关于医用压缩式雾化器最大雾化率检测方法的探讨

摘 要：最大雾化率是医用压缩式雾化器的关键性能指标，决定了药液雾化效率和患者依从性，直接影响实际治疗效果。目前我国医用压缩式雾化器并没有对应的国家和行业标准，最大雾化率的测定没有标准方法可参考。本文采用量筒法和称量法并结合拨片的不同开合位置，分别对医用压缩式雾化器雾化速率进行测定。通过对测定结果进行分析和比较，探讨两种方法的优劣点，以及拨片的不同开合位置对测量结果的影响，为制定国家、行业标准以及国家技术规范提供参考，也可供从事医用压缩式雾化器检测和研究的相关人员参考。

关键词：医用压缩式雾化器，最大雾化率，量筒法，称量法

DOI编码：10.3969/j.issn.1002-5944.2024.23.037

0 引 言

雾化吸入是呼吸道疾病（尤其是哮喘）治疗常用的给药方法，通过局部用药直达病灶，副作用小，起效快，尤其适合儿童呼吸道疾病治疗。医用雾化器的性能对治疗效果至关重要，一般临床用得较多的为医用压缩式雾化器。

医用压缩式雾化器一般由主机、连接管（送气管）、雾化装置、咬嘴或吸入面罩组成，其中主机一般由压缩泵、过滤组件和控制系统组成（见图1）。医用压缩式雾化器是根据文丘里（Venturi）喷射原理通过压缩空气或者氧气，使其以高速气流的形式通过细孔管口，在管口的附近产生负压，从而让储药罐中的药液随高速气流撞击到阻挡物上，将其粉碎为大小不一的液粒，然后再通过二次筛选，让大多数直径较大的颗粒回落到储液罐中等待再次雾化，直径较小的颗粒则以适中的速度喷出，工作原理示意图如图2所示。

市面上大多医用压缩式雾化器的雾化杯杯盖带有拨片，有研究声称拨片的开合位置可对雾化器的出雾量进行调节（见图3）。在这些产品中，大部分使用说明书中并未明确拨片开合位置，其产品技术要求中最大雾化率的实验方法，也未对拨片的开合位置进行说明。本文通过采用称重法和量筒法，结合拨片的不同开合位置，测定并探讨医用压缩式雾化器最大雾化率的影响因素。

1 测试方法

医用压缩式雾化器目前并没有相应的国家和行业标准，只有注册审查指导原则。《医用雾化器注册审查指导原则（2024年修订版）》[1]对最大雾化率要求是不小于其产品技术要求、使用说明书（或铭牌）上的规定。指导原则未明确具体试验方法，只规定产品的检测方法需根据技术性能指标设定，检测方法需优先采用公认的或已颁布的标准检测方法。市面上大部分企业产品技术要求中规定最大雾化率为不小于0.2 mL/min ，方法主要是采用量筒法和称重法。

1.1 方法一：量筒法

本方法参考YY 0109—2013《医用超声雾化器》[2]中的方法进行：以量筒量出适量蒸馏水或生活饮用水注入雾化杯，水温为（20±5）℃，水量按使用说明书或产品标准的规定，若有雾化率、风量控制功能则把它们调至最大，开机的同时用秒表计量时间，雾化5 min后停机，用量筒量出雾化杯中剩余水量，按公式（1）计算最大雾化率：

A=（B 0-B）/5 （ 1）

式中：A——雾化率，mL/min；

B 0——雾化杯内预充水量，mL；

B ——雾化杯内雾化5 min后剩余水量，mL。

1.2 方法二：称重法

向雾化杯中注入一定量的蒸馏水，水温为（20±2）℃，将注入水的雾化杯放到电子天平上，记录此时的重量M 0；开机的同时用秒表记录时间，雾化时间5 min后停机，用电子天平称量出此时雾化杯的重量M 。按公式（2）计算最大雾化率[3]：

V=（M 0-M）/ρT （ 2）

式中：V——雾化率，mL/min；

M 0——注水后雾化杯的重量，g；

M——雾化5min后雾化杯的重量，g；

T—— 雾化时间，min；

ρ——液体的密度，0.998 g/mL。

本次实验环境温度要求（2 0±5）℃、湿度（65℃±5℃）RH，水温为（20±2）℃。选取不同厂家不同型号5批医用压缩式雾化器，雾化杯上连接咬嘴。实验仪器：变频电源、万分之一电子天平、移液枪、5 mL量筒、秒表、水银温度计、温湿度计。实验步骤：a）用移液枪在雾化杯内注入6 mL的生活饮用水；b）用电子天平称量雾化杯和加入生活饮用水的总质量m 0；c）接好管路后，开机雾化5 min后停机；d）用电子天平称量雾化后雾化杯的重量m 1；e）用量筒量取雾化后雾化杯的剩余水量。重复a）到e）的步骤5次，按照公式（1）（2）计算最大雾化率，再计算5次结果的平均值。

2 试验结果

该5批样品技术要求中的最大雾化率均为不小于0.2 mL/min。5批样品用称重法和量筒法在拨片全打开和半闭合状态下均合格；全闭合状态下样品1、样品5不合格，样品2用量筒法测量合格，称重法不合格；两种测量方法在拨片半闭合状态时测得的值均大于拨片全闭合的状态的值。实验结果见表1和表2，趋势图见图4和图5。

3 讨论与总结

该实验为了均衡不确定度，采取每种拨片状态下进行5次实验，测得的结果求平均值，而常规的最大雾化率的实验方法是测量1次。样品1的称重法和量筒法测得的5次实验的结果均值有些在临界值，单次的测量结果有些合格有些不合格，所以急需明确一个仲裁方法。雾化杯可由聚乙烯、聚丙烯、聚碳酸酯等材质制成。在进行量筒法实验时，杯体和杯盖都不可避免会残留液体。同时，用量筒测量剩余液体时，读数时会估读一位小数，因此人为操作和量筒读数都会引入误差。实际实验操作中，量筒法比称量法繁琐。建议在实验处于临界值时，用称量法测更为准确。

本研究表明，雾化杯拨片的开合对最大雾化率测量结果有影响。拨片处于关闭位置会导致最大雾化率数值偏低，从而导致测量结果不合格。但是在压缩式雾化器雾化工作时，只要打开雾化杯拨片，就会有一部分气体从此孔喷出，该部分气体并未实际给患者提供作用。患者吸气状态下的雾化量是喷雾速率项目。喷雾速率的名词解释是每个单位时间，从雾化系统发射的气雾颗粒的质量或体积。参考YY/T 1743—2021《麻醉和呼吸设备 雾化系统和组件》[4]的附录B进行实验，不属于本次研究所考虑的项目。但拨片全打开时的测量结果不一定大于拨片半闭合时的测量结果，所以“拨片全打开”状态出雾量大的事实不成立，拨片的开合不能称作雾化器的雾化率调节器。建议生产厂家需要在实验方法中明确做试验时拨片的开合位置。

参考文献

[1]医用雾化器注册审查指导原则（2024年修订版）[Z].2024.

[2]全国医用电器标准化技术委员会，医用超声设备标准化分技术委员会.医用超声雾化器：YY/T 0109—2013[S].2013.

[3]吴碧君，胡旭君.压缩式雾化器检测分析[J].中国医疗器械信息，2018，24（16）：15-16+23.

[4]全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会.麻醉和呼吸设备雾化系统和组件：YY/T 1743—2021[S].2021.

作者简介

吴碧涛，本科，工程师，研究方向为医疗器械检验检测。

刘鹏举，通信作者，本科，工程师，研究方向为医疗器械检验检测。

（责任编辑：张瑞洋）