射频热疗设备校准方法的研究探索

摘 要：射频热疗设备结果的准确与否对肿瘤的治疗效果有着直接的影响，为尽可能避免相关不良事件的发生，本文研究其校准方法。通过射频热疗设备工作原理的研究，对关键参数的量值溯源体系的搭建进行可行性分析，确定主要参数的计量性能及校准方法并验证。射频热疗设备校准方法的研究，为《射频热疗设备校准规范》的编写提供助力，促进射频热疗设备量值溯源和标准化，有助于加强射频热疗设备在使用过程的监管。

关键词：射频热疗，校准方法，工作频率，输出功率，温度测量

DOI编码：10.3969/j.issn.1002-5944.2024.20.031

0 引 言

按照《医疗器械分类目录》，射频热疗设备在国家医疗器械注册管理的分类上属于Ⅲ类医疗器械，具有较大的风险。随着医疗技术的不断进步，射频热疗设备在精准度和治疗效果上的要求也越来越高。射频热疗设备的工作频率、输出功率、温度测量和温度控制等计量参数的准确性直接影响肿瘤治疗的有效性和患者的健康安全。

目前，国内缺少一套针对射频热疗设备切实可行的校准方法，更没有相应的国家计量检定规程或校准规范，无法保证射频热疗设备计量参数的准确可靠及设备的正常运行。

因此，制定合理有效的射频热疗设备地方校准规范，是亟待解决的实际问题。本文旨在通过对射频热疗设备校准方法的研究，制定出适用于甘肃省的《射频热疗设备校准规范》，为射频热疗设备的依法检测提供可靠的技术依据。

1 射频热疗设备的基本结构和工作原理

射频热疗设备是利用3～120 MHz的电磁波作用于肿瘤部位，利用电磁波产生热效应，使肿瘤组织温度上升至不超过50℃，以达到对肿瘤进行治疗和辅助治疗的目的[1]。设备由台架部分（包括可旋转筒、电机、温度传感器和操作盒）、控制台部分（包括各种控制开关、用于显示工作状态的显示器和仪表）、高频振荡器部分（包括高频振荡器、电极冷却装置）、治疗床部分（包括治疗床移动装置和对讲机）和热模拟器部分组成[2]。

2 研究的主要内容及关键技术

2.1 确定射频热疗设备的计量技术参数

（1）工作频率精度：射频热疗设备是一种高频交流变化电磁波，频率范围在3～120 MHz之间。由于工作频率直接决定了透热深度，因此，需要对工作频率的示值进行校准。

（2）输出功率精度：为适应不同身体条件的患者，设备的输出功率应可调节，设备应不小于500 W。

（3）温度测量精度：实验表明，在42℃的区域，温度差1℃就可以引起细胞存活率的成倍变化，因此，热疗中的温度测量有着十分重要的意义。可以说射频热疗中能否准确测温和精确控温是取得疗效的关键。

（4）温度控制精度：射频热疗设备依据温度测量反馈回来的温度数据，实时监控射频功率的输出，进而保证射频有效作用场的组织均匀平稳升温，最终保持在设49650f260d2f3dda75de98eeafb17ce4定温度。

2.2 关于适用范围

本规范适用于频率范围在3～120 MHz之间的射频热疗设备。

2.3 关于术语和计量单位

2.3.1 射频热疗设备

利用频率3～120 MHz的电磁场作用于人体，使组织温度上升至不超过50℃，以达到对肿瘤进行治疗和辅助治疗目的的设备[3]。

2.3.2 自动控温模式

在患者和设备部件（如水囊等）不发生较大位移的情况下，设备的射频输出及其他保暖或冷却系统的工作状态可以不依赖于人工操作，而是由设备自动调节，使得患者相应部位的温度稳定在控温目标温度上下一定范围内的工作模式。

2.4 关于计量特性的要求

（1）工作频率：设备工作频率应不超过标称值的±2%。

（2）输出功率：额定输出功率应不小于500 W，输出功率误差应不大于±20%。

（3）温度测量：测量误差应不大于±0.3℃。

（4）温度控制：设备应能在自动控温模式下工作，温度波动应不大于±0.5℃。

2.5 关于计量标准

射频热疗设备检测仪和恒温装置的主要技术指标如表1所示。