植物提取物化妆品的各国政策比较

摘 要：植物提取物即利用专门的溶剂和制作工艺，采用有关植物作为原料进行加工得到的物品，有促进身体健康等功效。近年来，以植物提取物为原料的化妆品因其绿色安全和效能良好的特点赢得了广大消费者的青睐。同时，植物提取物化妆品更是被许多国家加以沿用并开发创新。本文通过对比研究中国、美国、欧盟、日本的植物提取物化妆品的相关政策及法规，进行相应概述并得出结论，为我国植物提取物化妆品更好地研发和推广提供理论支持。

关键词：植物，提取物，化妆品，法规

DOI编码：10.3969/j.issn.1002-5944.2024.23.049

植物提取物化妆品以天然提取物为原料制作而成，其主要成分是中草药提取物。植物提取物化妆品是采取最新科技，并加入各种中草药植物原材料的活性部分加工形成的，遵循化妆品应用功效的一类拥有滋补保湿、修饰外貌、呵护面容等功能的商品[1-2]，其大致可分为三类：第一类为单味提取物，第二类为复方提取物，第三类为纯化提取物[3]。在中国，化妆品的发展与植物息息相关。我国古代就已有《五十二病方》《神农本草经》《华佗神医密传》和《本草纲目》等古书均有关于中草药植物应用于化妆品的记载，植物化妆品蕴含了博大精深的中草药理论，无不体现着其独特性、系统性、辨证性。随着社会经济的进步和时代的发展，植物提取物化妆品在我国传统中草药辨证思想的指导下应用愈加广泛。Markets and Markets预计，到2025年国际中植物提取物市场规模将达到594亿美元[4]，主要以日韩欧美等化妆品进出口大国为主。本文主要通过参考比较中国、美国、欧盟和日本的植物提取物化妆品的政策，寻找其普遍规律，对各国植物提取物化妆品的政策法规相似性和相异程度进行研究与归纳，从而为我国相应政策及法规的修订与完善提供参考价值。

1 中国植物提取物化妆品法规概述

1.1 成分类别

1.1.1 合法植物提取物

根据我国《已使用化妆品原料名称目录（2021年版）》，目前已收录8972种原料[5]，植物原料已有3400余种。常用的植物原料有：积雪草、母菊花、黄芩、茶叶、芦荟、茯苓、银杏叶、人参、赤芍等[6]。

1.1.2 限制使用植物提取物

为进一步加强化妆品原料管理，依据《化妆品监督管理条例》相关规定，国家药品监督管理局发布了《化妆品禁用植（动）物原料目录》，目前其共计收录109种禁用植（动）物原料。大麻叶、万寿菊花、乌头、侧金盏花、白芷、槟榔、马兜铃、细辛、长春花、土荆芥、巴豆等均包含在内。

1.1.3 植物提取物的地位

第二次世界大战后，随着石油化工业的快速发展，以矿物油为主要成分的合成化妆品应运而生。但随之而来的环境污染和对皮肤的副作用使其越来越不被大众接受。20世纪末有研究发现，添加植物提取物成分的化妆品在滋养皮肤方面有良好的功效，且植物提取物具有数千年的使用经验，同时古方、验方也提供了真实证据，提高其在实践中的应用，大大减少了使用危险[7]。因此，我国化妆品界掀起了一股“植物狂潮”。以植物提取物作为功能性原料的化妆品因其天然、安全、高效、毒副作用小的特点逐渐成为化妆品的发展趋势[8]。据《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》），我国鼓励和支持运用现代科学技术，结合我国传统优势项目和特色植物资源研究开发化妆品[9]。丰富的植物资源是我国五千多年来传统文化的重要载体，因而结合理论和实践经验，实现传统与现代科技的碰撞，应用植物提取物是未来化妆品的发展趋势[10]。

