检测实验室标准变更管理的探讨

摘 要：检测实验室标准是保障检测结果准确性和可靠性的基础。随着现代社会科技进步和社会发展的不断变化，检测实验室标准需要不断更新和改进。然而，检测标准的变更对实验室的运作和管理提出了新的要求。本文将探讨检测实验室标准变更的要求、存在的问题、实际运作难度以及管理应对措施。

关键词：检测实验室，标准变更，管理

DOI编码：10.3969/j.issn.1002-5944.2024.22.025

检测标准作为检测项目的检测依据，对检测结果准确、可靠起到至关重要的作用。近年来，随着产业发展步伐不断加快，检测标准也不断地开展修订工作。因此，获得CNAS认可或资质认定能力的检测实验室，在质量管理体系工作中对标准变更管理工作予以高度重视。检测实验室只有了解标准变更工作的规定要求、实际运作存在的问题和难度，并采取有效的应对措施，才能确保使用最新有效版本的检测标准，保证检测结果的有效性。

1 标准变更对检测实验室的要求

1.1 政策文件要求

检测实验室需要了解并遵守相关政策文件对标准变更的规定要求。

CNA S -R L 01：2 019《实验室认可规则》[1]第9.1.1c）条规定，获准认可实验室如发生认可范围内的检测依据的标准/方法变化，应在 20 个工作日内通知 CNAS 秘书处。

《检验检测机构资质认定管理办法》[2]第十四条规定，检验检测标准或者检验检测方法发生变更的，检验检测机构应当向资质认定部门申请办理变更手续。

《检验检测机构监督管理办法》[3]第三十五条规定，检验检测机构未按照第十四条规定办理变更手续的，由县级以上市场监督管理部门责令限期改正；逾期未改正或者改正后仍不符合要求的，处1万元以下罚款。

《检验检测机构资质认定评审准则》[ 4 ]第十二（四）条规定，检验检测机构应能正确使用有效的方法开展检验检测活动。检验检测方法包括标准方法和非标准方法，应当优先使用标准方法。

以上文件充分表明了CNAS和资质认定管理部门对于检测实验室的标准管理提出了严格要求，当发生标准变更时应通知 CNAS 秘书处进行自我声明备案或向资质认定部门申请办理变更手续。

1.2 实际运作要求

获得CNAS认可、国家级资质认定、省级资质认定的检测实验室，均应按照相关管理部门要求上报标准变更申请，获得确认或审批后方可使用CNAS、CM A标识（标志），即在检验报告上加盖相应的CNAS、CMA标识（标志）。

涉及CNAS认可标准变更运作：获得认可超过2年（包括2年）的检测实验室应填写《检测实验室申请能力变更自我声明表》，通过“实验室/检验机构认可业务在线申请”标准变更直接确认（备案）。

涉及国家级资质认定标准变更运作：获得国家级资质认定的检测实验室应向国家认监委信息平台在线提交《检验检测机构资质认定标准（方法）变更审批表》，采用自我承诺的方式，无需组织专家审查，直接获得批准。

涉及省级资质认定标准变更运作：获得省级资质认定的检测实验室应向省级市场监管局政务信息平台线上提交《检验检测机构资质认定标准（方法）变更审批表》，经省级资质认定部门组织专家书面审查后方可获得批准。

1.3 内部管理要求

检测实验室需要建立有效的内部管理机制，确保标准变更顺利实施。

按照CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》[5]第7.2条款规定要求，笔者所在机构建立了《检测方法验证程序》《新工作评审程序》等文件，确保标准变更工作有序实施和检测工作使用最新有效版本的标准。

笔者所在机构对于标准变更的管理流程如下：

标准变更信息定期收集和查新—下发标准变更清单—组织检测部门培训变更标准—检测部门填写《标准变更记录表》—变更标准需要做技术性方法验证，则按照新项目评审程序拟扩项申请—变更标准（方法）仅为年号、编号等变化，或变更的内容不涉及实际检验检测能力变化，则向CNAS /国家认监委/省市场监督管理局办理变更手续。

在核对标准变更情况时，主要从人、机、料、法、环、测等环节进行确认。如果检测方法原理、仪器设备、环境设施、操作方法步骤、方法适用范围等未发生变化，则直接进行申报；否则需要进行技术验证，证实检测人员具备正确运用新标准的能力。检测能力证实工作包括采购新设备、试剂或标物、配置满足的环境设施，监督检测人员按照新方法开展检出限、回收率、线性、精密度或人员比对等质控方式进行测试实验。后续还需要对检测人员进行项目授权等质量体系管理工作。

2 目前存在的问题

2.1 国家标准、行业标准变化快

近年，为了适应科技发展和产业升级、促进经济高质量发展，食品、化工、轻工、建材等各检测领域很多标准可能不再符合当前技术要求或产业发展需要，因此相关领域的国家标准、行业标准不断更新和完善标准体系，导致标准变更存在数量多、涉及领域广、更新频次快等情况[6]，给检测实验室带来应接不暇、标准跟踪查新不及时、标准变更信息掌握不及时的管理上困惑。

