、医药企业、医疗机构等主体。中药国际标准的制定工作通常是通过IS0技术委员会进行，与标准化组织联络的政府和非政府国际组织也参与这项工作。中药国家标准的起草以全国中医药相关标准化技术委员会、中国标准化研究院为归口单位，国内专业科研院所及标准化研究院、医药企业、医疗机构联合起草。相较而言，行业标准、地方标准、团体标准都是以行业内或地方权威性科研机构、检验机构、医疗机构、企业、高校参与起草。各标准起草单位情况如表1所示。

1.4 中医药领域标准技术组织情况

我国现已成立全国中药标准化技术委员会（TC477）、全国中药材种子（种苗）标准化技术委员会（TC 479）、全国制药装备标准化技术委员会中药炮制机械分技术委员会（TC 356/SC 1）等中药行业全国性标准化技术委员会。其中，TC 477负责中药材、中药饮片及各类中药产品的质量、炮制规范、生产工艺规范等标准制修订与宣传培训工作。与此同时，全国范围内已有多省份建立省级中药或中医药标准技术委员会，如广东省中药标准化技术委员会（GD/TC 36）、吉林省中医药标准化技术委员会（JX/TC 031）、四川省中医药标准化技术委员会等。各地区标委会主要负责区域内中医药地方标准的制修订，指导团体标准和企业标准的拟订、立项、起草、征求意见、审查、报批、复审等技术服务工作。另有一些中药品种根据产业发展情况成立相应的国家级、省级标准化技术委员会，如全国鹿茸产品标准化技术委员会、参茸标准化技术委员会（辽宁）等。

2 中药标准体系建设

本文结合目前中药标准化发展实际情况，通过对现有标准进行适用性分析，形成以通用基础标准、中药材标准、中药饮片标准及中成药标准、中医中药治疗标准为子体系的中药标准体系，其体系框架如图1所示。

2.1 通用基础标准子体系

目前，对于中药材质量的控制，主要是执行药典标准及国家标准及行业标准。药典标准是符合性判定标准，进行药材及产品质量合格性评价，属于基础通用性标准。本文所建立的通用基础标准子体系涵盖了中药的共性基础特征，包括标准化导则与指南、术语和缩略语、符号与标志、量和单位、产地加工、包装、检验检测等通用性标准，标准体系框架如图2所示。

2.2 中药材标准子体系

中药材是中药饮片和中成药的中药原料，是中医药事业、产业和服务业的物质基础[8]。我国地域辽阔，不同地区的自然环境差异显著，因而对药材的生长、品质和产量都有着一定的影响。根据不同的中药材产地特点，各地先后出台了服务于中药标准化发展的地方标准及团体标准，从种子（苗）抚育栽培、道地药材质量管理规范、贮存运输、服务管理等多维度提出要求，是标准体系的底层逻辑支持和高覆盖度的重要保证。中药材标准子体系覆盖中药材种植生产、采收加工、产品质量、产品流通、质量追溯及服务管理全链条，标准体系框架如图3所示。

2.3 中药饮片标准子体系

中药饮片作为中医药产业的重要组成部分，其质量直接关系到中医临床疗效和患者的健康安全[9]。建立科学、完善的中药饮片标准子体系对于规范中药饮片生产、流通和使用，提升中药饮片质量，确保中药饮片安全具有至关重要的意义，标准体系框架如图4所示。

3 对中药产业链标准化发展优化对策建议

3.1 加强人才培养

实现中药产业振兴，中药标准化人才培养是关键，造就一支“懂中药、明标准、善运用”的高素质人才队伍是中药产业稳步发展的奠基石[10]。建议加强标准化人才培养体系的建设，制定科学合理的培训和管理制度，以确保标准化人才规模、结构、质量、效能协调发展，在中药标准化种植、中药临床应用、中药鉴定、炮制和加工的标准化工作中提供专业的技术支撑。

3.2 加强各方交流协作

中药生产涉及商务、农业、工业、市场监管等多个领域，各行业在制定标准时往往从自身角度出发，缺乏有效的沟通与协调。如农业部门关注中药材的种植和初加工标准，侧重于保证药材的产量和基本质量；工业部门则更注重中药制剂的生产工艺和质量控制标准，以满足工业化生产的需求；医药行业则重点关注中药的临床疗效和安全性标准，导致标准之间可能存在矛盾或脱节的情况。因此，中药标准体系需要加强国内各部门间的交流协作，统筹构建标准体系、推动体系落地实施，推动标准化与流通行业深度融合，提供政策支持，鼓励行业协会、龙头企业等社会力量加大投入，形成政府主导、多方参与的保障机制。

3.3 加快开展关键标准制修订工作

中药标准体系是一个涉及中药从种植到流通的复杂体系。目前，中药标准体系存在因地域、行业差异所导致的标准不统一、标准缺失和标准更新滞后、质量控制标准不完善及国际接轨不足等问题，因此需要各方加强相关标准的制修订工作，完善标准体系，特别是加强现代种植加工、信息系统的标准化，实现生产流通各环节的有效衔接，契合医药行业发展趋势。

4 结 语

近年来，随着国家对中医药发展的高度重视和一系列扶持政策的出台，中药产业迎来了前所未有的发展机遇。深入研究中药产业的发展现状、面临的问题及未来趋势，对于推动中药产业持续健康发展具有重要意义。在此背景下，本文科学分析了中药标准体系发展现状及存在的问题与不足，并对中药标准体系的构建与实施提出系统性的建议。未来，中药产业应朝着标准化、规范化、创新驱动和国际化的方向发展，将中药标准体系建设纳入行业发展战略中，协同各单位建设科学、有效的中药标准体系，提升中医药行业标准化水平，不断提高产品质量和市场竞争力，推动医药领域高质量发展。

参考文献

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[10]程爽，王丽，孙兆军，等.人才振兴带动产业兴旺产业振兴助推乡村振兴——以陕西永红猕猴桃专业合作社发展为例[J].现代农村科技，2024（8）：125-126.

作者简介

于钟怡，硕士，助理工程师，研究方向为标准化理论与应用、健康产品管理。

阎雪姣，通信作者，硕士，高级工程师，研究方向为标准化理论与应用管理。

（责任编辑：张瑞洋）