1.2 用量添加限制

随着社会发展，主要成分来源于植物的化妆品逐渐增多，因其成分复杂且未知，相关毒性数据缺乏，关于这类植物化妆品提取物的安全性也越来越受到人们关注。毒理学关注阈值（Threshold ofToxicological Concern，TTC）方法则可以作为参考依据[11]。Taisuke Kawamoto等人[12]对于植物提取物的研究得出，90 µg/day的TTC值是相对安全的；MahonyC等人[13]对于具有潜在遗传毒性的植物提取物也提出了10 µg/day的TTC值用于植物提取物的安全性评估。在关于局部毒性的实验中，测量皮肤致敏阈值（DST）也可作为一种优先使用的方法[14]。

1.3 审批备案

化妆品备案人应向其所在地区的相应部门备案，同时需按相应情况提交相关材料，且《条例》规定商品品质保障和效能标签均由注册、备案相关人员承担[15]。

2 美国植物提取物化妆品法规概述

2.1 成分类别

2.1.1 食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）认可的植物提取物

据《联邦法规法典》及相关法规记录，美国并未专门列出有关植物原料的收录，但据美国销售额靠前属于植物的提取物，如紫锥菊、白毛茛、大蒜、人参、银杏、锯叶棕、芦荟、麻黄、刺五加、酸果蔓、亚麻籽、车前子等均可用于化妆品制取[16]。

2.1.2 FDA限制的植物提取物

虽然美国相关法规尚未特别列出禁用的植物原料清单，但上市化妆品在相关说明或在常规使用情况下的安全性需得到保证。目前，FDA管理的商品可同时具有妆用和药用效果，含植物原料的药品需按规定进行功能和危险性检测[17]，但未有明确法规对植物成分进行管理和限制。

2.2 用量添加限制

在美国，β-胡萝卜素（β-Carotene）、胭脂树橙色素（annatto extract）、姜黄素（Curcumin）等植物提取物可作为化妆品色素添加剂，在《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practice ofMedical Products，GMP）允许的条件下使用。其中，1982年食品添加剂专家委员会指出，胭脂树橙色素的每日允许摄入量[18]为0～0.065 mg/kg体重。据GMP相关规定可知，化妆品中不得含有辣椒以及辣椒油树脂[18]。

3 欧盟植物提取物化妆品法规概述

欧盟拥有着国际上现有约束和管控化妆品最标准的体系。

3.1 成分类别

3.1.1 欧洲联盟允许的植物提取物

欧盟并未单独设立允许使用的植物提取物清单，但创建了化妆品成分程序库。目前，在欧盟市场中比较畅销的植物提取物主要有红景天、银杏、人参、积雪草、灵芝、芦荟、番泻叶、白杉等[19]。

3.1.2 欧洲联盟限制的植物提取物

欧盟化妆品法律更关注对化妆品成分的归类，创建了丰富的数据库，化妆品中所使用的原料必须符合相关要求[2 0]。列入限用物质清单的原料根据EC No.1223/2009新法规附录III～附录VI的使用条件用于化妆品配方中[21-22]。

2023年7月，欧盟委员会发布了第（EU）2023/1490号法规，对化妆品法规（EC）1223/2009进行了修订，共录入1388项禁用成分。目前，关于禁止使用的植物原料，欧盟相应法律没有特别进行区分管控。欧盟委员会对危险系数高的植物成分进行评估，若其被列为禁用成分，则编于上述附录Ⅱ中[23]。

3.1.3 用量添加限制

就高风险成分而言，即使能添加至化妆品中，也必须遵守相关限定条件，如限制产品种类、最大应用剂量和标签上的注解[24]。

木蓝、木黄酮和大豆苷元是欧盟具有代表性的限制性植物染料成分。欧盟消费者安全科学委员会（Scientific Committee on Consumer Safety，SCCS）的观点指出，木蓝作为染发剂在非氧化型染发产品中最大使用浓度为25%是安全的，但不能排除对其皮肤的潜在低致敏性[25]。SCCS提议对木黄酮以及大豆苷元进行严格管控。2022年9月，SCCS认为木黄酮在化妆品中的最大应用浓度为0.007%，大豆苷元的最大应用浓度为0.02%。由此可知，木黄酮以及大豆苷元使用浓度将被控制[26]。