2.2 标准信息全面掌握难

因标准制定主管部门涉及多，不同类别产品标准发布的信息渠道多，笔者所在机构按照受控标准清单，按月由专人负责标准查新工作，查新渠道主要包括山东省标准化研究院、国家卫生和计划委员会网站、全国标准公共信息服务平台、《中国标准化》杂志等，标准变更信息掌握仍出现不充分、不及时等情况。

2.3 标准变更文本发布不及时

检测实验室在获取标准变更信息后，存在部分标准文本发布滞后于标准变更信息情况，导致检测实验室难以获取相应的标准文本，影响检测实验室标准变更的实际运作效率，出现申报不及时甚至漏报等情况。

3 检测实验室标准变更实际运作难度

笔者所在机构向省市场监督管理局进行标准变更申报，需经专家组文审，从线上申请变更到最后审批，至少需要1个月，审批周期较长、效率低，往往影响检测工作的使用变更标准的需求。对于变更标准实施时间远晚于发布时间（即新版标准过渡期较长），检测实验室能够做到获取标准文本后及时申请变更，则不会影响新版标准的检测使用，否则出现无法合规使用新版标准开展检测工作的实际需要。另外，当标准变更涉及技术能力发生实质性变化时，只能进行检测能力扩项申请，方可开展检测工作。

在线上进行标准变更申请时，对于原已获批准的能力附表中项目名称不能修改，导致当标准变更仅为标准名称变化，检测方法未发生实质性技术能力变化时，仍需按照检测能力扩项申请，进而造成不必要的资源浪费。

检测实验室内部在运作标准变更流程管理时，往往会遇到检测室学习变更标准不充分，对变化的标准内容掌握不清楚。遇到检测方法变更时，对已获得产品标准相应的检测项目，盲目按照新变更方法标准进行替代变更，导致产品标准中检测项目采用带有年代号的方法标准，不需要进行标准变更。

4 标准变更管理应对措施及建议

针对以上问题和运作难度，提出以下应对措施和建议。

4.1 加强标准信息沟通

2017年修订的《中华人民共和国标准化法》[7]第十七条规定，强制性标准文本应当免费向社会公开。国家推动免费向社会公开推荐性标准文本。由此展开，建议标准化行政管理部门充分利用信息化手段，建立有效的标准变更管理渠道，及时通过官方网站发布新修订的国家标准、行业标准信息和相应电子文本（可仅供查阅使用），保证检测实验室及时获取标准变更信息和查阅文本。

4.2 加强标准宣贯工作

标准修订后，标准化主管部门可委托标准修订单位牵头开展变更标准宣贯培训，保证检测实验室掌握变更标准的修订背景、修订内容等具体事项，有利于检测实验室准确使用标准。

4.3 简化申报流程

为提高审批效率，减少标准变更审批时间，建议在检测实验室标准变更申报后，减少专家书面审查的环节，可采用自我声明方式进行备案确认，可在后续检测实验室扩项申请或复查换证现场评审时，增加对变更标准的考核确认。

4.4 加强内部培训

在检测实验室内部，加强管理对检测人员培训变更标准，提高对标准变更的认识和掌握标准变化的能力。例如：采用新旧标准对照解读，重点解读变更标准变化内容部分，适用范围、仪器设备、试样制备、测试步骤、结果表述和判定是否发生变化，及时跟进相应的设备采购、原始记录修订、环境设施改造的工作。

4.5 制定应急预案，以应对突发事件的标准变更情况

当需要为政府行政部门提供应急事件检测能力时，使用的方法标准发生变更而检测机构未进行变更审批时，则应制定应急预案。通过方法验证证实能力后，规定出具检测报告不应加盖任何标志（包括CNAS或CMA），且在该报告备注上进行“未经CNAS或资质认定主管部门批准，检测结果仅供相关部门参考使用”文字说明。

5 结 语

综上所述，检测实验室标准变更管理工作任重而道远，需要检测实验室密切关注外部标准变化情况，同时加强实验室内部标准变更管理流程梳理，强化标准变更培训工作，加强人员学习标准能力，保证及时、准确、合规地采用最新有效的检测标准。

参考文献

[1]实验室认可规则：CNAS-RL01：2019[S].2019.

[2]检验检测机构资质认定管理办法[Z].2021.

[3]检验检测机构监督管理办法[Z].2021.

[4]检验检测机构资质认定评审准则（2023）[Z].2023.

[5]检测和校准实验室能力认可准则： C N A S - C L 0 1：2018[S].2018.

[6]董芳.关于检验检测机构标准查新的实践与思考[C]//中国药学会第四届药物检测质量管理学术研讨会资料汇编.2017.

[7]中华人民共和国标准化法[Z].2017.

作者简介

薛艳，本科，高级工程师，研究方向为实验室质量管理和食品及食品相关产品检测。

（责任编辑：张瑞洋）