SCCS认为“含有孔雀草花和小万寿菊花提取物及花油的化妆品会对人体健康产生风险”，其拟将孔雀草花提取物及花油和小万寿菊花提取物及花油列入化妆品法规1223/2009附录III限用物质清单[27]。依据SCCS意见，使用含有超过0.01%（停留类产品中）和/或0.1%（冲洗类产品中）小万寿菊花和孔雀草花提取物及花油含量的化妆品，以及使用含上述提取物及花油且α-三联噻吩（噻吩）含量超过0.35%的停留或冲洗类产品，都会对人体造成影响。

4 日本植物提取物化妆品法规概述

日系化妆品主要由《药机法》[28]管理运行。日本化妆品按功能可分为“化妆品（cosmetics）”和“医药部外品”，前者与我国普通化妆品概念相似。即某植物提取物化妆品属于哪一类取决于该植物提取物所制成化妆品的功能。在对功能性化妆品的分析[29]中可以获悉，除了强调原料绿色无公害，日本化妆品对安全性的把控也极其严格。因此，日本对植物提取物的关注度逐年上升，其主要通过先贤典籍的记录并融合当前医药生产工艺进行推陈出新。

4.1 成分类别

4.1.1 日本批准的植物提取物

根据《化妆品原料规格制订方法指南》（第二版），植物成分是指来源于植物（含藻类）的原料[ 9]，包括植物整体或局部的提取物、汁液及其干燥物等[9]。据医药日化领域植物提取物的日韩专利态势分析[30]，日本所采用的植物提取物和原料主要有十字花科蔬菜、禾本科植物、狭叶紫锥花、双孢菇、羽扇豆、羽衣甘蓝、构树、胡萝卜粉、颠茄、三尖杉宁碱、北美金缕梅、刺槐豆胶、紫穗槐、五味子等[30]。

4.1.2 日本限制的植物提取物

日本《化妆品标准》中禁止在化妆品使用的有30种成分，其中来源于植物提取物的有激素及其衍生物、匹鲁卡品、樵棓酸、普鲁卡因[31]。

4.1.3 用量添加限制

日本《化妆品标准》中有限定要求的植物成分有姜酊、辣椒酊或枣提取物等，除上述限制成分外，日本准许生产商自主加入其他植物成分[32]。

4.2 植物提取物在日本市场的法规情况

根据《药机法》[33]，原则上对于“医药部外品”的上市销售采用的是审批制，即生产经营商在生产和销售特定种类的“医药部外品”时，应取得日本主管机关的同意。但是，对于组分简单、对机体构不成威胁的化妆品，则不包含于上述法典内[33]，只有在包括厚生劳动省含有的原料时，才须事前取得准许。同时，进行“医药部外品”及化妆品的销售时，须得到厚生劳动省的许可。生产经营商须遵守安全管理和执行保障产品质量的监管法则[33]，即其承担着与我国备案人相同的职责。

5 比较与分析

5.1 不同国家法规的异同点

化妆品拥有国际经济交流的性质，各国以及各地区在自身国情的基础上，确立了相关法律以及规范体系[34]。从各国化妆品颁布的法则能看出（见表1），因各自背景各异，其监管体系也不尽相同。

在成分相关法则方面，我国与欧盟在成分要求上有异曲同工之处。就功能性成分而言，我国参照日本相关法律设置准用清单。在此基础上我国还加入了自我特色，如生产商家应对新成分进行登记管理，对一般原料采取备案。由此可见，我国化妆品相关的原料管理规范因地制宜，既吸收了各国的经验教训，又符合我国基本情况[35]。

5.2 不同国家对“药妆品”的看法

“药妆品”在全球范围内基本不具有合法地位，也没有具体定义，且化妆品和药品之间的界线较为明确（见表2）。在美国，同时符合化妆品和药品定义的产品并不是“药妆品”，美国食品药品管理局曾清晰表明在美国没有“药妆品”这个定义[36]；在欧盟，化妆品与药品界线明确，不存在“药妆品”的定义和类别；在日本，“药用化妆品”根本上指一种医药部外品，而非大众所认为的有药效的化妆品。

通过对比不同国家或地区“药”和“妆”的界定[35]，相关部门一致认同化妆品无药用价值，和药品有明显差别。在我国，“药妆品”概念不符合相关法规要求，且产品包装上不得出现具有诱导的标识或语言文字，不然将视为违法违规宣传。为了维护消费者权益，形成良好的市场消费环境，提倡我国监管部门进一步加强对“药”和“妆”的监管，持续打击相关不正当行为；同时，进一步向消费者科普“药”和“妆”的区分，客观公正引导民众对其的认知。

5.3 对植物提取物化妆品行业的影响

国际上的化妆品大国颁布了大量相关的法律政策和技术规范，用于对化妆品的生产、加工、包装、注册备案，以及产品成分、质量安全和不良反应的监督。我国主要以化妆品原料的形式出口植物提取物到欧盟、美国和日本。就同种化妆品来说，由于我国制定的标准尚未达到这些化妆品大国标准的要求，导致我国植物提取物出口受限[37]。在提高现有化妆品行业规范的同时，我国还应规定相应标准，尤其是对于那些仍未被规范化的重要出口的植物提取物，同时将标准升级成为强制实施的法则，通过标准的升级带动产业的发展。

5.4 国际合作与标准化趋势

当前，在原料管控和安全评估能力等方面，我国与发达国家仍有较大的差距，导致我国直接照搬发达国家的模式。然而，化妆品是一种国际化程度极高的时尚产业，在国际市场追求规范法规的大环境下，我国应进一步融合到国际合作的形势中，达到国际化妆品标准的要求，进而推进国内化妆品产业的发展。在科学监管理念的指导下，我国应完善化妆品监管法律法规，构建严格的监管体制。

6 结 论

对于中国植物提取物化妆品产业的启示：在国际合作与标准化的新趋势下，我国对于植物提取物的管控法则及其结构体系亟须完善，相关部门应当学习各国各地区完善的植物成分规范要求，形成完备的有关植物原料行业的监管体系。我国监督管理部门不仅需要提高对植物原料品质的要求，还应关注天然植物资源是否能够可持续利用。

未来发展趋势的展望：我国拥有大量植物种类，且在化妆品市场蓬勃发展的背景下[ 3 8 ]，植物类原料化妆品的研发和使用将成为今后的发展方向[39]。尽管当前在化妆品中，植物成分的应用受到《化妆品安全技术规范》（2015年版）、《化妆品监督管理条例》的监管和约束[40]，可关于植物有效成分和化妆品监督管理的相关法则尚不完善，对于植物化妆品从生产到上市的各个阶段都迫切需要相应的法律法规进行规范，从而维护广大受众的自身利益。相关部门须梳理总结惯用植物成分添加情况，查明植物缘来、可应用位置和制作提炼手段，确立植物原料的筛选及辨别真伪的手段，继而加强化妆品原料的监督管理。我国化妆品行业应日益完善植物成分的规范化体系，积极推动具有中药特点化妆品的发展。

在“返璞归真，拥抱自然”的大趋势下，植物化妆品已然成为当下的热门话题之一。在历史长河中，已发现多种宝贵的植物原料可以用于化妆品。同时，化妆品中植物原料的应用应当以科学为基础。在当前化妆品管理制度下，我国应积极推动化妆品监管的标准化、规范化和国际化，开辟出一条既符合我国基本国情又面向全世界的化妆品行业监督新航道。将来，植物化妆品将会显示出更加蓬勃的活力，从而为全人类谋福祉。

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作者简介

陈媛，本科在读，研究方向为临床。

郭芳君，本科在读，研究方向为临床。

李雪灵，本科在读，研究方向为临床。

刘薇，通信作者，本科，主管护师，讲师，从事中医护理临床与研究工作。

（责任编辑：张瑞洋）